健康な成人を対象とした経口 QPX2015 の第 1 相試験

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの、出産の可能性がない健康な成人男性および/または女性。
2. -ボディマス指数（BMI）≥18.5および≤29.9（kg / m2）および体重55.0〜100.0 kg（包括的）。
3. 医学的に健康であり、臨床的に重要でないスクリーニング結果 (例: 臨床検査プロファイル、病歴、心電図 [ECG]、身体検査) が PI によって評価されている。
4. -研究への参加に自発的に同意します。
5. 男性の場合、性的に禁欲することに同意するか、研究のチェックインから研究の終了までの性行為に従事するときに2つの承認された避妊方法を使用することに同意します。 被験者は、治験薬の最後の投与から30日間、承認された2つの避妊方法を使用し、この同じ期間中に精子を提供しないことに同意する必要があります。 性的パートナーが外科的に無菌である場合、避妊は必要ありません。
6. -血清FSHレベルが40 mIU / mL以上の非出産の可能性のある女性は、閉経後（12か月の自然無月経と定義）であるか、投与の少なくとも6か月前に滅菌手順を受けています。

除外基準:

1. -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
2. スクリーニング時またはチェックイン時の尿中薬物/アルコール検査で陽性（-1日目）。
3. -HIV、B型またはC型肝炎の陽性検査
4. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在
5. -投与前の過去6か月以内にタバコ/ニコチン含有製品を週に5パック以上使用した。
6. -処方薬の使用（ホルモン避妊薬または女性のホルモン補充療法を除く）投与前の14日以内。
7. -薬草製品やビタミンを含む市販（OTC）薬の使用、投与前の7日以内。
8. -制酸剤、H2受容体遮断薬、またはプロトンポンプ阻害薬の使用 投与の3日前。
9. -セファロスポリン、ペニシリン、カルバペネム、またはモノバクタムに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴）。
10. -投与前30日以内または以前の治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の別の治験臨床試験への参加。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. -QTcF間隔> 450ミリ秒、またはスクリーニングまたはチェックイン時のQT症候群の延長の病歴
13. -スクリーニングまたはチェックイン時の計算されたクレアチニンクリアランスが80 mL /分未満（Cockcroft-Gault法）。
14. -検査値に臨床的に重大な異常がある被験者：白血球数<3,000 / mm3、ヘモグロビン<11g / dLまたは絶対好中球数<1,200 / mm3または血小板数<120,000 / mm3。
15. -ビリルビン、AST、またはALTの上昇によって定義される肝機能異常 年齢および性別に基づく被験者の正常範囲の1.5 x ULN。