Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av forstyrrelse av tarmmikribiota på immunresponsen etter åpen hjertekirurgi (REMEDI)

11. mars 2021 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Randomisert placebokontrollert studie på effekten av antibiotika-indusert tarmmikrobiomE-forstyrrelse på den medfødte immunresponsen etter hjertekirurgi

I denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien vil etterforskerne vurdere om preoperativ forstyrrelse av tarmmikrobiotaen ved en kur med bredspektret antibiotika vil dempe den postoperative systemiske inflammatoriske responsen etter hjertekirurgi på pumpen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under hjertekirurgi kan bruk av kardiopulmonal bypass og ekstrakorporal sirkulasjon, operative traumer og iskemi-reperfusjonsskade indusere en dyp systemisk medfødt immunrespons. Denne responsen bidrar til postoperativ morbiditet og dødelighet, ettersom økte proinflammatoriske cytokinnivåer er assosiert med flere postoperative komplikasjoner. Kommensal mikrobiota i tarmen kan modulere systemiske immunresponser. Etterforskerne antar at reduksjon av systemisk immunaktivering ved forstyrrelse av mikrobiomet kan være fordelaktig hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Målet med denne studien er å vurdere de antiinflammatoriske effektene av forstyrrelse av tarmmikrobiotaen med bredspektrede antibiotika hos pasienter med systemisk betennelse etter hjertekirurgi og å vurdere effekten på kliniske utfall hos disse pasientene.

For dette formål vil forsøkspersonene bli randomisert i en av to behandlingsarmer og vil motta enten aktiv behandling eller placebo i løpet av de syv dagene før operasjonen. Aktiv behandling består av en syv dagers kur med oral ciprofloksacin 500 mg to ganger daglig, oral vankomycin 500 mg tre ganger daglig, oral metronidazol 500 mg tre ganger daglig og en seks dagers kur med oral flukonazol 200 mg en gang daglig. Placebobehandling tildeles tilfeldig på en dobbeltblind måte i forhold 1:1 til den aktive behandlingen. Avføringsprøver vil bli tatt før og rett etter studiebehandling for å vurdere effekten på rikdommen og mangfoldet til tarmmikrobiotaen. Under og etter operasjonen vil plasmanivåer av sirkulerende cytokiner bli målt for å vurdere effekten av mikrobiotaforstyrrelser på den inflammatoriske responsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Planlagt for elektiv on-pump hjertekirurgi.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i denne utprøvingen før enhver studiepålagt prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antibiotika eller soppdrepende terapi innen 30 dager før operasjonen
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Anamnese med tarmreseksjon og/eller kort tarmsyndrom
  • Preoperativ kreatininclearance < 50 ml/min
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon

  • Immunt svekket

    • Solid organtransplantasjon
    • Kjent HIV
    • Svangerskap
    • Bruk av immundempende legemidler
  • Akuttkirurgi

  • Hematologiske lidelser

    • Lidelser fra myeloide og/eller lymfoide opphav
    • Leukopeni
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av undersøkelses- og/eller ikke-undersøkelsesproduktene eller deres hjelpestoffer.
  • Behandling med legemidler eller deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier innen 30 dager før administrering av studiemedisin
  • Manglende evne til personlig å gi skriftlig informert samtykke
  • Mistenkt for ikke å kunne overholde prøveprotokollen
  • Bruk av vitamin K-antagonister
  • Bruk av trisykliske antidepressiva
  • Bruk av andre legemidler som har potensielle farlige interaksjoner med studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
En preoperativ syv dagers kur med oral ciprofloksacin 500 mg to ganger daglig, oral vankomycin 500 mg tre ganger daglig, oral metronidazol 500 mg tre ganger daglig og en seks dagers kur med oral flukonazol 200 mg en gang daglig.
Legemiddel: Vancomycin Oral
500 mg tre ganger per dag i syv dager
Legemiddel: Metronidazol Oral
500 mg tre ganger per dag i syv dager
Legemiddel: Ciprofloxacin pille
500 mg to ganger daglig i syv dager
Legemiddel: Fluconazol oralt produkt
200 mg én gang daglig i seks dager
Placebo komparator: Kontrollgruppe
En preoperativ syvdagers kur med placebo, bestående av piller og kapsler identiske i utseende og antall til den aktive gruppen
Legemiddel: Placebo
syv dagers kur med placebotabletter og kapsler identisk i utseende og antall til aktiv behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom gruppeforskjeller i Area Under the Curve (AUC) av tidskonsentrasjonskurven for interleukin (IL)-6 plasmakonsentrasjoner.
Tidsramme: Under operasjonen og inntil 24 timer etter operasjonen
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter under og etter operasjonen for å vurdere plasmanivåer (i pg/mL) av sirkulerende inflammatoriske mediatorer. For å vurdere mellom gruppeforskjeller vil AUC for tidskonsentrasjonskurven (uttrykt i vilkårlige enheter) for hver inflammatorisk mediator beregnes.
Under operasjonen og inntil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom gruppeforskjeller i AUC for tidskonsentrasjonskurven til andre inflammatoriske mediatorer.
Tidsramme: Under operasjonen og inntil 24 timer etter operasjonen
Tumornekrosefaktor (TNF)-α, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-1RA, Monocyte Chemoattractant Protein (MCP)-1, Macrophage Inflammatory Protein (MIP)-1α MIP-1β, Vascular Cell Adhesion Molecule (VCAM), Intercellular Adhesion Molecule (ICAM)
Under operasjonen og inntil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The REMEDI trial
  • 2019-000964-54 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere