Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatitida C: komunitní testování a léčba (CT2 studie Myanmar) (CT2)

28. ledna 2021 aktualizováno: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Hybridní studie účinnosti implementace hodnotící přijatelnost, proveditelnost a nákladovou efektivitu komunitního testování a léčby hepatitidy C na místě péče. Využívá zařízení Cepheid GeneXpert HCV VL jako diagnostický nástroj (diagnostika chronické infekce a hodnocení výsledku léčby) a sofosbuvir/daklatasvir pro léčbu HCV (místní standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Historicky bylo testování a léčba hepatitidy C omezena na centralizované laboratoře a terciární nemocnice. Nedávné pokroky v testování hepatitidy C v místě péče (anti-HCV protilátka a HCV RNA/VL) a možnosti léčby se zavedením přímo působících antivirotik umožňují testování a léčbu provádět v decentralizovaných zařízeních primární péče.

Tato studie je hybridní studií efektivity a implementace k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti, účinnosti a nákladové efektivity decentralizovaného přístupu k testování a léčbě hepatitidy C na komunitních klinikách v Yangonu v Myanmaru. Všeobecní lékaři vyškolení v léčbě hepatitidy C předepíší způsobilým účastníkům přímo působící antivirovou terapii.

Studie bude využívat test SD Bioline HCV RDT a Cepheid GeneXpert HCV VL; a sofosbuvir/daklatasvir k léčbě hepatitidy C. Test vyléčení bude proveden 12 týdnů po ukončení léčby, aby se vyhodnotila trvalá virologická odpověď (SVR).

Kritéria pro zařazení do studie před náborem do studie:

  • Věk ≥18 let
  • Docházka na místo studia
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení ze studia před náborem do studia:

  • Potvrzený pozitivní výsledek HCV RNA (chronická infekce HCV) před náborem do studie
  • Zkušená léčba (buď DAA nebo pegylovaný interferon)
  • Infikovaný virem hepatitidy B (HBV).
  • Infikovaný virem lidské imunodeficience (HIV).
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30
  • Aktivní tuberkulóza (pokud je známa aktivní tuberkulóza nebo podle screeningu příznaků)
  • Těhotná žena
  • Závažná léková interakce se sofosbuvirem/daklatasvirem u léku, který pacient nechce nebo není schopen přestat užívat

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

634

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Myanmar Liver Foundation Than Sitt Charity Clinic
      • Yangon, Myanmar
        • Thingangyun Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Docházka na místo studia
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzený pozitivní výsledek HCV RNA (chronická infekce HCV) před náborem do studie
  • Zkušená léčba (buď DAA nebo pegylovaný interferon)
  • Infikovaný virem hepatitidy B (HBV).
  • Infikovaný virem lidské imunodeficience (HIV).
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30
  • Aktivní tuberkulóza (pokud je známa aktivní tuberkulóza nebo podle screeningu příznaků)
  • Těhotná žena
  • Závažná léková interakce se sofosbuvirem/daklatasvirem u léku, který pacient nechce nebo není schopen přestat užívat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Xpert HCV VL, sof/dac (místní standardní terapie)
Použití zařízení Cepheid GeneXpert HCV VL jako diagnostického nástroje k testování HCV RNA pro diagnostiku chronické infekce hepatitidy C, pro hodnocení setrvalé virologické odpovědi 12 týdnů po ukončení léčby
Diagnostický test: Xpert HCV VL
Použití testu Cepheid GeneXpert HCV VL jako diagnostického nástroje k testování HCV RNA pro diagnostiku infekce hepatitidy C, k testování trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po ukončení léčby
Ostatní jména:
  • Cepheid GeneXpert
  • Xpert HCV RNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl Ab pozitivních pacientů, kteří podstoupí GeneXpert HCV VL test
Časové okno: 6-9 měsíců náboru
Vypočteno pomocí počtu provedených testů HCV Ab, počtu provedených testů HCV RNA. Souhrnná data jsou převzata z formulářů kazuistiky na úrovni pacienta, které zaznamenávají výsledky provedených testů (Formulář 1 a 2 zprávy o klinickém případu).
6-9 měsíců náboru
Podíl RNA pozitivních pacientů, kteří dostávají přímo působící antivirovou léčbu chronické infekce hepatitidou C
Časové okno: 9-12 měsíců náboru a léčby
Vypočteno pomocí Počet HCV RNA pozitivních pacientů, Počet pacientů, kteří začali s DAA. Souhrnná data jsou převzata z formulářů kazuistiky na úrovni pacienta, které zaznamenávají výsledky provedených testů a léčebný plán (Formulář 1, 2 a 3 zprávy o klinickém případu).
9-12 měsíců náboru a léčby
Podíl pacientů, kteří dokončili přímo působící antivirovou léčbu chronické infekce hepatitidou C
Časové okno: 9-18 měsíců
Vypočteno pomocí počtu pacientů zahájených na DAA, počtu pacientů, kteří dokončili léčbu. Souhrnná data jsou převzata z formulářů kazuistiky na úrovni pacienta, které zaznamenávají výsledky provedených testů a plán léčby (Formulář zprávy o klinickém případu 1, 2, 3, 4 a 5).
9-18 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli SVR12 a kteří začali s přímo působící antivirovou terapií chronické infekce hepatitidy C
Časové okno: 9-18 měsíců
Vypočteno pomocí počtu pacientů započatých na DAA, počtu pacientů, kteří dokončili léčbu, počtu pacientů, kteří dosáhli SVR12 měřeno GeneXpert HCV VL nebyl detekován 12 týdnů po dokončení léčby. Souhrnná data jsou převzata z formulářů kazuistiky na úrovni pacienta, které zaznamenávají výsledky provedených testů a plán léčby (Formulář zprávy o klinickém případu 1, 2, 3, 4 a 5).
9-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s testováním a léčebnou cestou mezi pacienty
Časové okno: 6-18 měsíců
Měřeno pomocí pacientem vyplněného průzkumu zahrnujícího oblasti spokojenosti s poskytovanou péčí, jakékoli překážky v přístupu k péči a preference testování a léčby podle standardní péče (nemocnice – předchozí zkušenost) vs. intervence (komunitní – zkušenost ze studie).
6-18 měsíců
Náklady na testování a léčbu na místě komunity
Časové okno: 6-18 měsíců
Měřeno pomocí klinických pozorování pracovních toků a nástroje pro kalkulaci nákladů; shromažďování údajů o čase personálu stráveném s pacientem v každé fázi cesty, nákladech na zaměstnance a spotřebním materiálu.
6-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Spolupracovníci

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
UNITAID
Myanmar Liver Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hla Htay, Burnet Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT2/Alfred244-17/DMR2018-144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Xpert HCV VL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit