Гепатит С: тестирование и лечение в сообществе (исследование CT2, Мьянма) (CT2)
28 января 2021 г. обновлено: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Гибридное испытание «внедрение-эффективность», оценивающее приемлемость, осуществимость и экономическую эффективность тестирования и лечения гепатита С по месту оказания медицинской помощи. В качестве диагностического инструмента (диагностика хронической инфекции и оценка результатов лечения) используется устройство Cepheid GeneXpert HCV VL. софосбувир/даклатасвир для терапии ВГС (местный стандарт лечения).
Обзор исследования
Подробное описание
Исторически тестирование и лечение гепатита С ограничивались централизованными лабораториями и больницами третичного уровня соответственно. Недавние достижения в области тестирования на гепатит С по месту оказания медицинской помощи (антитела к ВГС и РНК ВГС/ВН) и варианты лечения с введением противовирусных препаратов прямого действия позволяют проводить тестирование и лечение в децентрализованных учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Это исследование представляет собой гибридное исследование эффективности и реализации для оценки осуществимости, приемлемости, эффективности и рентабельности децентрализованного подхода к тестированию и лечению гепатита С в местных клиниках в Янгоне, Мьянма. Врачи общей практики, обученные лечению гепатита С, будут назначать противовирусную терапию прямого действия подходящим участникам.
В исследовании будут использоваться тест SD Bioline HCV RDT и тест Cepheid GeneXpert HCV VL; и софосбувир/даклатасвир для лечения гепатита С. Тест на излечение будет проведен через 12 недель после завершения лечения для оценки устойчивого вирусологического ответа (УВО).
Критерии включения в исследование до набора в исследование:
- Возраст ≥18 лет
- Посещаемость учебного центра
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения из исследования до включения в исследование:
- Подтвержденный положительный результат на РНК ВГС (хроническая инфекция ВГС) до включения в исследование
- Опыт лечения (ПППД или пегилированный интерферон)
- Заражение вирусом гепатита В (HBV)
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30
- Активный туберкулез (если известен активный туберкулез или согласно скрининговой оценке симптомов)
- Беременные женщины
- Серьезное лекарственное взаимодействие с софосбувиром/даклатасвиром препарата, который пациент не желает или не может прекратить принимать
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
634
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yangon, Мьянма
- Myanmar Liver Foundation Than Sitt Charity Clinic
-
Yangon, Мьянма
- Thingangyun Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Посещаемость учебного центра
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Подтвержденный положительный результат на РНК ВГС (хроническая инфекция ВГС) до включения в исследование
- Опыт лечения (ПППД или пегилированный интерферон)
- Заражение вирусом гепатита В (HBV)
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30
- Активный туберкулез (если известен активный туберкулез или согласно скрининговой оценке симптомов)
- Беременные женщины
- Серьезное лекарственное взаимодействие с софосбувиром/даклатасвиром препарата, который пациент не желает или не может прекратить принимать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Xpert HCV VL, sof/dac (местный стандарт терапии)
Использование устройства Cepheid GeneXpert HCV VL в качестве диагностического инструмента для тестирования на РНК ВГС для диагностики хронической инфекции гепатита С, для оценки устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после завершения лечения
|
Использование теста Cepheid GeneXpert HCV VL в качестве диагностического инструмента для определения РНК ВГС для диагностики инфекции гепатита С, для проверки устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после завершения лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с положительным результатом на антитела, которые проходят тест GeneXpert HCV VL
Временное ограничение: 6-9 месяцев найма
|
Рассчитано с использованием количества проведенных тестов на антитела к ВГС и количества выполненных тестов на РНК ВГС.
Совокупные данные берутся из форм отчетов о случаях на уровне пациентов, в которых фиксируются результаты проведенных тестов (формы отчета о клиническом случае 1 и 2).
|
6-9 месяцев найма
|
|
Доля РНК-положительных пациентов, получающих противовирусную терапию прямого действия по поводу хронического гепатита С
Временное ограничение: 9-12 месяцев подбора и лечения
|
Рассчитано с использованием количества пациентов с положительной реакцией на РНК ВГС и числа пациентов, начавших прием ПППД.
Совокупные данные берутся из форм отчетов о случаях на уровне пациентов, в которых фиксируются результаты проведенных анализов и план лечения (Формы отчета о клиническом случае 1, 2 и 3).
|
9-12 месяцев подбора и лечения
|
|
Доля пациентов, завершивших противовирусную терапию прямого действия по поводу хронического гепатита С
Временное ограничение: 9-18 месяцев
|
Рассчитано с использованием числа пациентов, начавших прием ПППД, числа пациентов, завершивших лечение.
Совокупные данные берутся из форм отчетов о случаях заболевания на уровне пациента, в которых фиксируются результаты проведенных анализов и план лечения (Формы отчета о клиническом случае 1, 2, 3, 4 и 5).
|
9-18 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших УВО12, начавших противовирусную терапию прямого действия по поводу хронического гепатита С
Временное ограничение: 9-18 месяцев
|
Рассчитано с использованием данных «Количество пациентов, начавших прием ПППД», «Количество пациентов, завершивших лечение», «Количество пациентов, достигших УВО12 по данным GeneXpert ВН ВГС, не выявленной через 12 недель после завершения лечения».
Совокупные данные берутся из форм отчетов о случаях заболевания на уровне пациента, в которых фиксируются результаты проведенных анализов и план лечения (Формы отчета о клиническом случае 1, 2, 3, 4 и 5).
|
9-18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов тестированием и лечением
Временное ограничение: 6-18 месяцев
|
Измеряется с помощью заполненного пациентом опроса, охватывающего области удовлетворенности полученной помощью, любые препятствия для доступа к помощи и предпочтения в отношении тестирования и лечения в соответствии со стандартом лечения (больница - предыдущий опыт) по сравнению с вмешательством (по месту жительства - опыт испытаний).
|
6-18 месяцев
|
|
Стоимость тестирования и лечения на сайте сообщества
Временное ограничение: 6-18 месяцев
|
Измерено с использованием клинических наблюдений за рабочим процессом и инструмента расчета стоимости; сбор данных о времени, проведенном персоналом с пациентом на каждом этапе лечения, затратах на персонал и расходных материалах.
|
6-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hla Htay, Burnet Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT2/Alfred244-17/DMR2018-144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .