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Epatite C: test e trattamento della comunità (studio CT2 Myanmar) (CT2)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Sperimentazione ibrida di implementazione-efficacia che valuta l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia in termini di costi dei test e del trattamento point-of-care basati sulla comunità per l'epatite C. Utilizza il dispositivo Cepheid GeneXpert HCV VL come strumento diagnostico (diagnosi di infezione cronica e valutazione dell'esito del trattamento) e sofosbuvir/daclatasvir per la terapia dell'HCV (standard di cura locale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Storicamente, i test e il trattamento per l'epatite C sono stati confinati rispettivamente ai laboratori centralizzati e agli ospedali terziari. I recenti progressi nei test point-of-care per l'epatite C (anticorpo anti-HCV e HCV RNA/VL) e le opzioni di trattamento con l'introduzione di antivirali ad azione diretta consentono di effettuare test e trattamenti in contesti di assistenza primaria decentralizzati.

Questo studio è uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia per valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un approccio decentralizzato al test e al trattamento dell'epatite C presso cliniche basate sulla comunità a Yangon, Myanmar. I medici generici formati nel trattamento dell'epatite C prescriveranno una terapia antivirale ad azione diretta ai partecipanti idonei.

Lo studio utilizzerà il test SD Bioline HCV RDT e Cepheid GeneXpert HCV VL; e sofosbuvir/daclatasvir per il trattamento dell'epatite C. Il test di cura verrà eseguito a 12 settimane dopo il completamento del trattamento per valutare la risposta virologica sostenuta (SVR).

Criteri di inclusione nello studio prima del reclutamento nello studio:

  • Età ≥18 anni
  • Frequenza presso la sede di studio
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione dallo studio prima del reclutamento nello studio:

  • Risultato positivo confermato per HCV RNA (infezione cronica da HCV) prima dell'arruolamento nello studio
  • Trattamento sperimentato (DAA o interferone pegilato)
  • Virus dell'epatite B (HBV) infetto
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) infetto
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30
  • Tubercolosi attiva (se nota tubercolosi attiva o come da valutazione di screening dei sintomi)
  • Donne incinte
  • Grave interazione farmacologica con sofosbuvir/daclatasvir di un farmaco che il paziente non vuole o non è in grado di interrompere l'assunzione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

634

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Birmania
      • Yangon, Birmania
        • Myanmar Liver Foundation Than Sitt Charity Clinic
      • Yangon, Birmania
        • Thingangyun Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Frequenza presso la sede di studio
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo confermato per HCV RNA (infezione cronica da HCV) prima dell'arruolamento nello studio
  • Trattamento sperimentato (DAA o interferone pegilato)
  • Virus dell'epatite B (HBV) infetto
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) infetto
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30
  • Tubercolosi attiva (se nota tubercolosi attiva o come da valutazione di screening dei sintomi)
  • Donne incinte
  • Grave interazione farmacologica con sofosbuvir/daclatasvir di un farmaco che il paziente non vuole o non è in grado di interrompere l'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Xpert HCV VL, sof/dac (terapia standard locale di cura)
Uso del dispositivo Cepheid GeneXpert HCV VL come strumento diagnostico per testare l'RNA dell'HCV per la diagnosi di infezione da epatite C cronica, per la valutazione della risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Test diagnostico: Xpert HCV VL
Uso del test Cepheid GeneXpert HCV VL come strumento diagnostico per testare l'RNA dell'HCV per la diagnosi di infezione da epatite C, per testare la risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Altri nomi:
  • Cefeide GeneXpert
  • Esperto RNA dell'HCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti Ab positivi che ricevono il test GeneXpert HCV VL
Lasso di tempo: 6-9 mesi di assunzione
Calcolato utilizzando Numero di test HCV Ab eseguiti, Numero di test HCV RNA eseguiti. I dati aggregati sono presi dai moduli di segnalazione dei casi a livello di paziente che registrano i risultati dei test eseguiti (Moduli di segnalazione dei casi clinici 1 e 2).
6-9 mesi di assunzione
Percentuale di pazienti positivi all'RNA che ricevono una terapia antivirale ad azione diretta per l'infezione da epatite C cronica
Lasso di tempo: 9-12 mesi di reclutamento e trattamento
Calcolato utilizzando il numero di pazienti positivi all'RNA dell'HCV, il numero di pazienti che hanno iniziato il trattamento con DAA. I dati aggregati sono presi dai moduli di segnalazione dei casi a livello di paziente che registrano i risultati dei test eseguiti e il piano di trattamento (Moduli di segnalazione dei casi clinici 1, 2 e 3).
9-12 mesi di reclutamento e trattamento
Percentuale di pazienti che completano la terapia antivirale ad azione diretta per l'infezione da epatite C cronica
Lasso di tempo: 9-18 mesi
Calcolato utilizzando il numero di pazienti che hanno iniziato il trattamento con DAA e il numero di pazienti che hanno completato il trattamento. I dati aggregati sono presi dai moduli di segnalazione dei casi a livello di paziente che registrano i risultati dei test eseguiti e il piano di trattamento (Moduli di segnalazione dei casi clinici 1, 2, 3, 4 e 5).
9-18 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono SVR12 che hanno iniziato la terapia antivirale ad azione diretta per l'infezione da epatite C cronica
Lasso di tempo: 9-18 mesi
Calcolato utilizzando Numero di pazienti che hanno iniziato il trattamento con DAA, Numero di pazienti che hanno completato il trattamento, Numero di pazienti che hanno raggiunto SVR12 misurato con GeneXpert HCV VL non rilevato 12 settimane dopo il completamento del trattamento. I dati aggregati sono presi dai moduli di segnalazione dei casi a livello di paziente che registrano i risultati dei test eseguiti e il piano di trattamento (Moduli di segnalazione dei casi clinici 1, 2, 3, 4 e 5).
9-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del percorso di test e trattamento tra i pazienti
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Misurato utilizzando un sondaggio completato dal paziente che copre i domini di soddisfazione per le cure ricevute, eventuali ostacoli all'accesso alle cure e preferenze per test e trattamento secondo lo standard di cura (ospedale - esperienza precedente) rispetto all'intervento (basato sulla comunità - esperienza di prova).
6-18 mesi
Costo del percorso di test e trattamento presso il sito della comunità
Lasso di tempo: 6-18 mesi
Misurato utilizzando le osservazioni del flusso di lavoro clinico e lo strumento di determinazione dei costi; raccogliere dati sul tempo trascorso dal personale con il paziente in ogni fase del percorso, sui costi del personale e sui materiali di consumo.
6-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Collaboratori

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
UNITAID
Myanmar Liver Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hla Htay, Burnet Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT2/Alfred244-17/DMR2018-144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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