C형 간염: 지역사회 검사 및 치료(CT2 연구 미얀마) (CT2)
2021년 1월 28일 업데이트: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
C형 간염에 대한 지역사회 기반 현장 진료 테스트 및 치료의 수용 가능성, 타당성 및 비용 효율성을 평가하는 구현-효과 하이브리드 시험. Cepheid GeneXpert HCV VL 장치를 진단 도구로 활용(만성 감염 진단 및 치료 결과 평가) 및 HCV 요법을 위한 소포스부비르/다클라타스비르(지역 표준 치료).
연구 개요
상세 설명
역사적으로 C형 간염에 대한 검사와 치료는 각각 중앙 실험실과 3차 병원에 국한되었습니다. C형 간염(항HCV 항체 및 HCV RNA/VL)에 대한 현장 진료 검사의 최근 발전과 직접 작용하는 항바이러스제의 도입으로 치료 옵션이 분산된 1차 진료 환경에서 검사 및 치료가 가능해졌습니다.
이 연구는 미얀마 양곤에 있는 지역사회 기반 클리닉에서 C형 간염 검사 및 치료에 대한 분산된 접근 방식의 타당성, 수용 가능성, 효과 및 비용 효율성을 평가하기 위한 효과-실행 하이브리드 연구입니다. C형 간염 치료 훈련을 받은 일반의 의사는 적격 참가자에게 직접 항바이러스 요법을 처방할 것입니다.
이 연구는 SD Bioline HCV RDT 및 Cepheid GeneXpert HCV VL 테스트를 활용합니다. 및 C형 간염을 치료하기 위한 소포스부비르/다클라타스비르. 치유 시험은 지속 바이러스 반응(SVR)을 평가하기 위해 치료 완료 후 12주에 수행될 것이다.
연구에 모집하기 전에 연구 포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 현장 출석
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
연구에 모집하기 전에 연구 제외 기준:
- 연구 모집 전에 확인된 HCV RNA 양성 결과(만성 HCV 감염)
- 경험이 있는 치료(DAA 또는 페길화된 인터페론)
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30
- 활동성 결핵(활동성 결핵이 알려진 경우 또는 증상 선별 평가에 따름)
- 임산부
- 환자가 복용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 약물의 소포스부비르/다클라타스비르와의 심각한 약물 상호작용
연구 유형
중재적
등록 (실제)
634
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yangon, 미얀마
- Myanmar Liver Foundation Than Sitt Charity Clinic
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Yangon, 미얀마
- Thingangyun Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 현장 출석
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 모집 전에 확인된 HCV RNA 양성 결과(만성 HCV 감염)
- 경험이 있는 치료(DAA 또는 페길화된 인터페론)
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30
- 활동성 결핵(활동성 결핵이 알려진 경우 또는 증상 선별 평가에 따름)
- 임산부
- 환자가 복용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 약물의 소포스부비르/다클라타스비르와의 심각한 약물 상호작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Xpert HCV VL, sof/dac(지역 표준 치료 요법)
만성 C형 간염 진단을 위한 HCV RNA 테스트를 위한 진단 도구로 Cepheid GeneXpert HCV VL 장치 사용, 치료 완료 후 12주에 지속적인 바이러스 반응 평가
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C형 간염 진단을 위한 HCV RNA 검사를 위한 진단 도구로 Cepheid GeneXpert HCV VL 검사 사용, 치료 완료 후 12주에 지속적인 바이러스 반응 검사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GeneXpert HCV VL 테스트를 받은 Ab 양성 환자의 비율
기간: 채용 6~9개월
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수행된 HCV Ab 테스트 수, 수행된 HCV RNA 테스트 수를 사용하여 계산됩니다.
집계 데이터는 수행된 테스트 결과를 기록하는 환자 수준 사례 보고서 양식(임상 사례 보고서 양식 1 및 2)에서 가져옵니다.
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채용 6~9개월
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만성 C형 간염 감염에 대한 직접 작용 항바이러스 요법을 받는 RNA 양성 환자의 비율
기간: 9-12개월 모집 및 치료
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HCV RNA 양성 환자 수, DAA를 시작한 환자 수를 사용하여 계산됩니다.
집계 데이터는 수행된 검사 결과와 치료 계획을 기록하는 환자 수준 사례 보고서 양식(Clinical Case Report Form 1, 2 & 3)에서 가져옵니다.
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9-12개월 모집 및 치료
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만성 C형 간염 감염에 대한 직접 작용 항바이러스 요법을 완료한 환자의 비율
기간: 9-18개월
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DAA를 시작한 환자 수, 치료를 완료한 환자 수를 사용하여 계산됩니다.
집계 데이터는 수행된 검사 결과와 치료 계획을 기록하는 환자 수준 사례 보고서 양식(Clinical Case Report Form 1, 2, 3, 4 & 5)에서 가져옵니다.
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9-18개월
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만성 C형 간염 감염에 대한 직접 작용 항바이러스 요법을 시작한 SVR12를 달성한 환자의 비율
기간: 9-18개월
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DAA를 시작한 환자 수, 치료를 완료한 환자 수, GeneXpert HCV VL로 측정한 SVR12를 달성한 환자 수는 치료 완료 후 12주 동안 감지되지 않았습니다.
집계 데이터는 수행된 검사 결과와 치료 계획을 기록하는 환자 수준 사례 보고서 양식(Clinical Case Report Form 1, 2, 3, 4 & 5)에서 가져옵니다.
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9-18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 검사 및 치료경로 만족도
기간: 6-18개월
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치료에 대한 만족도, 치료 접근에 대한 장벽, 치료 표준(병원 - 이전 경험) 대 중재(지역사회 기반 - 시험 경험)에 따른 테스트 및 치료에 대한 선호도를 다루는 환자가 작성한 설문 조사를 사용하여 측정했습니다.
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6-18개월
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커뮤니티 사이트에서 테스트 및 치료 경로 비용 계산
기간: 6-18개월
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임상 워크플로 관찰 및 비용 도구를 사용하여 측정. 경로의 각 단계에서 환자와 함께 보낸 직원 시간, 직원 비용 및 소모품에 대한 데이터를 수집합니다.
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6-18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hla Htay, Burnet Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT2/Alfred244-17/DMR2018-144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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