Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis C: Community Testing and Treatment (CT2-undersøgelse Myanmar) (CT2)

28. januar 2021 opdateret af: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Implementeringseffektivitet hybridforsøg, der vurderer accept, gennemførlighed og omkostningseffektivitet af samfundsbaseret point-of-care test og behandling for hepatitis C. Anvender Cepheid GeneXpert HCV VL-enhed som diagnostisk værktøj (diagnose af kronisk infektion og vurdering af behandlingsresultat) og sofosbuvir/daclatasvir til HCV-behandling (lokal standard for pleje).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Historisk set har test og behandling for hepatitis C været begrænset til henholdsvis centraliserede laboratorier og tertiære hospitaler. Nylige fremskridt inden for point-of-care testning for hepatitis C (anti-HCV antistof og HCV RNA/VL) og behandlingsmuligheder med introduktionen af ​​direkte virkende antivirale midler gør det muligt for test og behandling at finde sted i decentraliserede primære plejemiljøer.

Denne undersøgelse er en effektivitet-implementering hybrid undersøgelse for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en decentraliseret tilgang til hepatitis C testning og behandling på lokalsamfundsbaserede klinikker i Yangon, Myanmar. Generalistlæger uddannet i hepatitis C-behandling vil ordinere direkte virkende antiviral terapi til kvalificerede deltagere.

Undersøgelsen vil bruge SD Bioline HCV RDT og Cepheid GeneXpert HCV VL test; og sofosbuvir/daclatasvir til behandling af hepatitis C. Test af helbredelse vil blive udført 12 uger efter afslutning af behandlingen for at vurdere vedvarende virologisk respons (SVR).

Inklusionskriterier for undersøgelse før rekruttering til studiet:

  • Alder ≥18 år
  • Deltagelse på studiestedet
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Udelukkelseskriterier for undersøgelse før rekruttering til studiet:

  • Bekræftet HCV RNA-positivt resultat (kronisk HCV-infektion) før studierekruttering
  • Erfaren behandling (enten DAA eller pegyleret interferon)
  • Hepatitis B-virus (HBV) inficeret
  • Human Immundefekt Virus (HIV) inficeret
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30
  • Aktiv tuberkulose (hvis kendt aktiv tuberkulose eller ifølge symptomscreeningsvurdering)
  • Gravid kvinde
  • Alvorlig lægemiddelinteraktion med sofosbuvir/daclatasvir af et lægemiddel, som patienten er uvillig eller ude af stand til at stoppe med

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

634

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Myanmar Liver Foundation Than Sitt Charity Clinic
      • Yangon, Myanmar
        • Thingangyun Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Deltagelse på studiestedet
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet HCV RNA-positivt resultat (kronisk HCV-infektion) før studierekruttering
  • Erfaren behandling (enten DAA eller pegyleret interferon)
  • Hepatitis B-virus (HBV) inficeret
  • Human Immundefekt Virus (HIV) inficeret
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30
  • Aktiv tuberkulose (hvis kendt aktiv tuberkulose eller ifølge symptomscreeningsvurdering)
  • Gravid kvinde
  • Alvorlig lægemiddelinteraktion med sofosbuvir/daclatasvir af et lægemiddel, som patienten er uvillig eller ude af stand til at stoppe med

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Xpert HCV VL, sof/dac (lokal standardbehandlingsterapi)
Brug af Cepheid GeneXpert HCV VL-enhed som diagnostisk værktøj til at teste for HCV RNA til diagnosticering af kronisk hepatitis C-infektion, til vurdering af vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutning af behandlingen
Diagnostisk test: Xpert HCV VL
Brug af Cepheid GeneXpert HCV VL-test som diagnostisk værktøj til at teste for HCV RNA til diagnosticering af hepatitis C-infektion, for at teste for vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutning af behandlingen
Andre navne:
  • Cepheid GeneXpert
  • Xpert HCV RNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af Ab-positive patienter, der modtager GeneXpert HCV VL-test
Tidsramme: 6-9 måneders rekruttering
Beregnet ved at bruge Antal udførte HCV Ab-tests, Antal udførte HCV RNA-tests. Samlede data er taget fra case-rapportformularer på patientniveau, der registrerer resultaterne af udførte tests (Clinical Case Report Form 1 & 2).
6-9 måneders rekruttering
Andel af RNA-positive patienter, der modtager direkte virkende antiviral behandling for kronisk hepatitis C-infektion
Tidsramme: 9-12 måneders rekruttering & behandling
Beregnet ved at bruge Antal HCV RNA positive patienter, Antal patienter startet på DAA'er. Samlede data er taget fra case-rapportformularer på patientniveau, der registrerer resultaterne af udførte tests og behandlingsplan (Clinical Case Report Form 1, 2 & 3).
9-12 måneders rekruttering & behandling
Andel af patienter, der fuldfører direktevirkende antiviral behandling for kronisk hepatitis C-infektion
Tidsramme: 9-18 måneder
Beregnet ved at bruge Antal patienter påbegyndt på DAA, Antal patienter der afsluttede behandlingen. Samlede data er taget fra case-rapportformularer på patientniveau, der registrerer resultaterne af udførte tests og behandlingsplan (Clinical Case Report Form 1, 2, 3, 4 & 5).
9-18 måneder
Andel af patienter, der opnår SVR12, som startede på direkte virkende antiviral behandling for kronisk hepatitis C-infektion
Tidsramme: 9-18 måneder
Beregnet ved at bruge Antal patienter påbegyndt på DAA'er, Antal patienter, der fuldførte behandling, Antal patienter, der opnår SVR12 målt ved GeneXpert HCV VL, der ikke er opdaget 12 uger efter afslutning af behandlingen. Samlede data er taget fra case-rapportformularer på patientniveau, der registrerer resultaterne af udførte tests og behandlingsplan (Clinical Case Report Form 1, 2, 3, 4 & 5).
9-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med test- og behandlingsforløb blandt patienter
Tidsramme: 6-18 måneder
Målt ved hjælp af en patientudfyldt undersøgelse, der dækker domæner af tilfredshed med modtaget pleje, eventuelle barrierer for adgang til pleje og præferencer for test og behandling i henhold til standardbehandling (hospital - tidligere erfaring) kontra intervention (samfundsbaseret - forsøgserfaring).
6-18 måneder
Beregning af test- og behandlingsforløb på lokalitet
Tidsramme: 6-18 måneder
Målt ved hjælp af kliniske workflowobservationer og omkostningsværktøj; indsamling af data om personaletid brugt med patient på hver fase af forløbet, personaleomkostninger og forbrugsstoffer.
6-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Samarbejdspartnere

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
UNITAID
Myanmar Liver Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hla Htay, Burnet Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT2/Alfred244-17/DMR2018-144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Xpert HCV VL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner