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Les effets de la perturbation du microbiote intestinal sur la réponse immunitaire après une chirurgie à cœur ouvert (REMEDI)

11 mars 2021 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Étude randomisée contrôlée par placebo sur les effets de la perturbation du microbiome intestinal induite par les antibiotiques sur la réponse immunitaire innée après une chirurgie cardiaque

Dans cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, les chercheurs évalueront si la perturbation préopératoire du microbiote intestinal par une cure d'antibiotiques à large spectre atténuera la réponse inflammatoire systémique postopératoire après une chirurgie cardiaque à la pompe.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la chirurgie cardiaque, l'utilisation d'un pontage cardiopulmonaire et d'une circulation extracorporelle, d'un traumatisme opératoire et d'une lésion d'ischémie-reperfusion peut induire une réponse immunitaire innée systémique profonde. Cette réponse contribue à la morbidité et à la mortalité postopératoires, car l'augmentation des taux de cytokines pro-inflammatoires est associée à plusieurs complications postopératoires. Le microbiote commensal dans l'intestin peut moduler les réponses immunitaires systémiques. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la réduction de l'activation immunitaire systémique par la perturbation du microbiome peut être bénéfique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.

L'objectif de cet essai est d'évaluer les effets anti-inflammatoires de la perturbation du microbiote intestinal avec des antibiotiques à large spectre chez des patients présentant une inflammation systémique suite à une chirurgie cardiaque et d'évaluer les effets sur les résultats cliniques chez ces patients.

À cette fin, les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement et recevront soit un traitement actif, soit un placebo pendant les sept jours précédant la chirurgie. Le traitement actif consiste en une cure de sept jours de ciprofloxacine orale 500 mg deux fois par jour, de vancomycine orale 500 mg trois fois par jour, de métronidazole oral 500 mg trois fois par jour et une cure de six jours de fluconazole oral 200 mg une fois par jour. Le traitement placebo est attribué au hasard en double aveugle dans une proportion de 1:1 au traitement actif. Des échantillons de selles seront obtenus avant et directement après le traitement de l'étude pour évaluer les effets sur la richesse et la diversité du microbiote intestinal. Pendant et après la chirurgie, les taux plasmatiques de cytokines circulantes seront mesurés pour évaluer les effets de la perturbation du microbiote sur la réponse inflammatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Prévu pour une chirurgie cardiaque élective avec pompe.
  • Consentement éclairé écrit pour participer à cet essai avant toute procédure mandatée par l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout traitement antibiotique ou antifongique dans les 30 jours précédant la chirurgie
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents de résection intestinale et/ou de syndrome de l'intestin court
  • Clairance de la créatinine préopératoire < 50 ml/min
  • Insuffisance hépatique sévère

  • Immunitaire compromis

    • Transplantation d'organe solide
    • VIH connu
    • Grossesse
    • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  • Chirurgie d'urgence

  • Troubles hématologiques

    • Troubles d'origine myéloïde et/ou lymphoïde
    • Leucopénie
  • Hypersensibilité connue à l'un des produits expérimentaux et/ou non expérimentaux ou à leurs excipients.
  • Traitement avec des médicaments expérimentaux ou participation à tout autre essai clinique d'intervention dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Incapacité de fournir personnellement un consentement éclairé écrit
  • Suspecté de ne pas pouvoir respecter le protocole d'essai
  • Utilisation d'antagonistes de la vitamine K
  • Utilisation d'antidépresseurs tricycliques
  • Utilisation d'autres médicaments qui ont des interactions dangereuses potentielles avec le traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe actif
Une cure préopératoire de sept jours de ciprofloxacine orale 500 mg deux fois par jour, de vancomycine orale 500 mg trois fois par jour, de métronidazole oral 500 mg trois fois par jour et une cure de six jours de fluconazole oral 200 mg une fois par jour.
Médicament: Vancomycine orale
500 mg trois fois par jour pendant sept jours
Médicament: Métronidazole oral
500 mg trois fois par jour pendant sept jours
Médicament: Pilule de ciprofloxacine
500 mg deux fois par jour pendant sept jours
Médicament: Produit oral de fluconazole
200 mg une fois par jour pendant six jours
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Un cours préopératoire de sept jours de placebo, consistant en des pilules et des capsules identiques en apparence et en nombre au groupe actif
Médicament: Placebos
cure de sept jours de comprimés et de gélules placebo identiques en apparence et en nombre au traitement actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les groupes dans l'aire sous la courbe (AUC) de la courbe temps-concentration des concentrations plasmatiques d'interleukine (IL)-6.
Délai: Pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Des échantillons de sang seront obtenus à des moments prédéfinis pendant et après la chirurgie pour évaluer les taux plasmatiques (en pg/mL) de médiateurs inflammatoires circulants. Pour évaluer les différences entre les groupes, l'ASC de la courbe temps-concentration (exprimée en unités arbitraires) de chaque médiateur inflammatoire sera calculée.
Pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les groupes dans l'AUC de la courbe temps-concentration des autres médiateurs inflammatoires.
Délai: Pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-1RA, protéine chimiotactique des monocytes (MCP)-1, protéine inflammatoire des macrophages (MIP)-1α MIP-1β, molécule d'adhérence des cellules vasculaires (VCAM), Molécule d'Adhésion Intercellulaire (ICAM)
Pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Première publication (Réel)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The REMEDI trial
  • 2019-000964-54 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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