心臓切開手術後の免疫応答に対する腸内細菌叢の破壊の影響 (REMEDI)
心臓手術後の自然免疫応答に対する抗生物質誘発性腸内微生物叢の破壊の影響に関する無作為化プラセボ対照研究
調査の概要
状態
詳細な説明
心臓手術中、心肺バイパスと体外循環、手術外傷、および虚血再灌流障害の使用は、深刻な全身性自然免疫応答を誘発する可能性があります。 この反応は、炎症誘発性サイトカインレベルの増加がいくつかの術後合併症に関連しているため、術後の罹患率と死亡率に寄与します。 腸内の共生微生物叢は、全身性免疫応答を調節できます。 研究者らは、マイクロバイオームの破壊による全身の免疫活性化の減少が、心臓手術を受ける患者に有益である可能性があるという仮説を立てています。
この試験の目的は、心臓手術後の全身性炎症患者における広域抗生物質による腸内微生物叢の破壊の抗炎症効果を評価し、これらの患者の臨床転帰への影響を評価することです。
この目的のために、被験者は2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられ、手術前の7日間に積極的な治療またはプラセボのいずれかを受けます. 積極的な治療は、経口シプロフロキサシン 500 mg を 1 日 2 回、経口バンコマイシン 500 mg を 1 日 3 回、経口メトロニダゾール 500 mg を 1 日 3 回、6 日間の経口フルコナゾール 200 mg を 1 日 1 回のコースで構成されます。 プラセボ治療は、実薬治療に対して 1:1 の割合で二重盲検法で無作為に割り当てられます。 糞便サンプルは、腸内微生物叢の豊富さと多様性に対する影響を評価するために、研究治療の前および直後に取得されます。 手術中および手術後に、循環サイトカインの血漿レベルを測定して、炎症反応に対する微生物叢の破壊の影響を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aron Jansen, MD
- 電話番号：+31 24 36 55618
- メール：aron.jansen@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Quirine Habes, MD
- メール：quirine.habes@radboudumc.nl
研究場所
-
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud university medical centre
-
コンタクト：
- Aron Jansen, MD
- 電話番号：+31 24 36 55618
- メール：aron.jansen@radboudumc.nl
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コンタクト：
- Quirine Habes, MD
- メール：quirine.habes@radboudumc.nl
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主任研究者：
- Peter Pickkers, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 選択的オンポンプ心臓手術の予定。
- -この試験に参加するための書面によるインフォームドコンセント 研究で義務付けられた手順の前に
除外基準:
- -手術前30日以内の抗生物質または抗真菌療法の使用
- 炎症性腸疾患の病歴
- -腸切除および/または短腸症候群の病歴
- -術前クレアチニンクリアランス<50ml /分
- 重度の肝障害
免疫力低下
- 固形臓器移植
- 既知のHIV
- 妊娠
- 免疫抑制剤の使用
- 緊急手術
血液疾患
- 骨髄性および/またはリンパ性起源の疾患
- 白血球減少症
- -治験薬および/または非治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- -治験薬による治療、または治験薬投与前の30日以内の他の介入臨床試験への参加
- 書面によるインフォームドコンセントを個人的に提供できない
- 治験実施計画書を遵守できない疑い
- ビタミンK拮抗薬の使用
- 三環系抗うつ薬の使用
- 研究治療と潜在的に危険な相互作用を有する他の薬物の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
経口シプロフロキサシン 500 mg を 1 日 2 回、経口バンコマイシン 500 mg を 1 日 3 回、経口メトロニダゾール 500 mg を 1 日 3 回の術前 7 日間コース、経口フルコナゾール 200 mg を 1 日 1 回 6 日間コース。
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500 mg を 1 日 3 回、7 日間
500 mg を 1 日 3 回、7 日間
500 mg を 1 日 2 回、7 日間
200mgを1日1回、6日間
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボの術前 7 日間コース。外見と数が実薬グループと同一の錠剤とカプセルで構成されます。
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実薬治療と外観および数が同一のプラセボ錠剤およびカプセルの7日間コース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン (IL)-6 血漿濃度の時間-濃度曲線の曲線下面積 (AUC) の群間差。
時間枠：手術中および手術後24時間まで
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手術中および手術後の所定の時点で血液サンプルを採取し、循環炎症性メディエーターの血漿レベル (pg/mL) を評価します。
グループ間の違いを評価するために、各炎症性メディエーターの時間-濃度曲線 (任意の単位で表される) の AUC が計算されます。
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手術中および手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の炎症性メディエーターの時間濃度曲線の AUC のグループ間の違い。
時間枠：手術中および手術後24時間まで
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腫瘍壊死因子 (TNF)-α、IL-8、IL-10、IL-1β、IL-1RA、単球走化性タンパク質 (MCP)-1、マクロファージ炎症性タンパク質 (MIP)-1α MIP-1β、血管細胞接着分子(VCAM)、細胞間接着分子 (ICAM)
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手術中および手術後24時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Pickkers, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心筋虚血
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 動脈硬化
- 動脈閉塞性疾患
- 炎症
- ショック
- 冠動脈疾患
- 冠動脈疾患
- 全身性炎症反応症候群
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
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- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
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- シトクロム P-450 酵素阻害剤
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- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- バンコマイシン
- メトロニダゾール
- シプロフロキサシン
- フルコナゾール
その他の研究ID番号
- The REMEDI trial
- 2019-000964-54 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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