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Hepatitis C: Gemeinschaftliche Tests und Behandlung (CT2-Studie Myanmar) (CT2)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd
Implementierungs-Wirksamkeits-Hybridstudie zur Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Kosteneffizienz von gemeinschaftsbasierten Point-of-Care-Tests und -Behandlungen für Hepatitis C. Verwendet das Cepheid GeneXpert HCV VL-Gerät als Diagnoseinstrument (Diagnose einer chronischen Infektion und Bewertung des Behandlungsergebnisses) und Sofosbuvir/Daclatasvir zur HCV-Therapie (lokaler Behandlungsstandard).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit war das Testen und die Behandlung von Hepatitis C auf zentralisierte Labors bzw. tertiäre Krankenhäuser beschränkt. Jüngste Fortschritte bei Point-of-Care-Tests auf Hepatitis C (Anti-HCV-Antikörper und HCV-RNA/VL) und Behandlungsoptionen mit der Einführung direkt wirkender antiviraler Medikamente ermöglichen Tests und Behandlungen in dezentralisierten Einrichtungen der Primärversorgung.

Diese Studie ist eine Wirksamkeits-Implementierungs-Hybridstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz, Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines dezentralen Ansatzes für Hepatitis-C-Tests und -Behandlung in gemeindenahen Kliniken in Yangon, Myanmar. Allgemeinmediziner, die in der Behandlung von Hepatitis C geschult sind, werden berechtigten Teilnehmern eine direkt wirkende antivirale Therapie verschreiben.

Die Studie wird SD Bioline HCV RDT und den Cepheid GeneXpert HCV VL Test verwenden; und Sofosbuvir/Daclatasvir zur Behandlung von Hepatitis C. Der Heilungstest wird 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt, um das anhaltende virologische Ansprechen (SVR) zu beurteilen.

Studieneinschlusskriterien vor Aufnahme in die Studie:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Anwesenheit am Studienort
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienausschlusskriterien vor Aufnahme in die Studie:

  • Bestätigtes HCV-RNA-positives Ergebnis (chronische HCV-Infektion) vor Studienrekrutierung
  • Behandlungserfahrung (entweder DAA oder pegyliertes Interferon)
  • Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30
  • Aktive Tuberkulose (bei bekannter aktiver Tuberkulose oder gemäß Symptom-Screening-Bewertung)
  • Schwangere Frau
  • Schwerwiegende Arzneimittelwechselwirkung mit Sofosbuvir/Daclatasvir eines Arzneimittels, das der Patient nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Einnahme zu beenden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

634

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burma
      • Yangon, Burma
        • Myanmar Liver Foundation Than Sitt Charity Clinic
      • Yangon, Burma
        • Thingangyun Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Anwesenheit am Studienort
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigtes HCV-RNA-positives Ergebnis (chronische HCV-Infektion) vor Studienrekrutierung
  • Behandlungserfahrung (entweder DAA oder pegyliertes Interferon)
  • Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30
  • Aktive Tuberkulose (bei bekannter aktiver Tuberkulose oder gemäß Symptom-Screening-Bewertung)
  • Schwangere Frau
  • Schwerwiegende Arzneimittelwechselwirkung mit Sofosbuvir/Daclatasvir eines Arzneimittels, das der Patient nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Einnahme zu beenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Xpert HCV VL, sof/dac (lokale Standardtherapie)
Verwendung des Cepheid GeneXpert HCV VL-Geräts als diagnostisches Werkzeug zum Testen auf HCV-RNA zur Diagnose einer chronischen Hepatitis-C-Infektion, zur Beurteilung des anhaltenden virologischen Ansprechens 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Diagnosetest: Xpert HCV VL
Verwendung des Cepheid GeneXpert HCV VL-Tests als diagnostisches Werkzeug zum Testen auf HCV-RNA zur Diagnose einer Hepatitis-C-Infektion, um 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung auf anhaltendes virologisches Ansprechen zu testen
Andere Namen:
  • Cepheid GeneXpert
  • Xpert HCV-RNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Ak-positiven Patienten, die den GeneXpert HCV VL-Test erhalten
Zeitfenster: 6-9 Monate Rekrutierung
Berechnet anhand der Anzahl der durchgeführten HCV-Ab-Tests, der Anzahl der durchgeführten HCV-RNA-Tests. Die aggregierten Daten stammen aus Fallberichtsformularen auf Patientenebene, die die Ergebnisse der durchgeführten Tests aufzeichnen (Klinischer Fallbericht Formular 1 & 2).
6-9 Monate Rekrutierung
Anteil der RNA-positiven Patienten, die eine direkt wirkende antivirale Therapie gegen eine chronische Hepatitis-C-Infektion erhalten
Zeitfenster: 9-12 Monate Rekrutierung & Behandlung
Berechnet anhand der Anzahl der HCV-RNA-positiven Patienten, der Anzahl der Patienten, die mit DAAs begonnen haben. Die aggregierten Daten stammen aus Fallberichtsformularen auf Patientenebene, die die Ergebnisse der durchgeführten Tests und den Behandlungsplan aufzeichnen (Klinischer Fallbericht Formular 1, 2 und 3).
9-12 Monate Rekrutierung & Behandlung
Anteil der Patienten, die eine direkt wirkende antivirale Therapie für eine chronische Hepatitis-C-Infektion abschließen
Zeitfenster: 9-18 Monate
Berechnet anhand der Anzahl der Patienten, die mit DAAs begonnen haben, der Anzahl der Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben. Die aggregierten Daten stammen aus Fallberichtsformularen auf Patientenebene, die die Ergebnisse der durchgeführten Tests und den Behandlungsplan aufzeichnen (Klinischer Fallbericht Formular 1, 2, 3, 4 und 5).
9-18 Monate
Anteil der Patienten, die eine SVR12 erreichen und mit einer direkt wirkenden antiviralen Therapie gegen eine chronische Hepatitis-C-Infektion begonnen haben
Zeitfenster: 9-18 Monate
Berechnet anhand der Anzahl der Patienten, die mit DAAs begonnen haben, der Anzahl der Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben, der Anzahl der Patienten, die SVR12 erreichen, gemessen mit GeneXpert HCV VL, das 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung nicht festgestellt wurde. Die aggregierten Daten stammen aus Fallberichtsformularen auf Patientenebene, die die Ergebnisse der durchgeführten Tests und den Behandlungsplan aufzeichnen (Klinischer Fallbericht Formular 1, 2, 3, 4 und 5).
9-18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten mit dem Test- und Behandlungspfad
Zeitfenster: 6-18 Monate
Gemessen anhand einer von Patienten ausgefüllten Umfrage, die Bereiche der Zufriedenheit mit der erhaltenen Pflege, Hindernisse für den Zugang zur Pflege und Präferenzen für Tests und Behandlungen gemäß dem Pflegestandard (Krankenhaus – Vorerfahrung) im Vergleich zur Intervention (Community-basiert – Studienerfahrung) abdeckt.
6-18 Monate
Kosten für den Test- und Behandlungspfad am Standort der Gemeinde
Zeitfenster: 6-18 Monate
Gemessen mit Beobachtungen des klinischen Arbeitsablaufs und einem Kalkulationstool; Sammeln von Daten über die Zeit, die das Personal in jeder Phase des Behandlungspfads mit dem Patienten verbracht hat, Personalkosten und Verbrauchsmaterialien.
6-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Mitarbeiter

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
UNITAID
Myanmar Liver Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hla Htay, Burnet Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT2/Alfred244-17/DMR2018-144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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