Hepatitt C: Samfunnstesting og behandling (CT2-studie Myanmar) (CT2)
28. januar 2021 oppdatert av: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Implementeringseffektivitet hybridforsøk som vurderer aksept, gjennomførbarhet og kostnadseffektivitet av fellesskapsbasert testing og behandling for hepatitt C. Bruker Cepheid GeneXpert HCV VL-enhet som diagnostisk verktøy (diagnose av kronisk infeksjon og vurdering av behandlingsresultat) og sofosbuvir/daclatasvir for HCV-behandling (lokal standard for omsorg).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Historisk sett har testing og behandling for hepatitt C vært begrenset til henholdsvis sentraliserte laboratorier og tertiære sykehus. Nylige fremskritt innen behandlingspunkt-testing for hepatitt C (anti-HCV-antistoff og HCV RNA/VL) og behandlingsalternativer med introduksjon av direktevirkende antivirale midler gjør det mulig å utføre testing og behandling i desentraliserte primærhelsetjenestene.
Denne studien er en effektivitet-implementeringshybridstudie for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en desentralisert tilnærming til hepatitt C-testing og behandling ved lokalsamfunnsbaserte klinikker i Yangon, Myanmar. Generalistleger opplært i hepatitt C-behandling vil foreskrive direktevirkende antiviral terapi til kvalifiserte deltakere.
Studien vil bruke SD Bioline HCV RDT og Cepheid GeneXpert HCV VL test; og sofosbuvir/daclatasvir for å behandle hepatitt C. Test av helbredelse vil bli utført 12 uker etter fullført behandling for å vurdere vedvarende virologisk respons (SVR).
Studieinkluderingskriterier før rekruttering til studiet:
- Alder ≥18 år
- Oppmøte på studiestedet
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Studieeksklusjonskriterier før rekruttering til studiet:
- Bekreftet HCV RNA-positivt resultat (kronisk HCV-infeksjon) før studierekruttering
- Erfarne behandling (enten DAA eller pegylert interferon)
- Hepatitt B-virus (HBV) infisert
- Humant immunsviktvirus (HIV) infisert
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30
- Aktiv tuberkulose (hvis kjent aktiv tuberkulose eller i henhold til symptomscreeningsvurdering)
- Gravide kvinner
- Alvorlig legemiddelinteraksjon med sofosbuvir/daclatasvir av et legemiddel som pasienten ikke vil eller kan slutte å ta
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
634
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Myanmar Liver Foundation Than Sitt Charity Clinic
-
Yangon, Myanmar
- Thingangyun Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Oppmøte på studiestedet
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet HCV RNA-positivt resultat (kronisk HCV-infeksjon) før studierekruttering
- Erfarne behandling (enten DAA eller pegylert interferon)
- Hepatitt B-virus (HBV) infisert
- Humant immunsviktvirus (HIV) infisert
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30
- Aktiv tuberkulose (hvis kjent aktiv tuberkulose eller i henhold til symptomscreeningsvurdering)
- Gravide kvinner
- Alvorlig legemiddelinteraksjon med sofosbuvir/daclatasvir av et legemiddel som pasienten ikke vil eller kan slutte å ta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Xpert HCV VL, sof/dac (lokal standardbehandlingsterapi)
Bruk av Cepheid GeneXpert HCV VL-enhet som diagnostisk verktøy for å teste for HCV RNA for diagnose av kronisk hepatitt C-infeksjon, for vurdering av vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling
|
Bruk av Cepheid GeneXpert HCV VL-test som diagnostisk verktøy for å teste for HCV RNA for diagnose av hepatitt C-infeksjon, for å teste for vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av Ab-positive pasienter som mottar GeneXpert HCV VL-test
Tidsramme: 6-9 måneders rekruttering
|
Beregnet ved å bruke Antall utførte HCV Ab-tester, Antall utførte HCV-RNA-tester.
Samlede data er hentet fra kasusrapportskjemaer på pasientnivå som registrerer resultater av utførte tester (Clinical Case Report Form 1 & 2).
|
6-9 måneders rekruttering
|
|
Andel RNA-positive pasienter som får direktevirkende antiviral behandling for kronisk hepatitt C-infeksjon
Tidsramme: 9-12 måneder med rekruttering og behandling
|
Beregnet ved å bruke Antall HCV RNA-positive pasienter, Antall pasienter startet på DAA.
Samlede data er hentet fra skjemaer for kasusrapporter på pasientnivå som registrerer resultater av utførte tester og behandlingsplan (Clinical Case Report Form 1, 2 og 3).
|
9-12 måneder med rekruttering og behandling
|
|
Andel pasienter som fullfører direktevirkende antiviral behandling for kronisk hepatitt C-infeksjon
Tidsramme: 9-18 måneder
|
Beregnet ved å bruke Antall pasienter startet på DAA, Antall pasienter som fullførte behandling.
Samlede data er hentet fra skjemaer for kasusrapporter på pasientnivå som registrerer resultater av utførte tester og behandlingsplan (Clinical Case Report Form 1, 2, 3, 4 & 5).
|
9-18 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår SVR12 som startet på direktevirkende antiviral behandling for kronisk hepatitt C-infeksjon
Tidsramme: 9-18 måneder
|
Beregnet ved å bruke Antall pasienter startet på DAA, Antall pasienter som fullførte behandling, Antall pasienter som oppnår SVR12 målt ved GeneXpert HCV VL ikke oppdaget 12 uker etter fullført behandling.
Samlede data er hentet fra skjemaer for kasusrapporter på pasientnivå som registrerer resultater av utførte tester og behandlingsplan (Clinical Case Report Form 1, 2, 3, 4 & 5).
|
9-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med testing og behandlingsvei blant pasienter
Tidsramme: 6-18 måneder
|
Målt ved hjelp av en pasientutfylt undersøkelse som dekker domener med tilfredshet med mottatt behandling, eventuelle barrierer for tilgang til omsorg og preferanser for testing og behandling i henhold til standard behandling (sykehus - tidligere erfaring) kontra intervensjon (samfunnsbasert - utprøvingserfaring).
|
6-18 måneder
|
|
Beregning av testing og behandlingsvei på lokalitet
Tidsramme: 6-18 måneder
|
Målt ved hjelp av kliniske arbeidsflytobservasjoner og kostnadsverktøy; samle inn data om personalets tid brukt med pasienten på hver fase av veien, personalkostnader og forbruksvarer.
|
6-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hla Htay, Burnet Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT2/Alfred244-17/DMR2018-144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .