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Die Auswirkungen einer Darm-Micribiota-Störung auf die Immunantwort nach einer Operation am offenen Herzen (REMEDI)

11. März 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer antibiotikainduzierten Störung des Darmmikrobioms auf die angeborene Immunantwort nach einer Herzoperation

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden die Forscher beurteilen, ob eine präoperative Störung der Darmmikrobiota durch eine Behandlung mit Breitbandantibiotika die postoperative systemische Entzündungsreaktion nach einer Herzoperation mit Herzoperation abschwächt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während einer Herzoperation kann die Verwendung von kardiopulmonalem Bypass und extrakorporalem Kreislauf, operativem Trauma und Ischämie-Reperfusionsverletzung eine tiefgreifende systemische angeborene Immunantwort induzieren. Diese Reaktion trägt zur postoperativen Morbidität und Mortalität bei, da erhöhte proinflammatorische Zytokinspiegel mit mehreren postoperativen Komplikationen verbunden sind. Kommensale Mikrobiota im Darm können systemische Immunantworten modulieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verringerung der systemischen Immunaktivierung durch Störung des Mikrobioms bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, von Vorteil sein könnte.

Ziel dieser Studie ist es, die entzündungshemmenden Wirkungen einer Störung der Darmmikrobiota mit Breitbandantibiotika bei Patienten mit systemischer Entzündung nach einer Herzoperation zu bewerten und die Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse bei diesen Patienten zu bewerten.

Zu diesem Zweck werden die Probanden in einen von zwei Behandlungsarmen randomisiert und erhalten in den sieben Tagen vor der Operation entweder eine aktive Behandlung oder ein Placebo. Die aktive Behandlung besteht aus einer siebentägigen Kur mit oralem Ciprofloxacin 500 mg zweimal täglich, oralem Vancomycin 500 mg dreimal täglich, oralem Metronidazol 500 mg dreimal täglich und einer sechstägigen Kur mit oralem Fluconazol 200 mg einmal täglich. Die Placebobehandlung wird nach dem Zufallsprinzip doppelblind in einem Verhältnis von 1:1 zur aktiven Behandlung zugeteilt. Stuhlproben werden vor und direkt nach der Studienbehandlung entnommen, um die Auswirkungen auf den Reichtum und die Vielfalt der Darmmikrobiota zu beurteilen. Während und nach der Operation werden die Plasmaspiegel zirkulierender Zytokine gemessen, um die Auswirkungen einer Störung der Mikrobiota auf die Entzündungsreaktion zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Geplant für eine elektive Herzoperation an der Pumpe.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie vor jedem studienbedingten Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Geschichte der Darmresektion und / oder des Kurzdarmsyndroms
  • Präoperative Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Schwere Leberfunktionsstörung

  • Immunsystem geschwächt

    • Transplantation solider Organe
    • Bekanntes HIV
    • Schwangerschaft
    • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • Notoperation

  • Hämatologische Erkrankungen

    • Störungen myeloischen und/oder lymphoiden Ursprungs
    • Leukopenie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate und/oder Nichtprüfpräparate oder deren Hilfsstoffe.
  • Behandlung mit Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Unfähigkeit, persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Verdacht, das Studienprotokoll nicht einhalten zu können
  • Einsatz von Vitamin-K-Antagonisten
  • Verwendung von trizyklischen Antidepressiva
  • Verwendung anderer Arzneimittel, die möglicherweise gefährliche Wechselwirkungen mit der Studienbehandlung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Eine präoperative siebentägige Behandlung mit oralem Ciprofloxacin 500 mg zweimal täglich, oralem Vancomycin 500 mg dreimal täglich, oralem Metronidazol 500 mg dreimal täglich und einer sechstägigen Behandlung mit oralem Fluconazol 200 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Vancomycin Oral
500 mg dreimal täglich für sieben Tage
Arzneimittel: Metronidazol Oral
500 mg dreimal täglich für sieben Tage
Arzneimittel: Ciprofloxacin-Pille
500 mg zweimal täglich für sieben Tage
Arzneimittel: Orales Fluconazol-Produkt
200 mg einmal täglich für sechs Tage
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Eine präoperative siebentägige Placebokur, bestehend aus Pillen und Kapseln, die in Aussehen und Anzahl mit der aktiven Gruppe identisch sind
Arzneimittel: Placebos
siebentägige Behandlung mit Placebo-Tabletten und -Kapseln, die in Aussehen und Anzahl mit der aktiven Behandlung identisch sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Fläche unter der Kurve (AUC) der Zeit-Konzentrationskurve der Plasmakonzentrationen von Interleukin (IL)-6.
Zeitfenster: Während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Blutproben werden zu vordefinierten Zeitpunkten während und nach der Operation entnommen, um die Plasmaspiegel (in pg/ml) zirkulierender Entzündungsmediatoren zu bestimmen. Um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu beurteilen, wird die AUC der Zeit-Konzentrations-Kurve (ausgedrückt in willkürlichen Einheiten) jedes Entzündungsmediators berechnet.
Während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in der AUC der Zeit-Konzentrations-Kurve anderer Entzündungsmediatoren.
Zeitfenster: Während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Tumornekrosefaktor (TNF)-α, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-1RA, Monozyten-Chemoattractant-Protein (MCP)-1, Makrophagen-Entzündungsprotein (MIP)-1α MIP-1β, Gefäßzelladhäsionsmolekül (VCAM), Interzelluläres Adhäsionsmolekül (ICAM)
Während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The REMEDI trial
  • 2019-000964-54 (EudraCT-Nummer)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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