Étude de phase 1 sur le QPX2015 oral chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes et/ou femmes adultes en bonne santé n'ayant pas le potentiel de procréer, âgés de 18 à 55 ans (inclus).
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 29,9 (kg/m2) et poids compris entre 55,0 et 100,0 kg (inclus).
3. Médicalement en bonne santé avec des résultats de dépistage cliniquement non significatifs (par exemple, profils de laboratoire, antécédents médicaux, électrocardiogrammes [ECG], examen physique) tels qu'évalués par le PI.
4. Consentir volontairement à participer à l'étude.
5. S'il s'agit d'un homme, acceptez de vous abstenir sexuellement ou acceptez d'utiliser deux méthodes de contraception approuvées lors de vos activités sexuelles, de l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de l'étude. Les sujets doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception approuvées pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude et de ne pas donner de sperme pendant cette même période. Dans le cas où le partenaire sexuel est chirurgicalement stérile, la contraception n'est pas nécessaire.
6. Les femmes en âge de procréer avec des taux sériques de FSH ≥ 40 mUI/mL sont soit ménopausées (définies comme une aménorrhée spontanée de 12 mois), soit ont subi des procédures de stérilisation au moins 6 mois avant l'administration.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.
2. Test de dépistage de drogue/d'alcool dans l'urine positif lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1).
3. Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou C
4. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années
5. Utilisation de plus de 5 paquets/semaine de produits contenant du tabac/de la nicotine au cours des 6 derniers mois précédant l'administration.
6. Utilisation de tout médicament sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs hormonaux ou de l'hormonothérapie substitutive pour les femmes) dans les 14 jours précédant l'administration.
7. Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC), y compris les produits à base de plantes et les vitamines, dans les 7 jours précédant l'administration.
8. Utilisation d'antiacides, de bloqueurs des récepteurs H2 ou d'inhibiteurs de la pompe à protons 3 jours avant l'administration.
9. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique aux céphalosporines, pénicillines, carbapénèmes ou monobactames).
10. Participation à un autre essai clinique expérimental dans les 30 jours précédant l'administration ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental précédent, selon la plus longue.
11. Femelles gestantes ou allaitantes.
12. Intervalle QTcF> 450 msec, ou antécédents de syndrome QT prolongé lors du dépistage ou de l'enregistrement
13. Clairance de la créatinine calculée inférieure à 80 ml/min (méthode Cockcroft-Gault) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
14. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives sur les valeurs de laboratoire : nombre de globules blancs < 3 000/mm3, hémoglobine < 11 g/dL ou nombre absolu de neutrophiles < 1 200/mm3 ou nombre de plaquettes < 120 000/mm3.
15. Anomalies de la fonction hépatique définies par une élévation de la bilirubine, de l'AST ou de l'ALT de 1,5 x LSN par rapport à la plage normale pour les sujets en fonction de l'âge et du sexe.