건강한 성인 피험자를 대상으로 한 경구용 QPX2015의 1상 연구

포함 기준:

1. 18~55세(포함)의 건강한 성인 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성.
2. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 ~ ≤ 29.9(kg/m2) 및 체중 55.0 ~ 100.0kg(포함).
3. PI가 평가한 바와 같이 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과(예: 검사실 프로필, 병력, 심전도[ECG], 신체 검사)와 함께 의학적으로 건강합니다.
4. 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
5. 남성인 경우 연구 체크인부터 연구 종료 완료까지 성행위를 할 때 성적으로 금욕하거나 두 가지 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 두 가지 승인된 피임법을 사용하고 이 같은 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 성 파트너가 외과적으로 불임인 경우에는 피임이 필요하지 않습니다.
6. 혈청 FSH 수치가 ≥ 40 mIU/mL인 비가임 여성은 폐경기(12개월 자발적인 무월경으로 정의됨)이거나 투여 최소 6개월 전에 불임 절차를 거쳤습니다.

제외 기준:

1. 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
2. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 양성 소변 약물/알코올 검사.
3. HIV, B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사
4. 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
5. 복용 전 마지막 6개월 이내에 담배/니코틴 함유 제품을 주당 5갑 이상 사용했습니다.
6. 투약 전 14일 이내에 모든 처방약 사용(여성용 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법 제외).
7. 투약 전 7일 이내에 약초 제품 및 비타민을 포함한 일반의약품(OTC) 약물 사용.
8. 투약 3일 전에 제산제, H2 수용체 차단제 또는 양성자 펌프 억제제를 사용하십시오.
9. 세팔로스포린, 페니실린, 카르바페넴 또는 모노박탐에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력).
10. 투약 전 30일 이내 또는 이전 임상시험 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 임상시험에 참여.
11. 임신 또는 수유중인 여성.
12. QTcF 간격 >450msec, 또는 스크리닝 또는 체크인 시 연장된 QT 증후군 병력
13. 스크리닝 또는 체크인 시 계산된 크레아티닌 청소율이 80mL/분(Cockcroft-Gault 방법) 미만입니다.
14. 실험실 수치에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자: 백혈구 수 < 3,000/mm3, 헤모글로빈 < 11g/dL 또는 절대 호중구 수 < 1,200/mm3 또는 혈소판 수 < 120,000/mm3.
15. 연령 및 성별에 기초한 피험자에 대한 정상 범위의 빌리루빈, AST 또는 ALT 1.5 x ULN의 상승으로 정의되는 간 기능 이상.