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Gli effetti dell'interruzione del microbiota intestinale sulla risposta immunitaria dopo un intervento chirurgico a cuore aperto (REMEDI)

11 marzo 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio randomizzato controllato con placebo sugli effetti dell'interruzione del microbioma intestinale indotta da antibiotici sulla risposta immunitaria innata a seguito di cardiochirurgia

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori valuteranno se l'interruzione preoperatoria del microbiota intestinale da parte di un ciclo di antibiotici ad ampio spettro attenuerà la risposta infiammatoria sistemica postoperatoria dopo chirurgia cardiaca con pompa

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la cardiochirurgia, l'uso del bypass cardiopolmonare e della circolazione extracorporea, il trauma operatorio e il danno da ischemia-riperfusione possono indurre una profonda risposta immunitaria innata sistemica. Questa risposta contribuisce alla morbilità e alla mortalità postoperatorie, poiché l'aumento dei livelli di citochine proinfiammatorie è associato a diverse complicanze postoperatorie. Il microbiota commensale nell'intestino può modulare le risposte immunitarie sistemiche. I ricercatori ipotizzano che la riduzione dell'attivazione immunitaria sistemica mediante l'interruzione del microbioma possa essere utile nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti antinfiammatori dell'interruzione del microbiota intestinale con antibiotici ad ampio spettro in pazienti con infiammazione sistemica a seguito di cardiochirurgia e valutare gli effetti sugli esiti clinici in questi pazienti.

A tal fine, i soggetti saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento e riceveranno un trattamento attivo o un placebo durante i sette giorni precedenti l'intervento. Il trattamento attivo consiste in un ciclo di sette giorni di ciprofloxacina orale 500 mg due volte al giorno, vancomicina orale 500 mg tre volte al giorno, metronidazolo orale 500 mg tre volte al giorno e un ciclo di sei giorni di fluconazolo orale 200 mg una volta al giorno. Il trattamento con placebo viene assegnato in modo casuale in doppio cieco in proporzione 1:1 al trattamento attivo. I campioni di feci saranno ottenuti prima e subito dopo il trattamento in studio per valutare gli effetti sulla ricchezza e diversità del microbiota intestinale. Durante e dopo l'intervento chirurgico, verranno misurati i livelli plasmatici delle citochine circolanti per valutare gli effetti della distruzione del microbiota sulla risposta infiammatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Previsto per cardiochirurgia elettiva on-pump.
  • Consenso informato scritto a partecipare a questo studio prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi terapia antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di resezione intestinale e/o sindrome dell'intestino corto
  • Clearance preoperatoria della creatinina < 50 ml/min
  • Compromissione epatica grave

  • Sistema immunitario compromesso

    • Trapianto di organi solidi
    • HIV noto
    • Gravidanza
    • Uso di farmaci immunosoppressori
  • Chirurgia d'urgenza

  • Patologie ematologiche

    • Patologie di origine mieloide e/o linfoide
    • Leucopenia
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti sperimentali e/o non sperimentali o ai loro eccipienti.
  • Trattamento con farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di intervento entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Incapacità di fornire personalmente il consenso informato scritto
  • Sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo del processo
  • Uso di antagonisti della vitamina K
  • Uso di antidepressivi triciclici
  • Uso di altri farmaci che hanno potenziali interazioni pericolose con il trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo
Un ciclo preoperatorio di sette giorni di ciprofloxacina orale 500 mg due volte al giorno, vancomicina orale 500 mg tre volte al giorno, metronidazolo orale 500 mg tre volte al giorno e un ciclo di sei giorni di fluconazolo orale 200 mg una volta al giorno.
Droga: Vancomicina Orale
500 mg tre volte al giorno per sette giorni
Droga: Metronidazolo Orale
500 mg tre volte al giorno per sette giorni
Droga: Pillola di ciprofloxacina
500 mg due volte al giorno per sette giorni
Droga: Fluconazolo Prodotto orale
200 mg una volta al giorno per sei giorni
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Un corso preoperatorio di sette giorni di placebo, costituito da pillole e capsule identiche per aspetto e numero al gruppo attivo
Droga: Placebo
ciclo di sette giorni di compresse e capsule placebo identiche per aspetto e numero al trattamento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nell'area sotto la curva (AUC) della curva tempo-concentrazione delle concentrazioni plasmatiche di interleuchina (IL)-6.
Lasso di tempo: Durante l'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento
I campioni di sangue saranno prelevati in punti temporali predefiniti durante e dopo l'intervento chirurgico per valutare i livelli plasmatici (in pg/mL) dei mediatori dell'infiammazione circolanti. Per valutare le differenze tra i gruppi, verrà calcolata l'AUC della curva tempo-concentrazione (espressa in unità arbitrarie) di ciascun mediatore infiammatorio.
Durante l'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra gruppi nell'AUC della curva tempo-concentrazione di altri mediatori dell'infiammazione.
Lasso di tempo: Durante l'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento
Fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-1RA, proteina chemoattrattante dei monociti (MCP)-1, proteina infiammatoria dei macrofagi (MIP)-1α MIP-1β, molecola di adesione delle cellule vascolari (VCAM), molecola di adesione intercellulare (ICAM)
Durante l'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The REMEDI trial
  • 2019-000964-54 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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