Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af forstyrrelse af tarmmikribiota på immunresponset efter åben hjertekirurgi (REMEDI)

11. marts 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af antibiotika-induceret tarmmikrobiomE-forstyrrelse på den medfødte immunrespons efter hjertekirurgi

I denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om præoperativ forstyrrelse af tarmmikrobiotaen ved et kursus med bredspektret antibiotika vil dæmpe den postoperative systemiske inflammatoriske respons efter on-pump hjertekirurgi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under hjertekirurgi kan brugen af ​​kardiopulmonal bypass og ekstrakorporal cirkulation, operationstraumer og iskæmi-reperfusionsskade inducere en dybtgående systemisk medfødt immunrespons. Dette respons bidrager til postoperativ morbiditet og mortalitet, da øgede proinflammatoriske cytokinniveauer er forbundet med adskillige postoperative komplikationer. Kommensal mikrobiota i tarmen kan modulere systemiske immunresponser. Forskerne antager, at reduktion af systemisk immunaktivering ved afbrydelse af mikrobiomet kan være gavnlig hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Formålet med dette forsøg er at vurdere de antiinflammatoriske virkninger af forstyrrelse af tarmmikrobiotaen med bredspektrede antibiotika hos patienter med systemisk inflammation efter hjertekirurgi og at vurdere virkningerne på kliniske resultater hos disse patienter.

Til dette formål vil forsøgspersoner blive randomiseret i en af ​​to behandlingsarme og vil modtage enten aktiv behandling eller placebo i løbet af de syv dage før operationen. Aktiv behandling består af en syv-dages kur med oral ciprofloxacin 500 mg to gange dagligt, oral vancomycin 500 mg tre gange om dagen, oral metronidazol 500 mg tre gange om dagen og en seks dages kur med oral fluconazol 200 mg en gang om dagen. Placebobehandling fordeles tilfældigt på en dobbeltblind måde i forholdet 1:1 til den aktive behandling. Afføringsprøver vil blive opnået før og direkte efter undersøgelsesbehandling for at vurdere virkningerne på rigdommen og mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiotaen. Under og efter operationen vil plasmaniveauer af cirkulerende cytokiner blive målt for at vurdere virkningerne af mikrobiotaforstyrrelser på det inflammatoriske respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Planlagt til elektiv on-pump hjertekirurgi.
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette forsøg forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før operationen
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med tarmresektion og/eller korttarmssyndrom
  • Præoperativ kreatininclearance < 50 ml/min
  • Svært nedsat leverfunktion

  • Immunkompromitteret

    • Solid organtransplantation
    • Kendt HIV
    • Graviditet
    • Brug af immunsuppressive lægemidler
  • Akut operation

  • Hæmatologiske lidelser

    • Lidelser fra myeloid og/eller lymfoid oprindelse
    • Leukopeni
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af forsøgs- og/eller ikke-undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer.
  • Behandling med forsøgslægemidler eller deltagelse i ethvert andet klinisk interventionsforsøg inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration
  • Manglende evne til personligt at give skriftligt informeret samtykke
  • Mistænkt for ikke at kunne overholde forsøgsprotokollen
  • Brug af vitamin K-antagonister
  • Brug af tricykliske antidepressiva
  • Brug af andre lægemidler, som har potentielle farlige interaktioner med undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
En præoperativ 7-dages kur med oral ciprofloxacin 500 mg to gange dagligt, oral vancomycin 500 mg tre gange om dagen, oral metronidazol 500 mg tre gange om dagen og en seks dages kur med oral fluconazol 200 mg en gang om dagen.
Medicin: Vancomycin Oral
500 mg tre gange dagligt i syv dage
Medicin: Metronidazol Oral
500 mg tre gange dagligt i syv dage
Medicin: Ciprofloxacin pille
500 mg to gange dagligt i syv dage
Medicin: Fluconazol oralt produkt
200 mg én gang dagligt i seks dage
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Et præoperativt syv dages placeboforløb, bestående af piller og kapsler identiske i udseende og antal som den aktive gruppe
Medicin: Placebos
syv dages forløb med placebotabletter og -kapsler identisk i udseende og antal til aktiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppeforskelle i Area Under the Curve (AUC) af tidskoncentrationskurven for interleukin (IL)-6 plasmakoncentrationer.
Tidsramme: Under operationen og op til 24 timer efter operationen
Blodprøver vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter under og efter operationen for at vurdere plasmaniveauer (i pg/mL) af cirkulerende inflammatoriske mediatorer. For at vurdere mellem gruppeforskelle vil AUC for tidskoncentrationskurven (udtrykt i vilkårlige enheder) for hver inflammatorisk mediator blive beregnet.
Under operationen og op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppeforskelle i AUC af tidskoncentrationskurven for andre inflammatoriske mediatorer.
Tidsramme: Under operationen og op til 24 timer efter operationen
Tumor Necrosis Factor (TNF)-α, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-1RA, Monocyt Chemoattractant Protein (MCP)-1, Macrophage Inflammatory Protein (MIP)-1α MIP-1β, Vaskulært celleadhæsionsmolekyle (VCAM), Intercellular Adhesion Molecule (ICAM)
Under operationen og op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The REMEDI trial
  • 2019-000964-54 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner