Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C: testen en behandeling in de gemeenschap (CT2-studie Myanmar) (CT2)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Implementatie-effectiviteit hybride studie ter beoordeling van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en kosteneffectiviteit van community-based point-of-care testen en behandeling voor hepatitis C. Maakt gebruik van Cepheid GeneXpert HCV VL-apparaat als diagnostisch hulpmiddel (diagnose van chronische infectie en beoordeling van behandelingsresultaat) en sofosbuvir/daclatasvir voor HCV-therapie (lokale zorgstandaard).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Historisch gezien is het testen en behandelen van hepatitis C beperkt gebleven tot respectievelijk gecentraliseerde laboratoria en tertiaire ziekenhuizen. Recente ontwikkelingen in point-of-care testen voor hepatitis C (anti-HCV-antilichaam en HCV RNA/VL) en behandelingsopties met de introductie van direct werkende antivirale middelen maken testen en behandeling mogelijk in gedecentraliseerde eerstelijnszorgomgevingen.

Deze studie is een effectiviteit-implementatie hybride studie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, effectiviteit en kosteneffectiviteit te beoordelen van een gedecentraliseerde benadering van het testen en behandelen van hepatitis C in gemeenschapsklinieken in Yangon, Myanmar. Generalistische artsen die zijn opgeleid in de behandeling van hepatitis C zullen direct werkende antivirale therapie voorschrijven aan in aanmerking komende deelnemers.

De studie zal gebruik maken van SD Bioline HCV RDT en Cepheid GeneXpert HCV VL-test; en sofosbuvir/daclatasvir om hepatitis C te behandelen. De genezingstest zal 12 weken na voltooiing van de behandeling worden uitgevoerd om de aanhoudende virologische respons (SVR) te beoordelen.

Studie-inclusiecriteria voorafgaand aan rekrutering voor studie:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Aanwezigheid op de studielocatie
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie-uitsluitingscriteria voorafgaand aan rekrutering voor studie:

  • Bevestigd HCV RNA-positief resultaat (chronische HCV-infectie) voorafgaand aan rekrutering voor het onderzoek
  • Ervaren behandeling (DAA of gepegyleerd interferon)
  • Hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerd
  • Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) geïnfecteerd
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30
  • Actieve tuberculose (indien bekend actieve tuberculose of volgens symptoomscreening)
  • Zwangere vrouw
  • Ernstige geneesmiddelinteractie met sofosbuvir/daclatasvir van een geneesmiddel waarvan de patiënt niet wil of kan stoppen met het gebruik

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

634

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Myanmar Liver Foundation Than Sitt Charity Clinic
      • Yangon, Myanmar
        • Thingangyun Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Aanwezigheid op de studielocatie
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigd HCV RNA-positief resultaat (chronische HCV-infectie) voorafgaand aan rekrutering voor het onderzoek
  • Ervaren behandeling (DAA of gepegyleerd interferon)
  • Hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerd
  • Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) geïnfecteerd
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30
  • Actieve tuberculose (indien bekend actieve tuberculose of volgens symptoomscreening)
  • Zwangere vrouw
  • Ernstige geneesmiddelinteractie met sofosbuvir/daclatasvir van een geneesmiddel waarvan de patiënt niet wil of kan stoppen met het gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Xpert HCV VL, sof/dac (lokale zorgstandaardtherapie)
Gebruik van Cepheid GeneXpert HCV VL-apparaat als diagnostisch hulpmiddel om te testen op HCV-RNA voor de diagnose van chronische hepatitis C-infectie, voor beoordeling van aanhoudende virologische respons 12 weken na voltooiing van de behandeling
Diagnostische toets: Xpert HCV VL
Gebruik van Cepheid GeneXpert HCV VL-test als diagnostisch hulpmiddel om te testen op HCV-RNA voor de diagnose van hepatitis C-infectie, om te testen op aanhoudende virologische respons 12 weken na voltooiing van de behandeling
Andere namen:
  • Cepheid GeneXpert
  • Xpert HCV-RNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Ab-positieve patiënten die de GeneXpert HCV VL-test ondergaan
Tijdsspanne: 6-9 maanden rekrutering
Berekend aan de hand van het aantal uitgevoerde HCV Ab-testen en het aantal uitgevoerde HCV RNA-testen. Geaggregeerde gegevens zijn ontleend aan casusrapportformulieren op patiëntniveau waarin de resultaten van uitgevoerde tests zijn vastgelegd (Clinical Case Report Form 1 & 2).
6-9 maanden rekrutering
Percentage RNA-positieve patiënten die direct werkende antivirale therapie krijgen voor chronische hepatitis C-infectie
Tijdsspanne: 9-12 maanden werving en behandeling
Berekend op basis van het aantal HCV-RNA-positieve patiënten, het aantal patiënten dat met DAA's is begonnen. Geaggregeerde gegevens zijn ontleend aan casusrapportformulieren op patiëntniveau waarin de resultaten van uitgevoerde tests en het behandelplan zijn vastgelegd (Clinical Case Report Formulier 1, 2 & 3).
9-12 maanden werving en behandeling
Percentage patiënten dat direct werkende antivirale therapie voor chronische hepatitis C-infectie voltooit
Tijdsspanne: 9-18 maanden
Berekend met behulp van het aantal patiënten dat is begonnen met DAA's, het aantal patiënten dat de behandeling heeft voltooid. Geaggregeerde gegevens zijn ontleend aan casusrapportformulieren op patiëntniveau waarin de resultaten van de uitgevoerde tests en het behandelplan zijn vastgelegd (Clinical Case Report Form 1, 2, 3, 4 & 5).
9-18 maanden
Percentage patiënten dat SVR12 bereikt en is begonnen met direct werkende antivirale therapie voor chronische hepatitis C-infectie
Tijdsspanne: 9-18 maanden
Berekend aan de hand van het aantal patiënten dat is gestart met DAA's, het aantal patiënten dat de behandeling heeft voltooid, het aantal patiënten dat SVR12 bereikt, zoals gemeten door GeneXpert. HCV VL niet gedetecteerd 12 weken na voltooiing van de behandeling. Geaggregeerde gegevens zijn ontleend aan casusrapportformulieren op patiëntniveau waarin de resultaten van de uitgevoerde tests en het behandelplan zijn vastgelegd (Clinical Case Report Form 1, 2, 3, 4 & 5).
9-18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over test- en behandeltraject bij patiënten
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Gemeten met behulp van een door de patiënt ingevulde enquête over domeinen van tevredenheid met de ontvangen zorg, eventuele belemmeringen voor toegang tot zorg en voorkeuren voor testen en behandeling volgens zorgstandaard (ziekenhuis - eerdere ervaring) versus interventie (gemeenschapsgebaseerd - proefervaring).
6-18 maanden
Kosten van test- en behandelingstraject op gemeenschapslocatie
Tijdsspanne: 6-18 maanden
Gemeten met behulp van klinische workflow-observaties en kostenberekeningstool; het verzamelen van gegevens over de tijd die het personeel met de patiënt heeft doorgebracht in elke fase van het traject, personeelskosten en verbruiksgoederen.
6-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Medewerkers

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
UNITAID
Myanmar Liver Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hla Htay, Burnet Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT2/Alfred244-17/DMR2018-144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Xpert HCV VL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren