C-hepatiitti: yhteisön testaus ja hoito (CT2-tutkimus, Myanmar) (CT2)
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Toteutus-tehokkuushybridikoe, jossa arvioidaan C-hepatiitti C-hepatiitin paikkakuntakohtaisten testausten ja hoidon hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja kustannustehokkuutta. Käyttää Cepheid GeneXpert HCV VL -laitetta diagnostisena työkaluna (kroonisen infektion diagnoosi ja hoidon tuloksen arviointi) ja sofosbuvir/daclatasvir HCV-hoitoon (paikallinen hoitostandardi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Historiallisesti hepatiitti C:n testaus ja hoito on rajoittunut keskitettyihin laboratorioihin ja korkea-asteen sairaaloihin. Viimeaikaiset edistysaskeleet hepatiitti C:n hoitopistetestauksessa (anti-HCV-vasta-aine ja HCV RNA/VL) ja hoitovaihtoehdot suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden käyttöönoton myötä mahdollistavat testauksen ja hoidon hajautetuissa perusterveydenhuollossa.
Tämä tutkimus on tehokkuuden ja toteutuksen hybriditutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hajautetun lähestymistavan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta hepatiitti C -testaukseen ja -hoitoon yhteisöllisissä klinikoissa Yangonissa, Myanmarissa. Hepatiitti C:n hoitoon koulutetut yleislääkärit määräävät suoravaikutteista viruslääkitystä kelvollisille osallistujille.
Tutkimuksessa hyödynnetään SD Bioline HCV RDT ja Cepheid GeneXpert HCV VL -testiä; ja sofosbuvir/daclatasvir hepatiitti C:n hoitoon. Parantumistesti suoritetaan 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen jatkuvan virologisen vasteen (SVR) arvioimiseksi.
Opintoihin osallistumisen kriteerit ennen rekrytointia tutkimukseen:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Osallistuminen opiskelupaikalla
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit ennen tutkimukseen ottamista:
- Vahvistettu HCV-RNA-positiivinen tulos (krooninen HCV-infektio) ennen tutkimukseen värväystä
- Kokenut hoito (joko DAA tai pegyloitu interferoni)
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) tartunnan saanut
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saanut
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30
- Aktiivinen tuberkuloosi (jos tiedetään aktiivinen tuberkuloosi tai oireiden seulontaarvioinnin mukaan)
- Raskaana olevat naiset
- Vakava lääkkeiden välinen yhteisvaikutus sofosbuviirin/daklatasviirin kanssa sellaisen lääkkeen kanssa, jonka ottamista potilas ei halua tai pysty lopettamaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
634
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Myanmar Liver Foundation Than Sitt Charity Clinic
-
Yangon, Myanmar
- Thingangyun Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Osallistuminen opiskelupaikalla
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu HCV-RNA-positiivinen tulos (krooninen HCV-infektio) ennen tutkimukseen värväystä
- Kokenut hoito (joko DAA tai pegyloitu interferoni)
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) tartunnan saanut
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saanut
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30
- Aktiivinen tuberkuloosi (jos tiedetään aktiivinen tuberkuloosi tai oireiden seulontaarvioinnin mukaan)
- Raskaana olevat naiset
- Vakava lääkkeiden välinen yhteisvaikutus sofosbuviirin/daklatasviirin kanssa sellaisen lääkkeen kanssa, jonka ottamista potilas ei halua tai pysty lopettamaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Xpert HCV VL, sof/dac (paikallinen hoitohoidon standardi)
Cepheid GeneXpert HCV VL -laitteen käyttö diagnostisena työkaluna HCV RNA:n testaamiseen kroonisen hepatiitti C -infektion diagnosoimiseksi, jatkuvan virologisen vasteen arvioimiseksi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Cepheid GeneXpert HCV VL -testin käyttö diagnostisena työkaluna HCV RNA:n testaamiseen hepatiitti C -infektion diagnosoimiseksi, jatkuvan virologisen vasteen testaamiseksi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ab-positiivisten potilaiden osuus, jotka saavat GeneXpert HCV VL -testin
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta rekrytointia
|
Laskettu käyttämällä suoritettujen HCV Ab -testien lukumäärää, suoritettujen HCV RNA -testien lukumäärää.
Aggregaattitiedot on otettu potilastason tapausraporttilomakkeista, joihin kirjataan suoritettujen testien tulokset (kliininen tapausraporttilomake 1 ja 2).
|
6-9 kuukautta rekrytointia
|
|
Niiden RNA-positiivisten potilaiden osuus, jotka saavat suoravaikutteista antiviraalista hoitoa krooniseen hepatiitti C -infektioon
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta rekrytointia ja hoitoa
|
Laskettu käyttämällä HCV-RNA-positiivisten potilaiden lukumäärää, DAA-hoidon aloittaneiden potilaiden lukumäärää.
Aggregaattitiedot on otettu potilastason tapausraporttilomakkeista, joihin kirjataan suoritettujen testien tulokset ja hoitosuunnitelma (kliininen tapausraporttilomake 1, 2 ja 3).
|
9-12 kuukautta rekrytointia ja hoitoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat kroonisen hepatiitti C -infektion suoravaikutteisen viruslääkityksen
Aikaikkuna: 9-18 kuukautta
|
Laskettu käyttämällä DAA-hoitoa aloittaneiden potilaiden lukumäärää, Hoidon loppuun saaneiden potilaiden lukumäärää.
Aggregaattitiedot on otettu potilastason tapausraporttilomakkeista, joihin kirjataan suoritettujen testien tulokset ja hoitosuunnitelma (kliininen tapausraporttilomake 1, 2, 3, 4 ja 5).
|
9-18 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat SVR12:n ja jotka aloittivat kroonisen hepatiitti C -infektion suoravaikutteisen antiviraalihoidon
Aikaikkuna: 9-18 kuukautta
|
Laskettu käyttämällä DAA-hoitoa aloittaneiden potilaiden lukumäärää, hoidon loppuun saaneiden potilaiden lukumäärää, niiden potilaiden lukumäärää, jotka saavuttavat SVR12:n GeneXpert HCV VL:llä mitattuna, ei havaittu 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Aggregaattitiedot on otettu potilastason tapausraporttilomakkeista, joihin kirjataan suoritettujen testien tulokset ja hoitosuunnitelma (kliininen tapausraporttilomake 1, 2, 3, 4 ja 5).
|
9-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys testaukseen ja hoitoon
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä potilaan täyttämää kyselyä, joka kattaa tyytyväisyyden saamaan hoitoon, hoidon saamisen esteet ja hoidon standardin mukaisen testauksen ja hoidon mieltymykset (sairaala – aikaisempi kokemus) vs. interventio (yhteisöpohjainen – kokeilukokemus).
|
6-18 kuukautta
|
|
Testaus- ja hoitoreitin kustannukset yhteisön sivustolla
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä kliinisiä työnkulkuhavaintoja ja kustannuslaskentatyökalua; keräämällä tietoja henkilökunnan ajasta, joka kuluu potilaan kanssa polun kussakin vaiheessa, henkilöstökustannuksista ja tarvikkeista.
|
6-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hla Htay, Burnet Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT2/Alfred244-17/DMR2018-144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .