Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit C: Community Testing and Treatment (CT2 Study Myanmar) (CT2)

28 januari 2021 uppdaterad av: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Implementeringseffektivitetshybridförsök som bedömer acceptans, genomförbarhet och kostnadseffektivitet för gemenskapsbaserad testning och behandling för hepatit C. Använder Cepheid GeneXpert HCV VL-enhet som diagnostiskt verktyg (diagnos av kronisk infektion och bedömning av behandlingsresultat) och sofosbuvir/daclatasvir för HCV-behandling (lokal vårdstandard).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Historiskt sett har testning och behandling av hepatit C varit begränsad till centraliserade laboratorier respektive tertiära sjukhus. Nya framsteg inom vårdpunktstestning för hepatit C (anti-HCV-antikropp och HCV RNA/VL) och behandlingsalternativ med introduktionen av direktverkande antivirala medel gör att testning och behandling kan ske i decentraliserade primärvårdsmiljöer.

Denna studie är en effektivitets-implementeringshybridstudie för att bedöma genomförbarheten, acceptansen, effektiviteten och kostnadseffektiviteten av ett decentraliserat tillvägagångssätt för hepatit C-testning och behandling på lokalt baserade kliniker i Yangon, Myanmar. Generalistläkare utbildade i hepatit C-behandling kommer att ordinera direktverkande antiviral terapi till berättigade deltagare.

Studieviljan använder SD Bioline HCV RDT och Cepheid GeneXpert HCV VL-test; och sofosbuvir/daclatasvir för att behandla hepatit C. Test av bot kommer att utföras 12 veckor efter avslutad behandling för att bedöma hållbart virologiskt svar (SVR).

Inklusionskriterier för studier innan rekrytering till studien:

  • Ålder ≥18 år
  • Närvaro på studieplatsen
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier för studier innan rekrytering till studien:

  • Bekräftat HCV RNA-positivt resultat (kronisk HCV-infektion) före studierekrytering
  • Erfaren behandling (antingen DAA eller pegylerat interferon)
  • Hepatit B-virus (HBV) infekterat
  • Humant immunbristvirus (HIV) infekterat
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30
  • Aktiv tuberkulos (om känd aktiv tuberkulos eller enligt symptomscreeningsbedömning)
  • Gravid kvinna
  • Allvarlig läkemedelsinteraktion med sofosbuvir/daclatasvir av ett läkemedel som patienten inte vill eller kan sluta ta

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

634

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Myanmar Liver Foundation Than Sitt Charity Clinic
      • Yangon, Myanmar
        • Thingangyun Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Närvaro på studieplatsen
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bekräftat HCV RNA-positivt resultat (kronisk HCV-infektion) före studierekrytering
  • Erfaren behandling (antingen DAA eller pegylerat interferon)
  • Hepatit B-virus (HBV) infekterat
  • Humant immunbristvirus (HIV) infekterat
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30
  • Aktiv tuberkulos (om känd aktiv tuberkulos eller enligt symptomscreeningsbedömning)
  • Gravid kvinna
  • Allvarlig läkemedelsinteraktion med sofosbuvir/daclatasvir av ett läkemedel som patienten inte vill eller kan sluta ta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Xpert HCV VL, sof/dac (lokal standardbehandlingsterapi)
Användning av Cepheid GeneXpert HCV VL-enhet som diagnostiskt verktyg för att testa för HCV RNA för diagnos av kronisk hepatit C-infektion, för bedömning av ihållande virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling
Diagnostiskt test: Xpert HCV VL
Användning av Cepheid GeneXpert HCV VL-test som diagnostiskt verktyg för att testa för HCV RNA för diagnos av hepatit C-infektion, för att testa för ihållande virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling
Andra namn:
  • Cepheid GeneXpert
  • Xpert HCV RNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel Ab-positiva patienter som får GeneXpert HCV VL-test
Tidsram: 6-9 månaders rekrytering
Beräknat genom att använda Antalet utförda HCV Ab-tester, Antalet utförda HCV-RNA-tester. Samlade data hämtas från fallrapportformulär på patientnivå som registrerar resultat av utförda tester (Clinical Case Report Form 1 & 2).
6-9 månaders rekrytering
Andel RNA-positiva patienter som får direktverkande antiviral behandling för kronisk hepatit C-infektion
Tidsram: 9-12 månaders rekrytering & behandling
Beräknat genom att använda Antal HCV RNA-positiva patienter, Antal patienter som påbörjades på DAA. Samlade data hämtas från fallrapportformulär på patientnivå som registrerar resultat av utförda tester och behandlingsplan (Clinical Case Report Form 1, 2 & 3).
9-12 månaders rekrytering & behandling
Andel patienter som fullföljer direktverkande antiviral behandling för kronisk hepatit C-infektion
Tidsram: 9-18 månader
Beräknat genom att använda Antal patienter påbörjade på DAA, Antal patienter som avslutade behandlingen. Samlade data tas från fallrapportformulär på patientnivå som registrerar resultat av utförda tester och behandlingsplan (Clinical Case Report Form 1, 2, 3, 4 & 5).
9-18 månader
Andel patienter som uppnår SVR12 som började på direktverkande antiviral behandling för kronisk hepatit C-infektion
Tidsram: 9-18 månader
Beräknat genom att använda Antal patienter påbörjade på DAA, Antal patienter som fullföljde behandlingen, Antal patienter som uppnår SVR12 mätt med GeneXpert HCV VL som inte upptäckts 12 veckor efter avslutad behandling. Samlade data tas från fallrapportformulär på patientnivå som registrerar resultat av utförda tester och behandlingsplan (Clinical Case Report Form 1, 2, 3, 4 & 5).
9-18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse av testning och behandlingsväg bland patienter
Tidsram: 6-18 månader
Mäts med hjälp av en patientfylld undersökning som täcker domäner av tillfredsställelse med mottagen vård, eventuella hinder för tillgång till vård och preferenser för testning och behandling enligt standarden för vård (sjukhus - tidigare erfarenhet) kontra intervention (gemenskapsbaserad - försökserfarenhet).
6-18 månader
Kostnad för testning och behandlingsväg på gemenskapsplatsen
Tidsram: 6-18 månader
Mäts med hjälp av kliniska arbetsflödesobservationer och kostnadsverktyg; samla in data om personalens tid tillbringad med patienten på varje fas av vägen, personalkostnader och förbrukningsmaterial.
6-18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Samarbetspartners

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
UNITAID
Myanmar Liver Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Hla Htay, Burnet Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

20 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

6 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT2/Alfred244-17/DMR2018-144

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Xpert HCV VL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera