- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03939013
Hepatitis C: pruebas y tratamiento en la comunidad (estudio CT2 en Myanmar) (CT2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, las pruebas y el tratamiento de la hepatitis C se han limitado a laboratorios centralizados y hospitales terciarios, respectivamente. Los avances recientes en las pruebas en el punto de atención para la hepatitis C (anticuerpos anti-VHC y ARN/VL del VHC) y las opciones de tratamiento con la introducción de antivirales de acción directa permiten que las pruebas y el tratamiento se realicen en entornos de atención primaria descentralizados.
Este estudio es un estudio híbrido de efectividad e implementación para evaluar la viabilidad, aceptabilidad, efectividad y rentabilidad de un enfoque descentralizado para la prueba y el tratamiento de la hepatitis C en clínicas comunitarias en Yangon, Myanmar. Los médicos generalistas capacitados en el tratamiento de la hepatitis C prescribirán terapia antiviral de acción directa a los participantes elegibles.
El estudio utilizará la prueba SD Bioline HCV RDT y Cepheid GeneXpert HCV VL; y sofosbuvir/daclatasvir para tratar la hepatitis C. La prueba de curación se realizará a las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento para evaluar la respuesta virológica sostenida (RVS).
Criterios de inclusión en el estudio antes del reclutamiento en el estudio:
- Edad ≥18 años
- Asistencia al sitio de estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión del estudio antes de la inclusión en el estudio:
- Resultado positivo de ARN del VHC confirmado (infección crónica por el VHC) antes del reclutamiento del estudio
- Tratamiento experimentado (ya sea DAA o interferón pegilado)
- Infección por el virus de la hepatitis B (VHB)
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30
- Tuberculosis activa (si se conoce tuberculosis activa o según la evaluación de detección de síntomas)
- Mujeres embarazadas
- Interacción farmacológica grave con sofosbuvir/daclatasvir de un fármaco que el paciente no quiere o no puede dejar de tomar
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yangon, Birmania
- Myanmar Liver Foundation Than Sitt Charity Clinic
-
Yangon, Birmania
- Thingangyun Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Asistencia al sitio de estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Resultado positivo de ARN del VHC confirmado (infección crónica por el VHC) antes del reclutamiento del estudio
- Tratamiento experimentado (ya sea DAA o interferón pegilado)
- Infección por el virus de la hepatitis B (VHB)
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30
- Tuberculosis activa (si se conoce tuberculosis activa o según la evaluación de detección de síntomas)
- Mujeres embarazadas
- Interacción farmacológica grave con sofosbuvir/daclatasvir de un fármaco que el paciente no quiere o no puede dejar de tomar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Xpert HCV VL, sof/dac (tratamiento de atención estándar local)
Uso del dispositivo Cepheid GeneXpert HCV VL como herramienta de diagnóstico para analizar el ARN del VHC para el diagnóstico de la infección por hepatitis C crónica, para la evaluación de la respuesta virológica sostenida a las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento
|
Uso de la prueba Cepheid GeneXpert HCV VL como herramienta de diagnóstico para analizar el ARN del VHC para el diagnóstico de la infección por hepatitis C, para evaluar la respuesta virológica sostenida a las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes Ab positivos que reciben la prueba GeneXpert HCV VL
Periodo de tiempo: 6-9 meses de reclutamiento
|
Calculado utilizando Número de pruebas de HCV Ab realizadas, Número de pruebas de HCV RNA realizadas.
Los datos agregados se toman de los formularios de informes de casos a nivel de paciente que registran los resultados de las pruebas realizadas (Formulario de informe de casos clínicos 1 y 2).
|
6-9 meses de reclutamiento
|
Proporción de pacientes con ARN positivo que reciben terapia antiviral de acción directa para la infección crónica por hepatitis C
Periodo de tiempo: 9-12 meses de reclutamiento y tratamiento
|
Calculado utilizando el número de pacientes positivos para ARN del VHC, el número de pacientes que comenzaron con AAD.
Los datos agregados se toman de los formularios de informes de casos a nivel de paciente que registran los resultados de las pruebas realizadas y el plan de tratamiento (Formulario de informe de casos clínicos 1, 2 y 3).
|
9-12 meses de reclutamiento y tratamiento
|
Proporción de pacientes que completan la terapia antiviral de acción directa para la infección crónica por hepatitis C
Periodo de tiempo: 9-18 meses
|
Calculado utilizando Número de pacientes que comenzaron con AAD, Número de pacientes que completaron el tratamiento.
Los datos agregados se toman de los formularios de informes de casos a nivel de paciente que registran los resultados de las pruebas realizadas y el plan de tratamiento (Formulario de informe de casos clínicos 1, 2, 3, 4 y 5).
|
9-18 meses
|
Proporción de pacientes que alcanzan RVS12 que comenzaron con terapia antiviral de acción directa para la infección crónica por hepatitis C
Periodo de tiempo: 9-18 meses
|
Calculado usando Número de pacientes que comenzaron con AAD, Número de pacientes que completaron el tratamiento, Número de pacientes que alcanzaron SVR12 según lo medido por GeneXpert HCV VL no detectado 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
Los datos agregados se toman de los formularios de informes de casos a nivel de paciente que registran los resultados de las pruebas realizadas y el plan de tratamiento (Formulario de informe de casos clínicos 1, 2, 3, 4 y 5).
|
9-18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción de las pruebas y la vía de tratamiento entre los pacientes
Periodo de tiempo: 6-18 meses
|
Medido mediante una encuesta completada por el paciente que cubre los dominios de satisfacción con la atención recibida, las barreras para acceder a la atención y las preferencias para las pruebas y el tratamiento según el estándar de atención (hospital: experiencia previa) versus intervención (basado en la comunidad: experiencia en ensayos).
|
6-18 meses
|
Costo de la ruta de prueba y tratamiento en el sitio comunitario
Periodo de tiempo: 6-18 meses
|
Medido utilizando observaciones de flujo de trabajo clínico y herramienta de cálculo de costos; recopilar datos sobre el tiempo que el personal dedica al paciente en cada fase de la ruta, los costos de personal y los consumibles.
|
6-18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hla Htay, Burnet Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- CT2/Alfred244-17/DMR2018-144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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