肠道菌群破坏对心脏直视手术后免疫反应的影响 (REMEDI)
2021年3月11日 更新者:Radboud University Medical Center
抗生素诱导的肠道微生物群破坏对心脏手术后先天免疫反应影响的随机安慰剂对照研究
在这项随机、双盲、安慰剂对照研究中,研究人员将评估术前使用一系列广谱抗生素破坏肠道菌群是否会减轻体外循环心脏手术后的全身炎症反应
研究概览
详细说明
在心脏手术过程中,体外循环和体外循环的使用、手术创伤和缺血再灌注损伤可诱发深远的全身先天免疫反应。 这种反应会导致术后发病率和死亡率,因为促炎细胞因子水平升高与多种术后并发症有关。 肠道中的共生微生物群可以调节全身免疫反应。 研究人员假设,通过破坏微生物组来减少全身免疫激活可能对接受心脏手术的患者有益。
该试验的目的是评估广谱抗生素破坏肠道微生物群对心脏手术后全身性炎症患者的抗炎作用,并评估对这些患者临床结果的影响。
为此,受试者将被随机分配到两个治疗组之一,并在手术前 7 天内接受积极治疗或安慰剂。 积极治疗包括为期 7 天的口服环丙沙星 500 mg 每天两次、口服万古霉素 500 mg 每天三次、口服甲硝唑 500 mg 每天三次和为期六天的口服氟康唑 200 mg 每天一次。 安慰剂治疗以双盲方式随机分配,与活性治疗的比例为 1:1。 将在研究治疗之前和之后立即获取粪便样本,以评估对肠道微生物群丰富度和多样性的影响。 在手术期间和手术后,将测量循环细胞因子的血浆水平,以评估微生物群破坏对炎症反应的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Aron Jansen, MD
- 电话号码:+31 24 36 55618
- 邮箱:aron.jansen@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名:Quirine Habes, MD
- 邮箱:quirine.habes@radboudumc.nl
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboud University Medical Centre
-
接触:
- Aron Jansen, MD
- 电话号码:+31 24 36 55618
- 邮箱:aron.jansen@radboudumc.nl
-
接触:
- Quirine Habes, MD
- 邮箱:quirine.habes@radboudumc.nl
-
首席研究员:
- Peter Pickkers, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁
- 计划进行择期体外循环心脏手术。
- 在任何研究规定的程序之前参与本试验的书面知情同意书
排除标准:
- 手术前 30 天内使用过任何抗生素或抗真菌疗法
- 炎症性肠病史
- 肠切除史和/或短肠综合征
- 术前肌酐清除率 < 50 毫升/分钟
- 严重肝功能损害
免疫受损
- 实体器官移植
- 已知的艾滋病毒
- 怀孕
- 使用免疫抑制药物
- 紧急手术
血液病
- 来自骨髓和/或淋巴源的疾病
- 白细胞减少症
- 已知对任何研究和/或非研究产品或其赋形剂过敏。
- 在研究药物给药前 30 天内使用研究药物治疗或参与任何其他干预临床试验
- 无法亲自提供书面知情同意书
- 疑似无法遵守试验方案
- 维生素 K 拮抗剂的使用
- 三环类抗抑郁药的使用
- 使用与研究治疗药物有潜在危险相互作用的其他药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:活动组
术前口服环丙沙星 500 mg 每天两次、口服万古霉素 500 mg 每天三次、口服甲硝唑 500 mg 每天三次和口服氟康唑 200 mg 每天一次的六天疗程。
|
每天三次 500 毫克,持续 7 天
每天三次 500 毫克,持续 7 天
每天两次 500 毫克,持续 7 天
每天一次 200 毫克,持续六天
|
安慰剂比较:控制组
术前 7 天疗程的安慰剂,由外观和数量与活性组相同的药丸和胶囊组成
|
安慰剂片剂和胶囊的 7 天疗程在外观和数量上与积极治疗相同
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
白介素 (IL)-6 血浆浓度的时间-浓度曲线的曲线下面积 (AUC) 的组间差异。
大体时间:手术期间和手术后 24 小时内
|
将在手术期间和手术后的预定时间点获取血样,以评估循环炎症介质的血浆水平(以 pg/mL 为单位)。
为了评估组间差异,将计算每种炎症介质的时间-浓度曲线(以任意单位表示)的 AUC。
|
手术期间和手术后 24 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
其他炎症介质的时间-浓度曲线的 AUC 组间差异。
大体时间:手术期间和手术后 24 小时内
|
肿瘤坏死因子(TNF)-α、IL-8、IL-10、IL-1β、IL-1RA、单核细胞趋化蛋白(MCP)-1、巨噬细胞炎症蛋白(MIP)-1α、MIP-1β、血管细胞粘附分子(VCAM)、细胞间粘附分子 (ICAM)
|
手术期间和手术后 24 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Peter Pickkers, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月3日
首次发布 (实际的)
2019年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- The REMEDI trial
- 2019-000964-54 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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