Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirusowe zapalenie wątroby typu C: testy i leczenie w społeczności (badanie CT2 Myanmar) (CT2)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Hybrydowe badanie skuteczności wdrożenia oceniające akceptowalność, wykonalność i opłacalność środowiskowych testów i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. Wykorzystuje urządzenie Cepheid GeneXpert HCV VL jako narzędzie diagnostyczne (diagnostyka przewlekłego zakażenia i ocena wyników leczenia) oraz sofosbuwir/daklataswir do leczenia HCV (lokalny standard opieki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historycznie badania i leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C ograniczały się odpowiednio do scentralizowanych laboratoriów i szpitali trzeciego stopnia. Niedawne postępy w zakresie testów przyłóżkowych do wykrywania wirusowego zapalenia wątroby typu C (przeciwciała anty-HCV i RNA/VL HCV) oraz możliwości leczenia wraz z wprowadzeniem leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim umożliwiają przeprowadzanie badań i leczenia w zdecentralizowanych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.

To badanie jest hybrydowym badaniem skuteczności i wdrażania, mającym na celu ocenę wykonalności, akceptowalności, skuteczności i opłacalności zdecentralizowanego podejścia do testowania i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w klinikach społecznościowych w Rangunie w Birmie. Lekarze ogólni przeszkoleni w zakresie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C przepisują kwalifikującym się uczestnikom bezpośrednio działającą terapię przeciwwirusową.

W badaniu wykorzystany zostanie test SD Bioline HCV RDT i Cepheid GeneXpert HCV VL; i sofosbuwir/daklataswir do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. Test wyleczenia zostanie przeprowadzony 12 tygodni po zakończeniu leczenia w celu oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR).

Kryteria włączenia do badania przed rekrutacją do badania:

  • Wiek ≥18 lat
  • Obecność na miejscu nauki
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia z badania przed rekrutacją na studia:

  • Potwierdzony dodatni wynik HCV RNA (przewlekłe zakażenie HCV) przed włączeniem do badania
  • Przebyte leczenie (DAA lub pegylowany interferon)
  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Zarażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30
  • Aktywna gruźlica (jeśli znana jest aktywna gruźlica lub zgodnie z oceną przesiewową objawów)
  • Kobiety w ciąży
  • Poważne interakcje lekowe z sofosbuwirem/daklataswirem leku, którego pacjent nie chce lub nie może przerwać

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

634

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Myanmar Liver Foundation Than Sitt Charity Clinic
      • Yangon, Myanmar
        • Thingangyun Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Obecność na miejscu nauki
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzony dodatni wynik HCV RNA (przewlekłe zakażenie HCV) przed włączeniem do badania
  • Przebyte leczenie (DAA lub pegylowany interferon)
  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Zarażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30
  • Aktywna gruźlica (jeśli znana jest aktywna gruźlica lub zgodnie z oceną przesiewową objawów)
  • Kobiety w ciąży
  • Poważne interakcje lekowe z sofosbuwirem/daklataswirem leku, którego pacjent nie chce lub nie może przerwać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Xpert HCV VL, sof/dac (lokalny standard terapii pielęgnacyjnej)
Zastosowanie urządzenia Cepheid GeneXpert HCV VL jako narzędzia diagnostycznego do oznaczania HCV RNA w diagnostyce przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, do oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Test diagnostyczny: Xpert HCV VL
Zastosowanie testu Cepheid GeneXpert HCV VL jako narzędzia diagnostycznego do badania RNA HCV w diagnostyce zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, w celu sprawdzenia trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Inne nazwy:
  • Cepheid GeneXpert
  • Xpert HCV RNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów Ab-dodatnich, którzy otrzymują test GeneXpert HCV VL
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy rekrutacji
Obliczono na podstawie liczby wykonanych testów HCV Ab, liczby wykonanych testów HCV RNA. Dane zbiorcze są pobierane z formularzy opisów przypadków na poziomie pacjenta, w których rejestrowane są wyniki przeprowadzonych badań (formularze opisów przypadków klinicznych 1 i 2).
6-9 miesięcy rekrutacji
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem RNA, którzy otrzymują bezpośrednio działającą terapię przeciwwirusową z powodu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy rekrutacji i leczenia
Obliczono na podstawie liczby pacjentów HCV RNA-dodatnich, liczby pacjentów, u których rozpoczęto DAA. Dane zbiorcze są pobierane z formularzy opisów przypadków na poziomie pacjenta, w których rejestrowane są wyniki przeprowadzonych badań i plan leczenia (formularz opisu przypadku klinicznego 1, 2 i 3).
9-12 miesięcy rekrutacji i leczenia
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli bezpośrednio działającą terapię przeciwwirusową z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 9-18 miesięcy
Obliczone na podstawie liczby pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie DAA, liczby pacjentów, którzy ukończyli leczenie. Dane zbiorcze są pobierane z formularzy opisów przypadków na poziomie pacjenta, w których rejestrowane są wyniki przeprowadzonych badań i plan leczenia (formularz opisu przypadku klinicznego 1, 2, 3, 4 i 5).
9-18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SVR12, którzy rozpoczęli terapię przeciwwirusową o działaniu bezpośrednim z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 9-18 miesięcy
Obliczono na podstawie liczby pacjentów, u których rozpoczęto leczenie DAA, liczby pacjentów, którzy ukończyli leczenie, liczby pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 mierzonej za pomocą GeneXpert. Nie wykryto VL HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Dane zbiorcze są pobierane z formularzy opisów przypadków na poziomie pacjenta, w których rejestrowane są wyniki przeprowadzonych badań i plan leczenia (formularz opisu przypadku klinicznego 1, 2, 3, 4 i 5).
9-18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjentów z badania i ścieżki leczenia
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Mierzone za pomocą ankiety wypełnionej przez pacjentów, obejmującej domeny satysfakcji z otrzymanej opieki, wszelkie bariery w dostępie do opieki oraz preferencje dotyczące badań i leczenia zgodnie ze standardem opieki (szpital – wcześniejsze doświadczenia) w porównaniu z interwencją (w społeczności – doświadczenie próbne).
6-18 miesięcy
Kosztorysowanie ścieżki testowania i leczenia w ośrodku społecznościowym
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Zmierzone za pomocą klinicznych obserwacji przepływu pracy i narzędzia do kalkulacji kosztów; gromadzenie danych na temat czasu personelu spędzonego z pacjentem na każdym etapie ścieżki, kosztów personelu i materiałów eksploatacyjnych.
6-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Współpracownicy

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
UNITAID
Myanmar Liver Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hla Htay, Burnet Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT2/Alfred244-17/DMR2018-144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj