Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zakłóceń flory bakteryjnej jelit na odpowiedź immunologiczną po operacji na otwartym sercu (REMEDI)

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie wpływu zaburzeń mikrobiomu jelitowego wywołanych antybiotykami na wrodzoną odpowiedź immunologiczną po operacji kardiochirurgicznej

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, badacze ocenią, czy przedoperacyjne zaburzenie mikroflory jelitowej przez serię antybiotyków o szerokim spektrum działania osłabi pooperacyjną ogólnoustrojową odpowiedź zapalną po operacji kardiochirurgicznej z użyciem pompy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas operacji kardiochirurgicznych stosowanie krążenia pozaustrojowego i krążenia pozaustrojowego, uraz operacyjny i uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne może wywołać głęboką ogólnoustrojową wrodzoną odpowiedź immunologiczną. Ta odpowiedź przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej, ponieważ zwiększone poziomy cytokin prozapalnych są związane z kilkoma powikłaniami pooperacyjnymi. Komensalna mikroflora jelitowa może modulować ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną. Badacze stawiają hipotezę, że zmniejszenie ogólnoustrojowej aktywacji immunologicznej poprzez zaburzenie mikrobiomu może być korzystne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Celem tego badania jest ocena przeciwzapalnych skutków zakłócenia mikroflory jelitowej za pomocą antybiotyków o szerokim spektrum działania u pacjentów z ogólnoustrojowym zapaleniem po operacji kardiochirurgicznej oraz ocena wpływu na wyniki kliniczne u tych pacjentów.

W tym celu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych i otrzymają albo aktywne leczenie, albo placebo w ciągu siedmiu dni poprzedzających operację. Aktywne leczenie składa się z siedmiodniowego kursu doustnej cyprofloksacyny 500 mg dwa razy dziennie, doustnej wankomycyny 500 mg trzy razy dziennie, doustnego metronidazolu 500 mg trzy razy dziennie i sześciodniowego kursu doustnego flukonazolu 200 mg raz dziennie. Leczenie placebo jest losowo przydzielane w sposób podwójnie ślepy w stosunku 1:1 do aktywnego leczenia. Próbki kału zostaną pobrane przed i bezpośrednio po badanym leczeniu, aby ocenić wpływ na bogactwo i różnorodność mikroflory jelitowej. W trakcie i po operacji zostaną zmierzone poziomy krążących cytokin w osoczu, aby ocenić wpływ zakłócenia mikroflory na odpowiedź zapalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Zaplanowany na planową operację kardiochirurgiczną z pompą.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków lub terapii przeciwgrzybiczych w ciągu 30 dni przed operacją
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Historia resekcji jelita i/lub zespołu krótkiego jelita
  • Przedoperacyjny klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

  • Osłabienie odporności

    • Przeszczep narządów litych
    • Znany HIV
    • Ciąża
    • Stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Chirurgia awaryjna

  • Zaburzenia hematologiczne

    • Zaburzenia pochodzenia szpikowego i/lub limfoidalnego
    • leukopenia
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych i/lub nieobjętych badaniem produktów lub ich substancji pomocniczych.
  • Leczenie badanymi lekami lub udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Brak możliwości osobistego wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Podejrzewa się, że nie jest w stanie zastosować się do protokołu badania
  • Stosowanie antagonistów witaminy K
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Stosowanie innych leków, które mogą wchodzić w niebezpieczne interakcje z badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Przedoperacyjna siedmiodniowa kuracja doustnej cyprofloksacyny 500 mg dwa razy dziennie, doustna wankomycyna 500 mg trzy razy dziennie, doustna dawka metronidazolu 500 mg trzy razy dziennie i sześciodniowa doustna kuracja flukonazolu 200 mg raz dziennie.
Lek: Wankomycyna doustna
500 mg trzy razy dziennie przez siedem dni
Lek: Metronidazol doustnie
500 mg trzy razy dziennie przez siedem dni
Lek: Pigułka cyprofloksacyny
500 mg dwa razy dziennie przez siedem dni
Lek: Flukonazol Produkt doustny
200 mg raz dziennie przez sześć dni
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Przedoperacyjna siedmiodniowa kuracja placebo, składająca się z tabletek i kapsułek identycznych pod względem wyglądu i liczby jak grupa aktywna
Lek: Placebo
siedmiodniowy kurs tabletek i kapsułek placebo identyczny pod względem wyglądu i liczby z aktywnym leczeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami w obszarze pod krzywą (AUC) krzywej czas-stężenie stężeń interleukiny (IL)-6 w osoczu.
Ramy czasowe: Podczas operacji i do 24 godzin po operacji
Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych podczas i po zabiegu chirurgicznym w celu oceny poziomów w osoczu (w pg/ml) krążących mediatorów stanu zapalnego. Aby ocenić różnice między grupami, obliczone zostanie AUC krzywej stężenie-czas (wyrażone w dowolnych jednostkach) dla każdego mediatora stanu zapalnego.
Podczas operacji i do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Między grupami różnice w AUC krzywej czas-stężenie innych mediatorów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Podczas operacji i do 24 godzin po operacji
Czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-1RA, białko chemotaktyczne monocytów (MCP)-1, białko zapalne makrofagów (MIP)-1α MIP-1β, cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych (VCAM), cząsteczka adhezji międzykomórkowej (ICAM)
Podczas operacji i do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The REMEDI trial
  • 2019-000964-54 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj