개심술 후 장내미생물총 교란이 면역반응에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (REMEDI)
항생제에 의한 장내 미생물군 교란이 심장수술 후 선천면역반응에 미치는 영향에 관한 무작위 위약대조 연구
연구 개요
상태
상세 설명
심장 수술 중 심폐 바이패스 및 체외 순환의 사용, 수술 외상 및 허혈-재관류 손상은 심오한 전신 선천 면역 반응을 유발할 수 있습니다. 이 반응은 증가된 전염증성 사이토카인 수치가 여러 수술 후 합병증과 연관되기 때문에 수술 후 이환율과 사망률에 기여합니다. 장내 공생 미생물군은 전신 면역 반응을 조절할 수 있습니다. 연구원들은 마이크로바이옴의 파괴에 의한 전신 면역 활성화의 감소가 심장 수술을 받는 환자들에게 유익할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 시험의 목적은 심장 수술 후 전신 염증이 있는 환자에서 광역 항생제로 장내 미생물 파괴의 항염증 효과를 평가하고 이러한 환자의 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이를 위해 피험자는 두 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정되어 수술 전 7일 동안 활성 치료 또는 위약을 받게 됩니다. 적극적인 치료는 7일 코스의 경구용 ciprofloxacin 500mg 1일 2회, 경구용 vancomycin 500mg 1일 3회, 경구용 metronidazole 500mg 1일 3회, 6일 코스의 경구용 fluconazole 200mg 1일 1회입니다. 위약 치료는 활성 치료에 1:1 비율로 이중 맹검 방식으로 무작위로 할당됩니다. 장내 미생물총의 풍부함과 다양성에 미치는 영향을 평가하기 위해 연구 처리 전과 직후에 대변 샘플을 채취합니다. 수술 중 및 수술 후 순환 사이토카인의 혈장 수준을 측정하여 염증 반응에 대한 미생물 파괴의 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aron Jansen, MD
- 전화번호: +31 24 36 55618
- 이메일: aron.jansen@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Quirine Habes, MD
- 이메일: quirine.habes@radboudumc.nl
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud university medical centre
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연락하다:
- Aron Jansen, MD
- 전화번호: +31 24 36 55618
- 이메일: aron.jansen@radboudumc.nl
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연락하다:
- Quirine Habes, MD
- 이메일: quirine.habes@radboudumc.nl
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수석 연구원:
- Peter Pickkers, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 선택적 온펌프 심장 수술이 예정되어 있습니다.
- 연구 의무 절차 이전에 이 시험에 참여하기 위한 서면 동의서
제외 기준:
- 수술 전 30일 이내에 항생제 또는 항진균제 사용
- 염증성 장질환의 병력
- 장 절제술 및/또는 단장 증후군의 병력
- 수술 전 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
- 심한 간 장애
면역 저하
- 고형 장기 이식
- 알려진 HIV
- 임신
- 면역억제제 사용
- 응급 수술
혈액학적 장애
- 골수성 및/또는 림프성 기원의 장애
- 백혈구감소증
- 조사 및/또는 비조사 제품 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료 또는 기타 개입 임상 시험 참여
- 서면 동의서를 개인적으로 제공할 수 없음
- 임상시험계획서 미준수 의심
- 비타민 K 길항제의 사용
- 삼환계 항우울제 사용
- 연구 치료제와 잠재적으로 위험한 상호작용이 있는 다른 약물의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 그룹
수술 전 7일간 경구용 ciprofloxacin 500mg 1일 2회, 경구용 vancomycin 500mg 1일 3회, 경구용 metronidazole 500mg 1일 3회, 6일간 경구용 fluconazole 200mg 1일 1회 복용.
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7일 동안 하루에 세 번 500mg
7일 동안 하루에 세 번 500mg
7일 동안 하루에 두 번 500mg
6일 동안 하루에 한 번 200mg
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위약 비교기: 대조군
활성 그룹과 모양 및 수가 동일한 알약과 캡슐로 구성된 위약의 수술 전 7일 코스
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7일 과정의 플라시보 정제 및 캡슐은 활성 치료와 모양 및 수가 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨(IL)-6 혈장 농도의 시간-농도 곡선의 AUC(Area Under the Curve)의 그룹 간 차이.
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간까지
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혈액 샘플은 순환하는 염증 매개체의 혈장 수준(pg/mL)을 평가하기 위해 수술 중 및 수술 후 미리 정의된 시점에서 채취됩니다.
그룹 차이를 평가하기 위해 각 염증 매개체의 시간-농도 곡선(임의의 단위로 표시됨)의 AUC를 계산합니다.
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수술 중 및 수술 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 염증 매개체의 시간-농도 곡선의 AUC에서 그룹 간 차이.
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간까지
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종양 괴사 인자(TNF)-α, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-1RA, 단핵구 화학유인 단백질(MCP)-1, 대식세포 염증 단백질(MIP)-1α MIP-1β, 혈관 세포 부착 분자 (VCAM), 세포간 접착 분자(ICAM)
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수술 중 및 수술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심근 허혈
- 심장 질환
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 동맥 경화증
- 동맥 폐색 질환
- 염증
- 충격
- 관상 동맥 질환
- 관상동맥 질환
- 전신 염증 반응 증후군
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항종양제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 호르몬 길항제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 항원충제
- 구충제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 반코마이신
- 메트로니다졸
- 시프로플록사신
- 플루코나졸
기타 연구 ID 번호
- The REMEDI trial
- 2019-000964-54 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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