Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van darmmicrobiota-verstoring op de immuunrespons na openhartoperaties (REMEDI)

11 maart 2021 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie naar de effecten van door antibiotica geïnduceerde verstoring van het darmmicrobioom op de aangeboren immuunrespons na hartchirurgie

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zullen de onderzoekers beoordelen of preoperatieve verstoring van de darmmicrobiota door een kuur met breedspectrumantibiotica de postoperatieve systemische ontstekingsreactie na on-pump hartchirurgie zal verzwakken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens hartchirurgie kan het gebruik van cardiopulmonale bypass en extracorporale circulatie, operatief trauma en ischemie-reperfusieletsel een diepgaande systemische aangeboren immuunrespons veroorzaken. Deze respons draagt ​​bij aan postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, aangezien verhoogde pro-inflammatoire cytokineniveaus geassocieerd zijn met verschillende postoperatieve complicaties. Commensale microbiota in de darm kan systemische immuunresponsen moduleren. De onderzoekers veronderstellen dat vermindering van systemische immuunactivatie door verstoring van het microbioom gunstig kan zijn bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de ontstekingsremmende effecten van verstoring van de darmmicrobiota met breedspectrumantibiotica bij patiënten met systemische ontsteking na hartchirurgie en het beoordelen van de effecten op de klinische resultaten bij deze patiënten.

Hiertoe worden proefpersonen gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen en krijgen ze gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de operatie een actieve behandeling of een placebo. De actieve behandeling bestaat uit een zevendaagse kuur van oraal ciprofloxacine 500 mg tweemaal daags, oraal vancomycine 500 mg driemaal daags, oraal metronidazol 500 mg driemaal daags en een zesdaagse kuur van oraal fluconazol 200 mg eenmaal daags. Placebobehandeling wordt dubbelblind willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 ten opzichte van de actieve behandeling. Voor en direct na de studiebehandeling zullen ontlastingsmonsters worden verkregen om de effecten op de rijkdom en diversiteit van de darmmicrobiota te beoordelen. Tijdens en na de operatie zullen plasmaspiegels van circulerende cytokines worden gemeten om de effecten van verstoring van de microbiota op de ontstekingsreactie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Gepland voor electieve on-pump hartchirurgie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antibiotica of antischimmeltherapieën binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Geschiedenis van darmresectie en / of kortedarmsyndroom
  • Preoperatieve creatinineklaring < 50 ml/min
  • Ernstige leverfunctiestoornis

  • Immuun aangetast

    • Solide orgaantransplantatie
    • HIV bekend
    • Zwangerschap
    • Gebruik van immunosuppressiva
  • Noodgeval operatie

  • Hematologische aandoeningen

    • Aandoeningen van myeloïde en/of lymfoïde oorsprong
    • Leukopenie
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeks- en/of niet-onderzoeksproducten of hun hulpstoffen.
  • Behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een andere klinische interventiestudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Onvermogen om persoonlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Verdacht van het niet kunnen voldoen aan het proefprotocol
  • Gebruik van vitamine K-antagonisten
  • Gebruik van tricyclische antidepressiva
  • Gebruik van andere geneesmiddelen die mogelijk gevaarlijke interacties hebben met de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve groep
Een preoperatieve kuur van zeven dagen oraal ciprofloxacine 500 mg tweemaal daags, oraal vancomycine 500 mg driemaal daags, oraal metronidazol 500 mg driemaal daags en een zesdaagse kuur oraal fluconazol 200 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Vancomycine oraal
500 mg driemaal per dag gedurende zeven dagen
Geneesmiddel: Metronidazol oraal
500 mg driemaal per dag gedurende zeven dagen
Geneesmiddel: Ciprofloxacine pil
500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen
Geneesmiddel: Fluconazol oraal product
200 mg eenmaal daags gedurende zes dagen
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Een preoperatieve placebokuur van zeven dagen, bestaande uit pillen en capsules die qua uiterlijk en aantal identiek zijn aan de actieve groep
Geneesmiddel: Placebo's
zevendaagse kuur met placebo-tabletten en -capsules die qua uiterlijk en aantal identiek zijn aan de actieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepsverschillen in Area Under the Curve (AUC) van de tijd-concentratiecurve van interleukine (IL)-6 plasmaconcentraties.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
Tijdens en na de operatie zullen bloedmonsters worden genomen op vooraf bepaalde tijdstippen om de plasmaspiegels (in pg/ml) van circulerende ontstekingsmediatoren te bepalen. Om groepsverschillen te beoordelen, wordt de AUC van de tijd-concentratiecurve (uitgedrukt in willekeurige eenheden) van elke ontstekingsmediator berekend.
Tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepsverschillen in AUC van de tijd-concentratiecurve van andere ontstekingsmediatoren.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
Tumornecrosefactor (TNF)-α, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-1RA, Monocyte Chemoattractant Protein (MCP)-1, Macrophage Inflammatory Protein (MIP)-1α MIP-1β, Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM), Intercellulaire Adhesie Molecule (ICAM)
Tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The REMEDI trial
  • 2019-000964-54 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren