Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

DOSIS Ensayo del efecto ahorrador de opioides (DOSE)

7 de octubre de 2021 actualizado por: Duke University

EFECTO AHORRO DE OPIOIDES DE DEXMEDETOMIDINA EN NIÑOS CON VENTILACIÓN MECÁNICA: Fase 1b, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, ensayo de aumento de dosis controlada de fentanilo frente a fentanilo + dexmedetomidina como régimen inicial para el mantenimiento de la sedación en niños críticamente enfermos con ventilación mecánica

Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado, de fentanilo frente a fentanilo + dexmedetomidina como régimen inicial para el mantenimiento de la sedación en niños críticamente enfermos con ventilación mecánica.

Este ensayo evaluará el efecto ahorrador de opioides de la dexmedetomidina cuando se administra con fentanilo a niños críticamente enfermos con ventilación mecánica. El fármaco del estudio o el placebo se administrarán con fentanilo, que se titulará para lograr puntuaciones de sedación consistentes con la respuesta al toque ligero. Se recolectarán muestras de plasma y evaluaciones de cabecera para el dolor, la sedación y el delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo de fase 1b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aumento de dosis de regímenes de sedación en niños en estado crítico. Probar la hipótesis de la dosis diaria media de fentanilo hasta el día 7 de ventilación mecánica se reducirá en ≥25 % al agregar dexmedetomidina a la terapia con fentanilo. Este ensayo involucrará múltiples sitios clínicos. La aleatorización ocurrirá por individuo y los investigadores estarán cegados al brazo de estudio/tratamiento. El análisis estadístico tendrá en cuenta los efectos del centro, las características de los participantes (incluido el estado posquirúrgico) y los cambios a lo largo del tiempo para minimizar el sesgo. Además, los IP y los coordinadores del estudio recibirán capacitación para estandarizar los procedimientos de evaluación. El estudio aleatorizará a los participantes para que reciban placebo (estándar de atención de fentanilo) ajustado a sedación + placebo de solución salina (bolo + infusión) o uno de los siguientes 3 brazos de tratamiento con dexmedetomidina en forma de cohorte secuencial: Cohorte 1: SOC de fentanilo ajustado a sedación + dexmedetomidina (carga en bolo de 0,5 mcg/kg + infusión de 0,2 mcg/kg/h); Cohorte 2: SOC de fentanilo ajustado a la sedación + dexmedetomidina (carga en bolo de 0,5 mcg/kg + infusión de 0,5 mcg/kg/h); y, Cohorte 3: SOC de fentanilo ajustado a sedación + dexmedetomidina (carga en bolo de 0,5 mcg/kg + infusión de 0,7 mcg/kg/hr).

Se planea un análisis intermedio para este ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida, Shands Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health, Riley Hospital for Children
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center, Children's Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University, Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo, Oishei Children's Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth System, Case CTSA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University, Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Drexel University, St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas - Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Center- University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades de 0 a <18 años al momento de la inscripción.
  2. Si < 6 meses de edad posnatal, edad gestacional ≥ 35 semanas.
  3. Ingresado en una unidad de cuidados intensivos.
  4. Ventilación mecánica planificada o anticipada durante ≥2 días.
  5. Requerir sedación para mantener la ventilación mecánica según el juicio clínico.
  6. Sin contraindicaciones para recibir fentanilo o dexmedetomidina según el criterio del médico.
  7. Disponibilidad y disposición del padre/tutor legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Participación previa en este estudio.
  2. Lesión cerebral traumática grave como etiología subyacente de una enfermedad crítica que requiere ventilación mecánica o categoría de rendimiento cerebral pediátrico basal (PCPC) >3.
  3. Recepción planificada de sedantes que no sean fentanilo o dexmedetomidina.
  4. Recepción anticipada de bloqueo neuromuscular durante >48 horas consecutivas durante el período de estudio.
  5. Recepción de fentanilo o dexmedetomidina mediante infusión continua durante >12 horas en las 24 horas previas a la inscripción.
  6. Soporte vital extracorpóreo (que incluye terapia de reemplazo renal, oxigenación por membrana extracorpórea, dispositivo de asistencia ventricular, etc.) en el momento de la inscripción.
  7. Uso crónico o sobredosis reciente de agentes serotoninérgicos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos cíclicos)
  8. embarazo conocido
  9. Disfunción hepática conocida, definida como: aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal para la edad
  10. Insuficiencia renal conocida o inminente definida como: anuria > o igual a 12 horas antes de la inscripción o que requiere terapia de reemplazo renal
  11. Niños de alto riesgo, definidos como: a. bloqueo cardíaco conocido b. bradiarritmia conocida, incluida la bradicardia clínicamente significativa (definida como la necesidad de tratamiento con agentes cronotrópicos o marcapasos cardíaco)
  12. Recepción de ventilación mecánica durante un ingreso por cirugía cardiaca

Nota: la recepción de medicamentos distintos al fentanilo o la dexmedetomidina para la intubación y la recepción de bloqueo neuromuscular para la intubación no se considerarán criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pantano. SOC+placebo salino (bolo+infusión)
Estándar de atención (SOC) de fentanilo titulado a sedación + placebo de solución salina (bolo + infusión)
Droga: Fentanilo
Estándar de cuidado de fentanilo
Comparador activo: Pantano. SOC+Dex.(0,5 mcg/kg + 0,25 mcg/kg/h)
SOC de fentanilo ajustado a sedación + dexmedetomidina (carga en bolo de 0,5 mcg/kg + infusión de 0,2 mcg/kg/h)
Droga: Fentanilo
Estándar de cuidado de fentanilo
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/h)
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/h)
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/h)
Comparador activo: Pantano. SOC+Dex.(0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/h)
SOC de fentanilo ajustado a sedación + dexmedetomidina (carga en bolo de 0,5 mcg/kg + infusión de 0,5 mcg/kg/h)
Droga: Fentanilo
Estándar de cuidado de fentanilo
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/h)
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/h)
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/h)
Comparador activo: Pantano. SOC+Dex.(0,5 mcg/kg + 0,75 mcg/kg/h)
SOC de fentanilo ajustado a la sedación + dexmedetomidina (carga en bolo de 0,5 mcg/kg + infusión de 0,7 mcg/kg/h)
Droga: Fentanilo
Estándar de cuidado de fentanilo
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,2 mcg/kg/h)
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,5 mcg/kg/h)
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (0,5 mcg/kg + 0,7 mcg/kg/h)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis diaria media de fentanilo en mcg/kg/hr (microgramos por kilogramo por hora)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Caracterizar el efecto ahorrador de opioides de la dexmedetomidina cuando se administra junto con fentanilo en niños que reciben ventilación mecánica. La caracterización de las diferencias entre las exposiciones de dosificación para los cuatro grupos permitirá estimar el efecto ahorrador de opiáceos de la dexmedetomidina.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sedación basada en la escala de comportamiento del estado (SBS) en relación con las concentraciones plasmáticas de fentanilo (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Caracterizar las relaciones de respuesta a la exposición de fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación en niños que reciben ventilación mecánica. Se sabe que la PK está alterada en los niños en comparación con los adultos y en aquellos con enfermedades críticas. La caracterización de las relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas puede mejorar la optimización de la dosis cuando la dosis puede no ser equivalente a la exposición plasmática y el efecto relacionado. La SBS es una escala de 6 puntos que va de +2 a -3 con -3. Las puntuaciones más negativas reflejan un estado más sedado (-3). Las puntuaciones más positivas reflejan un estado más agitado (+2). Zero está despierto y se calma fácilmente.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Sedación basada en la escala SBS relativa a las concentraciones plasmáticas de fentanilo (Cmin)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Caracterizar las relaciones de respuesta a la exposición de fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación en niños que reciben ventilación mecánica. Se sabe que la PK está alterada en los niños en comparación con los adultos y en aquellos con enfermedades críticas. La caracterización de las relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas puede mejorar la optimización de la dosis cuando la dosis puede no ser equivalente a la exposición plasmática y el efecto relacionado. La SBS es una escala de 6 puntos que va de +2 a -3 con -3. Las puntuaciones más negativas reflejan un estado más sedado (-3). Las puntuaciones más positivas reflejan un estado más agitado (+2). Zero está despierto y se calma fácilmente.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Sedación basada en la escala SBS relativa a las concentraciones plasmáticas de fentanilo (Css)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Caracterizar las relaciones de respuesta a la exposición de fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación en niños que reciben ventilación mecánica. Se sabe que la PK está alterada en los niños en comparación con los adultos y en aquellos con enfermedades críticas. La caracterización de las relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas puede mejorar la optimización de la dosis cuando la dosis puede no ser equivalente a la exposición plasmática y el efecto relacionado. La SBS es una escala de 6 puntos que va de +2 a -3 con -3. Las puntuaciones más negativas reflejan un estado más sedado (-3). Las puntuaciones más positivas reflejan un estado más agitado (+2). Zero está despierto y se calma fácilmente.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Sedación basada en la escala SBS relativa a las concentraciones plasmáticas de fentanilo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Caracterizar las relaciones de respuesta a la exposición de fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación en niños que reciben ventilación mecánica. Se sabe que la PK está alterada en los niños en comparación con los adultos y en aquellos con enfermedades críticas. La caracterización de las relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas puede mejorar la optimización de la dosis cuando la dosis puede no ser equivalente a la exposición plasmática y el efecto relacionado. La SBS es una escala de 6 puntos que va de +2 a -3 con -3. Las puntuaciones más negativas reflejan un estado más sedado (-3). Las puntuaciones más positivas reflejan un estado más agitado (+2). Zero está despierto y se calma fácilmente.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Sedación basada en la escala SBS relativa a las concentraciones plasmáticas de dexmedetomidina (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Caracterizar las relaciones de respuesta a la exposición de fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación en niños que reciben ventilación mecánica. Se sabe que la PK está alterada en los niños en comparación con los adultos y en aquellos con enfermedades críticas. La caracterización de las relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas puede mejorar la optimización de la dosis cuando la dosis puede no ser equivalente a la exposición plasmática y el efecto relacionado. La SBS es una escala de 6 puntos que va de +2 a -3 con -3. Las puntuaciones más negativas reflejan un estado más sedado (-3). Las puntuaciones más positivas reflejan un estado más agitado (+2). Zero está despierto y se calma fácilmente.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Sedación basada en la escala SBS relativa a las concentraciones plasmáticas de dexmedetomidina (Cmin)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Caracterizar las relaciones de respuesta a la exposición de fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación en niños que reciben ventilación mecánica. Se sabe que la PK está alterada en los niños en comparación con los adultos y en aquellos con enfermedades críticas. La caracterización de las relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas puede mejorar la optimización de la dosis cuando la dosis puede no ser equivalente a la exposición plasmática y el efecto relacionado. La SBS es una escala de 6 puntos que va de +2 a -3 con -3. Las puntuaciones más negativas reflejan un estado más sedado (-3). Las puntuaciones más positivas reflejan un estado más agitado (+2). Zero está despierto y se calma fácilmente.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Sedación basada en la escala SBS relativa a las concentraciones plasmáticas de dexmedetomidina (Css)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Caracterizar las relaciones de respuesta a la exposición de fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación en niños que reciben ventilación mecánica. Se sabe que la PK está alterada en los niños en comparación con los adultos y en aquellos con enfermedades críticas. La caracterización de las relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas puede mejorar la optimización de la dosis cuando la dosis puede no ser equivalente a la exposición plasmática y el efecto relacionado. La SBS es una escala de 6 puntos que va de +2 a -3 con -3. Las puntuaciones más negativas reflejan un estado más sedado (-3). Las puntuaciones más positivas reflejan un estado más agitado (+2). Zero está despierto y se calma fácilmente.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Sedación basada en la escala SBS relativa a las concentraciones plasmáticas de dexmedetomidina (AUC)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Caracterizar las relaciones de respuesta a la exposición de fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación en niños que reciben ventilación mecánica. Se sabe que la PK está alterada en los niños en comparación con los adultos y en aquellos con enfermedades críticas. La caracterización de las relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas puede mejorar la optimización de la dosis cuando la dosis puede no ser equivalente a la exposición plasmática y el efecto relacionado. La SBS es una escala de 6 puntos que va de +2 a -3 con -3. Las puntuaciones más negativas reflejan un estado más sedado (-3). Las puntuaciones más positivas reflejan un estado más agitado (+2). Zero está despierto y se calma fácilmente.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Sedación basada en la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) Escala relativa a las concentraciones plasmáticas de fentanilo (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Caracterizar las relaciones de respuesta a la exposición de fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación en niños que reciben ventilación mecánica. Se sabe que la PK está alterada en los niños en comparación con los adultos y en aquellos con enfermedades críticas. La caracterización de las relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas puede mejorar la optimización de la dosis cuando la dosis puede no ser equivalente a la exposición plasmática y el efecto relacionado. El RASS es una escala de 10 puntos que va de -5 a +4 con -5 = inanimable y +4 = combativo. Cero significa que el paciente está alerta y tranquilo.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Sedación basada en la escala RASS relativa a las concentraciones plasmáticas de fentanilo (Cmin)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Caracterizar las relaciones de respuesta a la exposición de fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación en niños que reciben ventilación mecánica. Se sabe que la PK está alterada en los niños en comparación con los adultos y en aquellos con enfermedades críticas. La caracterización de las relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas puede mejorar la optimización de la dosis cuando la dosis puede no ser equivalente a la exposición plasmática y el efecto relacionado. La escala RASS es una escala de 10 pintas que varía de -5 a +4 con -5 = no despertable y +4 = combativo. Cero significa que el paciente está alerta y tranquilo.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Sedación basada en la escala RASS relativa a las concentraciones plasmáticas de fentanilo (Css)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Caracterizar las relaciones de respuesta a la exposición de fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación en niños que reciben ventilación mecánica. Se sabe que la PK está alterada en los niños en comparación con los adultos y en aquellos con enfermedades críticas. La caracterización de las relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas puede mejorar la optimización de la dosis cuando la dosis puede no ser equivalente a la exposición plasmática y el efecto relacionado. La escala RASS es una escala de 10 puntos que va de -5 a +4 con -5 = inanimable y +4 = combativo. Cero significa que el paciente está alerta y tranquilo.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Sedación basada en la escala RASS relativa a las concentraciones plasmáticas de fentanilo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Caracterizar las relaciones de respuesta a la exposición de fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación en niños que reciben ventilación mecánica. Se sabe que la PK está alterada en los niños en comparación con los adultos y en aquellos con enfermedades críticas. La caracterización de las relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas puede mejorar la optimización de la dosis cuando la dosis puede no ser equivalente a la exposición plasmática y el efecto relacionado. La escala RASS es una escala de 10 puntos que va de -5 a +4 con -5 = inanimable y +4 = combativo. Cero significa que el paciente está alerta y tranquilo.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Sedación basada en la escala RASS relativa a las concentraciones plasmáticas de dexmedetomidina (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Caracterizar las relaciones de respuesta a la exposición de fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación en niños que reciben ventilación mecánica. Se sabe que la PK está alterada en los niños en comparación con los adultos y en aquellos con enfermedades críticas. La caracterización de las relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas puede mejorar la optimización de la dosis cuando la dosis puede no ser equivalente a la exposición plasmática y el efecto relacionado. La escala RASS es una escala de 10 puntos que va de -5 a +4 con -5 = inanimable y +4 = combativo. Cero significa que el paciente está alerta y tranquilo.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Sedación basada en la escala RASS relativa a las concentraciones plasmáticas de dexmedetomidina (Cmin)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Caracterizar las relaciones de respuesta a la exposición de fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación en niños que reciben ventilación mecánica. Se sabe que la PK está alterada en los niños en comparación con los adultos y en aquellos con enfermedades críticas. La caracterización de las relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas puede mejorar la optimización de la dosis cuando la dosis puede no ser equivalente a la exposición plasmática y el efecto relacionado. La escala RASS es una escala de 10 puntos que va de -5 a +4 con -5 = inanimable y +4 = combativo. Cero significa que el paciente está alerta y tranquilo.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Sedación basada en la escala RASS relativa a las concentraciones plasmáticas de dexmedetomidina (Css)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Caracterizar las relaciones de respuesta a la exposición de fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación en niños que reciben ventilación mecánica. Se sabe que la PK está alterada en los niños en comparación con los adultos y en aquellos con enfermedades críticas. La caracterización de las relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas puede mejorar la optimización de la dosis cuando la dosis puede no ser equivalente a la exposición plasmática y el efecto relacionado. La escala RASS es una escala de 10 puntos que va de -5 a +4 con -5 = inanimable y +4 = combativo. Cero significa que el paciente está alerta y tranquilo.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Sedación basada en la escala RASS relativa a las concentraciones plasmáticas de dexmedetomidina (AUC)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Caracterizar las relaciones de respuesta a la exposición de fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación en niños que reciben ventilación mecánica. Se sabe que la PK está alterada en los niños en comparación con los adultos y en aquellos con enfermedades críticas. La caracterización de las relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas puede mejorar la optimización de la dosis cuando la dosis puede no ser equivalente a la exposición plasmática y el efecto relacionado. La escala RASS es una escala de 10 puntos que va de -5 a +4 con -5 = inanimable y +4 = combativo. Cero significa que el paciente está alerta y tranquilo.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Número de participantes que experimentaron un episodio clínicamente significativo de hipotensión
Periodo de tiempo: hasta 28 días o hasta el alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Caracterizar el perfil de seguridad de fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación a niños que reciben ventilación mecánica.
hasta 28 días o hasta el alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Número de participantes que experimentaron SAE (eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: hasta 28 días o hasta el alta de la UCI (lo que ocurra primero)
hasta 28 días o hasta el alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Número medio de SAE (eventos adversos graves) experimentados por los participantes
Periodo de tiempo: hasta 28 días o hasta el alta de la UCI (lo que ocurra primero)
hasta 28 días o hasta el alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Número de participantes que experimentaron un episodio clínicamente significativo de bradicardia
Periodo de tiempo: hasta 28 días o hasta el alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Caracterizar el perfil de seguridad de fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación a niños que reciben ventilación mecánica.
hasta 28 días o hasta el alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Número de participantes que experimentaron un episodio clínicamente significativo de retención urinaria
Periodo de tiempo: hasta 28 días o hasta el alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Caracterizar el perfil de seguridad de fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación a niños que reciben ventilación mecánica.
hasta 28 días o hasta el alta de la UCI (lo que ocurra primero)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes promedio diarios de la Evaluación Cornell de Pediatría en Delirio (CAPD)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Estimar la incidencia de delirio en la unidad de cuidados intensivos en niños expuestos a fentanilo y dexmedetomidina solos o en combinación cuando reciben ventilación mecánica. (Medidas de delirio). La escala CAPD va de 0 a 4 y tiene 8 preguntas. Todos los ítems se calificaron como nunca, rara vez, a veces, a menudo o siempre. Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para obtener una puntuación total.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Puntuaciones diarias máximas de CAPD
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Estimar la incidencia de delirio en la unidad de cuidados intensivos en niños expuestos a fentanilo y dexmedetomidina solos o en combinación cuando reciben ventilación mecánica. (Medidas de delirio). La escala CAPD va de 0 a 4 y tiene 8 preguntas. Todos los ítems se calificaron como nunca, rara vez, a veces, a menudo o siempre. Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para obtener una puntuación total.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Puntuaciones diarias mínimas de CAPD
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Estimar la incidencia de delirio en la unidad de cuidados intensivos en niños expuestos a fentanilo y dexmedetomidina solos o en combinación cuando reciben ventilación mecánica. (Medidas de delirio). La escala CAPD va de 0 a 4 y tiene 8 preguntas. Todos los ítems se calificaron como nunca, rara vez, a veces, a menudo o siempre. Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para obtener una puntuación total.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Puntaje promedio diario de la herramienta de evaluación de retiros (WAT-1)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Estimar la incidencia del síndrome de abstinencia de opioides en niños expuestos a fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación cuando reciben ventilación mecánica. (Medidas de retiro). La escala WAT-1 es 0=no/ninguna y 1=sí/moderada/grave. La puntuación total está en una escala de 0 a 12, donde cuanto más bajo, mejor.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Puntaje mínimo diario de WAT-1
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Estimar la incidencia del síndrome de abstinencia de opioides en niños expuestos a fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación cuando reciben ventilación mecánica. (Medidas de retiro). La escala WAT-1 es 0=no/ninguna y 1=sí/moderada/grave. La puntuación total está en una escala de 0 a 12, donde cuanto más bajo, mejor.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Puntuación diaria máxima de WAT-1
Periodo de tiempo: hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)
Estimar la incidencia del síndrome de abstinencia de opioides en niños expuestos a fentanilo y dexmedetomidina cuando se administran solos o en combinación cuando reciben ventilación mecánica. (Medidas de retiro). La escala WAT-1 es 0=no/ninguna y 1=sí/moderada/grave. La puntuación total está en una escala de 0 a 12, donde cuanto más bajo, mejor.
hasta el día 7 de ventilación mecánica o extubación inicial (lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)
Vanderbilt University Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Benjamin, MD, Duke Clinical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00102267
  • 5U24TR001608 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fentanilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir