Hepatite C: Testes e Tratamento Comunitário (CT2 Study Myanmar) (CT2)
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Ensaio híbrido de implementação-eficácia avaliando aceitabilidade, viabilidade e custo-efetividade de testes e tratamento de ponto de atendimento comunitário para hepatite C. Utiliza o dispositivo Cepheid GeneXpert HCV VL como ferramenta de diagnóstico (diagnóstico de infecção crônica e avaliação do resultado do tratamento) e sofosbuvir/daclatasvir para terapia HCV (padrão local de tratamento).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Historicamente, testes e tratamento para hepatite C foram confinados a laboratórios centralizados e hospitais terciários, respectivamente. Avanços recentes nos testes no local de atendimento para hepatite C (anticorpo anti-HCV e HCV RNA/VL) e opções de tratamento com a introdução de antivirais de ação direta permitem que o teste e o tratamento ocorram em ambientes descentralizados de atenção primária.
Este estudo é um estudo híbrido de eficácia-implementação para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, eficácia e custo-efetividade de uma abordagem descentralizada para testes e tratamento de hepatite C em clínicas comunitárias em Yangon, Myanmar. Os médicos generalistas treinados no tratamento da hepatite C irão prescrever terapia antiviral de ação direta para os participantes elegíveis.
O estudo utilizará o teste SD Bioline HCV RDT e Cepheid GeneXpert HCV VL; e sofosbuvir/daclatasvir para tratar a hepatite C. O teste de cura será realizado 12 semanas após o término do tratamento para avaliar a resposta virológica sustentada (SVR).
Critérios de inclusão no estudo antes do recrutamento para o estudo:
- Idade ≥18 anos
- Presença no local de estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão do estudo antes do recrutamento para o estudo:
- Resultado positivo confirmado de HCV RNA (infecção crônica por HCV) antes do recrutamento do estudo
- Experiência de tratamento (DAA ou interferon peguilado)
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV)
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) infectado
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30
- Tuberculose ativa (se tuberculose ativa conhecida ou conforme avaliação de triagem de sintomas)
- mulheres grávidas
- Interação medicamentosa grave com sofosbuvir/daclatasvir de um medicamento que o paciente não quer ou não consegue parar de tomar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
634
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yangon, Mianmar
- Myanmar Liver Foundation Than Sitt Charity Clinic
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Yangon, Mianmar
- Thingangyun Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Presença no local de estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Resultado positivo confirmado de HCV RNA (infecção crônica por HCV) antes do recrutamento do estudo
- Experiência de tratamento (DAA ou interferon peguilado)
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV)
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) infectado
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30
- Tuberculose ativa (se tuberculose ativa conhecida ou conforme avaliação de triagem de sintomas)
- mulheres grávidas
- Interação medicamentosa grave com sofosbuvir/daclatasvir de um medicamento que o paciente não quer ou não consegue parar de tomar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Xpert HCV VL, sof/dac (padrão local de tratamento)
Utilização do dispositivo Cepheid GeneXpert HCV VL como ferramenta de diagnóstico para testar o ARN do VHC para o diagnóstico de infeção por hepatite C crónica, para avaliação da resposta virológica sustentada 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Uso do teste Cepheid GeneXpert HCV VL como ferramenta de diagnóstico para testar o RNA do HCV para diagnóstico de infecção por hepatite C, para testar a resposta virológica sustentada 12 semanas após o término do tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes Ab positivos que recebem o teste GeneXpert HCV VL
Prazo: 6-9 meses de recrutamento
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Calculado usando Número de testes HCV Ab realizados, Número de testes HCV RNA realizados.
Os dados agregados são obtidos dos formulários de relatório de caso do paciente, registrando os resultados dos testes realizados (Formulário de relatório de caso clínico 1 e 2).
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6-9 meses de recrutamento
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Proporção de pacientes positivos para RNA que recebem terapia antiviral de ação direta para infecção crônica por hepatite C
Prazo: 9-12 meses de recrutamento e tratamento
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Calculado usando o número de pacientes positivos para RNA do HCV, número de pacientes que iniciaram DAAs.
Os dados agregados são obtidos dos formulários de relatório de caso do paciente, registrando os resultados dos testes realizados e o plano de tratamento (Formulário de relatório de caso clínico 1, 2 e 3).
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9-12 meses de recrutamento e tratamento
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Proporção de pacientes que completam a terapia antiviral de ação direta para infecção crônica por hepatite C
Prazo: 9-18 meses
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Calculado usando Número de pacientes iniciados em DAAs, Número de pacientes que completaram o tratamento.
Os dados agregados são obtidos dos formulários de relatório de caso em nível de paciente, registrando os resultados dos testes realizados e o plano de tratamento (Formulário de relatório de caso clínico 1, 2, 3, 4 e 5).
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9-18 meses
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Proporção de pacientes que atingem SVR12 que iniciaram terapia antiviral de ação direta para infecção crônica por hepatite C
Prazo: 9-18 meses
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Calculado usando Número de pacientes que iniciaram DAAs, Número de pacientes que completaram o tratamento, Número de pacientes que atingiram SVR12 medido pelo GeneXpert HCV VL não detectado 12 semanas após o término do tratamento.
Os dados agregados são obtidos dos formulários de relatório de caso em nível de paciente, registrando os resultados dos testes realizados e o plano de tratamento (Formulário de relatório de caso clínico 1, 2, 3, 4 e 5).
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9-18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do teste e via de tratamento entre os pacientes
Prazo: 6-18 meses
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Medido por meio de uma pesquisa preenchida pelo paciente, abrangendo domínios de satisfação com o atendimento recebido, quaisquer barreiras ao acesso ao atendimento e preferências para testes e tratamento de acordo com o padrão de atendimento (hospital - experiência anterior) versus intervenção (com base na comunidade - experiência experimental).
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6-18 meses
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Custeio do teste e via de tratamento no local da comunidade
Prazo: 6-18 meses
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Medido usando observações de fluxo de trabalho clínico e ferramenta de custeio; coleta de dados sobre o tempo gasto pela equipe com o paciente em cada fase do percurso, custos da equipe e consumíveis.
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6-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hla Htay, Burnet Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT2/Alfred244-17/DMR2018-144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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