Faza 1 badania doustnego QPX2015 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 29,9 (kg/m2) oraz masa ciała od 55,0 do 100,0 kg (włącznie).
3. Medycznie zdrowy z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych (np. profile laboratoryjne, historia choroby, elektrokardiogramy [EKG], badanie fizykalne) zgodnie z oceną PI.
4. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.
5. Jeśli jesteś mężczyzną, zgódź się na abstynencję seksualną lub zgódź się na stosowanie dwóch zatwierdzonych metod antykoncepcji podczas angażowania się w aktywność seksualną od rejestracji do zakończenia badania. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch zatwierdzonych metod antykoncepcji przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku oraz na nieoddawanie nasienia w tym samym okresie. W przypadku, gdy partner seksualny jest chirurgicznie bezpłodny, antykoncepcja nie jest konieczna.
6. Kobiety w wieku rozrodczym ze stężeniem FSH w surowicy ≥ 40 mj.m./ml są po menopauzie (zdefiniowanej jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki) lub zostały poddane zabiegom sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
2. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
3. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
4. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
5. Używanie więcej niż 5 opakowań tygodniowo wyrobów tytoniowych/zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających dawkowanie.
6. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej dla kobiet) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
7. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym produktów ziołowych i witamin, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
8. Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, blokerów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej 3 dni przed podaniem dawki.
9. Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na cefalosporyny, penicyliny, karbapenemy lub monobaktamy).
10. Udział w innym badanym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem dawki lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
12. Odstęp QTcF >450 ms lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie podczas badania przesiewowego lub odprawy
13. Obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 80 ml/min (metoda Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego lub rejestracji.
14. Osoby, u których występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: Liczba białych krwinek < 3000/mm3, hemoglobina < 11 g/dl lub Bezwzględna liczba neutrofilów < 1200/mm3 lub liczba płytek krwi < 120 000/mm3.
15. Nieprawidłowości czynności wątroby określone przez zwiększenie stężenia bilirubiny, AspAT lub AlAT o 1,5 x GGN w stosunku do normalnego zakresu u pacjentów na podstawie wieku i płci.