Hépatite C : dépistage et traitement communautaires (étude CT2 Myanmar) (CT2)
28 janvier 2021 mis à jour par: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Essai hybride sur l'efficacité de la mise en œuvre évaluant l'acceptabilité, la faisabilité et le rapport coût-efficacité du dépistage et du traitement communautaires de l'hépatite C au point de service. Utilise le dispositif Cepheid GeneXpert HCV VL comme outil de diagnostic (diagnostic de l'infection chronique et évaluation des résultats du traitement) et sofosbuvir/daclatasvir pour le traitement du VHC (norme locale de soins).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Historiquement, le dépistage et le traitement de l'hépatite C ont été confinés respectivement aux laboratoires centralisés et aux hôpitaux tertiaires. Les progrès récents en matière de dépistage de l'hépatite C au point de service (anticorps anti-VHC et ARN/LV du VHC) et les options de traitement avec l'introduction d'antiviraux à action directe permettent le dépistage et le traitement dans des établissements de soins primaires décentralisés.
Cette étude est une étude hybride efficacité-mise en œuvre visant à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, l'efficacité et la rentabilité d'une approche décentralisée du dépistage et du traitement de l'hépatite C dans des cliniques communautaires à Yangon, au Myanmar. Les médecins généralistes formés au traitement de l'hépatite C prescriront un traitement antiviral à action directe aux participants éligibles.
L'étude utilisera le test SD Bioline HCV RDT et le test Cepheid GeneXpert HCV VL ; et sofosbuvir/daclatasvir pour traiter l'hépatite C. Un test de guérison sera effectué 12 semaines après la fin du traitement pour évaluer la réponse virologique soutenue (RVS).
Critères d'inclusion de l'étude avant le recrutement dans l'étude :
- Âgé ≥18 ans
- Présence sur le site de l'étude
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion de l'étude avant le recrutement dans l'étude :
- Résultat positif confirmé pour l'ARN du VHC (infection chronique par le VHC) avant le recrutement de l'étude
- Traitement expérimenté (soit DAA ou interféron pégylé)
- Infecté par le virus de l'hépatite B (VHB)
- Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30
- Tuberculose active (si tuberculose active connue ou selon l'évaluation de dépistage des symptômes)
- Femmes enceintes
- Interaction médicamenteuse grave avec le sofosbuvir/daclatasvir d'un médicament que le patient ne veut pas ou ne peut pas arrêter de prendre
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
634
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yangon, Birmanie
- Myanmar Liver Foundation Than Sitt Charity Clinic
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Yangon, Birmanie
- Thingangyun Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans
- Présence sur le site de l'étude
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Résultat positif confirmé pour l'ARN du VHC (infection chronique par le VHC) avant le recrutement de l'étude
- Traitement expérimenté (soit DAA ou interféron pégylé)
- Infecté par le virus de l'hépatite B (VHB)
- Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30
- Tuberculose active (si tuberculose active connue ou selon l'évaluation de dépistage des symptômes)
- Femmes enceintes
- Interaction médicamenteuse grave avec le sofosbuvir/daclatasvir d'un médicament que le patient ne veut pas ou ne peut pas arrêter de prendre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Xpert HCV VL, sof/dac (traitement standard local de soins)
Utilisation du dispositif Cepheid GeneXpert HCV VL comme outil de diagnostic pour tester l'ARN du VHC pour le diagnostic de l'hépatite C chronique, pour l'évaluation de la réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement
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Utilisation du test Cepheid GeneXpert HCV VL comme outil de diagnostic pour tester l'ARN du VHC pour le diagnostic de l'infection par l'hépatite C, pour tester la réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients Ab positifs qui reçoivent le test GeneXpert HCV VL
Délai: 6-9 mois de recrutement
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Calculé en utilisant le nombre de tests Ac VHC effectués, le nombre de tests ARN VHC effectués.
Les données agrégées sont tirées des formulaires de rapport de cas au niveau du patient enregistrant les résultats des tests effectués (Clinical Case Report Form 1 & 2).
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6-9 mois de recrutement
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Proportion de patients ARN positifs qui reçoivent un traitement antiviral à action directe pour une infection chronique par l'hépatite C
Délai: 9-12 mois de recrutement et de traitement
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Calculé en utilisant le nombre de patients positifs pour l'ARN du VHC, le nombre de patients ayant commencé à prendre des AAD.
Les données agrégées sont tirées des formulaires de rapport de cas au niveau du patient enregistrant les résultats des tests effectués et le plan de traitement (Clinical Case Report Form 1, 2 & 3).
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9-12 mois de recrutement et de traitement
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Proportion de patients qui terminent un traitement antiviral à action directe pour une infection chronique par l'hépatite C
Délai: 9-18 mois
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Calculé en utilisant le nombre de patients ayant commencé un AAD, le nombre de patients ayant terminé le traitement.
Les données agrégées sont tirées des formulaires de rapport de cas au niveau du patient enregistrant les résultats des tests effectués et le plan de traitement (Clinical Case Report Form 1, 2, 3, 4 & 5).
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9-18 mois
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Proportion de patients qui obtiennent une RVS12 et qui ont commencé un traitement antiviral à action directe pour l'hépatite C chronique
Délai: 9-18 mois
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Calculé en utilisant le nombre de patients ayant commencé un traitement par AAD, le nombre de patients ayant terminé le traitement, le nombre de patients ayant obtenu une RVS12 tel que mesuré par GeneXpert HCV VL non détecté 12 semaines après la fin du traitement.
Les données agrégées sont tirées des formulaires de rapport de cas au niveau du patient enregistrant les résultats des tests effectués et le plan de traitement (Clinical Case Report Form 1, 2, 3, 4 & 5).
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9-18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction du dépistage et du parcours de traitement chez les patients
Délai: 6-18 mois
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Mesuré à l'aide d'un sondage rempli par le patient couvrant les domaines de satisfaction à l'égard des soins reçus, les obstacles à l'accès aux soins et les préférences en matière de dépistage et de traitement selon la norme de soins (hôpital - expérience antérieure) par rapport à l'intervention (basée sur la communauté - expérience d'essai).
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6-18 mois
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Coût du dépistage et du parcours de traitement sur le site communautaire
Délai: 6-18 mois
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Mesuré à l'aide d'observations du flux de travail clinique et d'un outil d'établissement des coûts ; collecter des données sur le temps passé par le personnel avec le patient à chaque phase du parcours, les coûts de personnel et les consommables.
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6-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hla Htay, Burnet Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Première publication (RÉEL)
6 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT2/Alfred244-17/DMR2018-144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .