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Hepatitis C: pruebas y tratamiento en la comunidad (estudio CT2 en Myanmar) (CT2)

Ensayo híbrido de implementación-eficacia que evalúa la aceptabilidad, la viabilidad y la rentabilidad de las pruebas y el tratamiento de la hepatitis C en los puntos de atención basados ​​en la comunidad. Utiliza el dispositivo Cepheid GeneXpert HCV VL como herramienta de diagnóstico (diagnóstico de infección crónica y evaluación del resultado del tratamiento) y sofosbuvir/daclatasvir para la terapia contra el VHC (estándar local de atención).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Históricamente, las pruebas y el tratamiento de la hepatitis C se han limitado a laboratorios centralizados y hospitales terciarios, respectivamente. Los avances recientes en las pruebas en el punto de atención para la hepatitis C (anticuerpos anti-VHC y ARN/VL del VHC) y las opciones de tratamiento con la introducción de antivirales de acción directa permiten que las pruebas y el tratamiento se realicen en entornos de atención primaria descentralizados.

Este estudio es un estudio híbrido de efectividad e implementación para evaluar la viabilidad, aceptabilidad, efectividad y rentabilidad de un enfoque descentralizado para la prueba y el tratamiento de la hepatitis C en clínicas comunitarias en Yangon, Myanmar. Los médicos generalistas capacitados en el tratamiento de la hepatitis C prescribirán terapia antiviral de acción directa a los participantes elegibles.

El estudio utilizará la prueba SD Bioline HCV RDT y Cepheid GeneXpert HCV VL; y sofosbuvir/daclatasvir para tratar la hepatitis C. La prueba de curación se realizará a las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento para evaluar la respuesta virológica sostenida (RVS).

Criterios de inclusión en el estudio antes del reclutamiento en el estudio:

  • Edad ≥18 años
  • Asistencia al sitio de estudio
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión del estudio antes de la inclusión en el estudio:

  • Resultado positivo de ARN del VHC confirmado (infección crónica por el VHC) antes del reclutamiento del estudio
  • Tratamiento experimentado (ya sea DAA o interferón pegilado)
  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30
  • Tuberculosis activa (si se conoce tuberculosis activa o según la evaluación de detección de síntomas)
  • Mujeres embarazadas
  • Interacción farmacológica grave con sofosbuvir/daclatasvir de un fármaco que el paciente no quiere o no puede dejar de tomar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

634

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Yangon, Birmania
        • Myanmar Liver Foundation Than Sitt Charity Clinic
      • Yangon, Birmania
        • Thingangyun Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Asistencia al sitio de estudio
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Resultado positivo de ARN del VHC confirmado (infección crónica por el VHC) antes del reclutamiento del estudio
  • Tratamiento experimentado (ya sea DAA o interferón pegilado)
  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30
  • Tuberculosis activa (si se conoce tuberculosis activa o según la evaluación de detección de síntomas)
  • Mujeres embarazadas
  • Interacción farmacológica grave con sofosbuvir/daclatasvir de un fármaco que el paciente no quiere o no puede dejar de tomar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Xpert HCV VL, sof/dac (tratamiento de atención estándar local)
Uso del dispositivo Cepheid GeneXpert HCV VL como herramienta de diagnóstico para analizar el ARN del VHC para el diagnóstico de la infección por hepatitis C crónica, para la evaluación de la respuesta virológica sostenida a las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento
Uso de la prueba Cepheid GeneXpert HCV VL como herramienta de diagnóstico para analizar el ARN del VHC para el diagnóstico de la infección por hepatitis C, para evaluar la respuesta virológica sostenida a las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento
Otros nombres:
  • Cefeida GeneXpert
  • ARN del VHC Xpert

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes Ab positivos que reciben la prueba GeneXpert HCV VL
Periodo de tiempo: 6-9 meses de reclutamiento
Calculado utilizando Número de pruebas de HCV Ab realizadas, Número de pruebas de HCV RNA realizadas. Los datos agregados se toman de los formularios de informes de casos a nivel de paciente que registran los resultados de las pruebas realizadas (Formulario de informe de casos clínicos 1 y 2).
6-9 meses de reclutamiento
Proporción de pacientes con ARN positivo que reciben terapia antiviral de acción directa para la infección crónica por hepatitis C
Periodo de tiempo: 9-12 meses de reclutamiento y tratamiento
Calculado utilizando el número de pacientes positivos para ARN del VHC, el número de pacientes que comenzaron con AAD. Los datos agregados se toman de los formularios de informes de casos a nivel de paciente que registran los resultados de las pruebas realizadas y el plan de tratamiento (Formulario de informe de casos clínicos 1, 2 y 3).
9-12 meses de reclutamiento y tratamiento
Proporción de pacientes que completan la terapia antiviral de acción directa para la infección crónica por hepatitis C
Periodo de tiempo: 9-18 meses
Calculado utilizando Número de pacientes que comenzaron con AAD, Número de pacientes que completaron el tratamiento. Los datos agregados se toman de los formularios de informes de casos a nivel de paciente que registran los resultados de las pruebas realizadas y el plan de tratamiento (Formulario de informe de casos clínicos 1, 2, 3, 4 y 5).
9-18 meses
Proporción de pacientes que alcanzan RVS12 que comenzaron con terapia antiviral de acción directa para la infección crónica por hepatitis C
Periodo de tiempo: 9-18 meses
Calculado usando Número de pacientes que comenzaron con AAD, Número de pacientes que completaron el tratamiento, Número de pacientes que alcanzaron SVR12 según lo medido por GeneXpert HCV VL no detectado 12 semanas después de finalizar el tratamiento. Los datos agregados se toman de los formularios de informes de casos a nivel de paciente que registran los resultados de las pruebas realizadas y el plan de tratamiento (Formulario de informe de casos clínicos 1, 2, 3, 4 y 5).
9-18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de las pruebas y la vía de tratamiento entre los pacientes
Periodo de tiempo: 6-18 meses
Medido mediante una encuesta completada por el paciente que cubre los dominios de satisfacción con la atención recibida, las barreras para acceder a la atención y las preferencias para las pruebas y el tratamiento según el estándar de atención (hospital: experiencia previa) versus intervención (basado en la comunidad: experiencia en ensayos).
6-18 meses
Costo de la ruta de prueba y tratamiento en el sitio comunitario
Periodo de tiempo: 6-18 meses
Medido utilizando observaciones de flujo de trabajo clínico y herramienta de cálculo de costos; recopilar datos sobre el tiempo que el personal dedica al paciente en cada fase de la ruta, los costos de personal y los consumibles.
6-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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