C型肝炎：地域での検査と治療（CT2研究ミャンマー） (CT2)
C型肝炎の地域ベースのポイントオブケア検査と治療の受容性、実現可能性、および費用対効果を評価する実施有効性のハイブリッド試験。Cepheid GeneXpert HCV VLデバイスを診断ツール（慢性感染症の診断と治療結果の評価）として利用し、 HCV 治療のための sofosbuvir/daclatasvir (地域の標準治療)。
調査の概要
詳細な説明
歴史的に、C 型肝炎の検査と治療は、それぞれ集中検査室と三次病院に限定されてきました。 C 型肝炎 (抗 HCV 抗体および HCV RNA/VL) のポイントオブケア検査と、直接作用型抗ウイルス薬の導入による治療オプションの最近の進歩により、分散型のプライマリケア環境で検査と治療を行うことができます。
この研究は、ミャンマーのヤンゴンにあるコミュニティベースの診療所でのC型肝炎検査と治療への分散型アプローチの実現可能性、受容性、有効性、および費用対効果を評価するための有効性と実装のハイブリッド研究です。 C型肝炎治療の訓練を受けた一般医が、適格な参加者に直接作用する抗ウイルス療法を処方します。
この研究では、SD Bioline HCV RDT および Cepheid GeneXpert HCV VL テストを利用します。 C型肝炎を治療するためのソホスブビル/ダクラタスビル。治癒の試験は、治療完了後12週間で実施され、持続的なウイルス学的反応（SVR）を評価します。
研究への採用前の研究選択基準:
- 18歳以上
- 研究現場への出席
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
研究へのリクルート前の研究除外基準:
- -研究の募集前に確認されたHCV RNA陽性の結果（慢性HCV感染）
- 経験した治療（DAAまたはペグ化インターフェロンのいずれか）
- B型肝炎ウイルス（HBV）に感染
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30
- 活動性結核（活動性結核が判明している場合、または症状のスクリーニング評価による場合）
- 妊娠中の女性
- ソフォスブビル/ダクラタスビルとの重篤な薬物相互作用で、患者が服用を止めたくない、または止められない
研究の種類
介入
入学 (実際)
634
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yangon、ミャンマー
- Myanmar Liver Foundation Than Sitt Charity Clinic
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Yangon、ミャンマー
- Thingangyun Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究現場への出席
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -研究の募集前に確認されたHCV RNA陽性の結果（慢性HCV感染）
- 経験した治療（DAAまたはペグ化インターフェロンのいずれか）
- B型肝炎ウイルス（HBV）に感染
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30
- 活動性結核（活動性結核が判明している場合、または症状のスクリーニング評価による場合）
- 妊娠中の女性
- ソフォスブビル/ダクラタスビルとの重篤な薬物相互作用で、患者が服用を止めたくない、または止められない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Xpert HCV VL、sof/dac (地域の標準治療)
C 型慢性肝炎感染の診断のための HCV RNA をテストする診断ツールとしての Cepheid GeneXpert HCV VL デバイスの使用、治療完了後 12 週間での持続的なウイルス学的反応の評価
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Cepheid GeneXpert HCV VL テストを診断ツールとして使用して、C 型肝炎感染の診断のための HCV RNA をテストし、治療完了後 12 週間で持続的なウイルス学的反応をテストします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GeneXpert HCV VL 検査を受ける Ab 陽性患者の割合
時間枠：採用から6～9ヶ月
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実施されたHCV Abテストの数、実施されたHCV RNAテストの数を使用して計算されます。
集計データは、実施された検査の結果を記録する患者レベルの症例報告フォーム (Clinical Case Report Form 1 & 2) から取得されます。
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採用から6～9ヶ月
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慢性 C 型肝炎感染に対して直接作用型抗ウイルス療法を受ける RNA 陽性患者の割合
時間枠：9～12か月の募集と治療
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HCV RNA 陽性患者の数、DAA を開始した患者の数を使用して計算されます。
集計データは、実施された検査の結果と治療計画を記録する患者レベルの症例報告フォーム (臨床症例報告フォーム 1、2 & 3) から取得されます。
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9～12か月の募集と治療
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C型慢性肝炎感染に対する直接作用型抗ウイルス療法を完了した患者の割合
時間枠：9～18ヶ月
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DAA を開始した患者数、治療を完了した患者数を使用して計算されます。
集計データは、実施された検査の結果と治療計画を記録する患者レベルの症例報告フォーム (臨床症例報告フォーム 1、2、3、4 & 5) から取得されます。
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9～18ヶ月
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C型慢性肝炎感染症に対する直接作用型抗ウイルス療法を開始し、SVR12を達成した患者の割合
時間枠：9～18ヶ月
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DAA を開始した患者数、治療を完了した患者数、GeneXpert HCV VL によって測定された SVR12 を達成した患者数を使用して計算され、治療完了後 12 週間で検出されませんでした。
集計データは、実施された検査の結果と治療計画を記録する患者レベルの症例報告フォーム (臨床症例報告フォーム 1、2、3、4 & 5) から取得されます。
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9～18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の検査および治療経路に対する満足度
時間枠：6～18ヶ月
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受けたケアに対する満足度の領域、標準的なケア（病院 - 以前の経験）と介入（コミュニティベース - 試験の経験）に従って、ケアへのアクセスとテストと治療の好みの領域をカバーする、患者が記入した調査を使用して測定されます。
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6～18ヶ月
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コミュニティサイトでの検査と治療経路の費用計算
時間枠：6～18ヶ月
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臨床ワークフローの観察と原価計算ツールを使用して測定。経路の各段階で患者に費やしたスタッフの時間、スタッフの費用、消耗品に関するデータを収集します。
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6～18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hla Htay、Burnet Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT2/Alfred244-17/DMR2018-144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。