Estudio de fase 1 de Oral QPX2015 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Varones y/o mujeres adultos sanos sin potencial fértil, de 18 a 55 años de edad (inclusive).
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 29,9 (kg/m2) y peso entre 55,0 y 100,0 kg (inclusive).
3. Médicamente saludable con resultados de detección clínicamente insignificantes (p. ej., perfiles de laboratorio, historiales médicos, electrocardiogramas [ECG], examen físico) según lo evaluado por el PI.
4. Aceptar voluntariamente participar en el estudio.
5. Si es hombre, acepte mantener la abstinencia sexual o acepte usar dos métodos anticonceptivos aprobados cuando participe en actividades sexuales desde el inicio del estudio hasta la finalización del estudio final. Los sujetos deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos aprobados durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio y no donar esperma durante este mismo período de tiempo. En el caso de que la pareja sexual sea estéril quirúrgicamente, no es necesaria la anticoncepción.
6. Las mujeres en edad fértil con niveles séricos de FSH ≥ 40 mIU/mL son posmenopáusicas (definida como amenorrea espontánea de 12 meses) o se han sometido a procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes de la dosificación.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
2. Prueba de drogas/alcohol en orina positiva en la selección o el registro (Día -1).
3. Pruebas positivas para VIH, hepatitis B o C
4. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años
5. Uso de más de 5 paquetes/semana de tabaco/producto que contiene nicotina en los últimos 6 meses antes de la dosificación.
6. Uso de cualquier medicamento recetado (con la excepción de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal para mujeres) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
7. Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidos productos a base de hierbas y vitaminas, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
8. Uso de antiácidos, bloqueadores de los receptores H2 o inhibidores de la bomba de protones 3 días antes de la dosificación.
9. Antecedentes de cualquier hipersensibilidad o reacción alérgica a las cefalosporinas, penicilinas, carbapenémicos o monobactámicos).
10. Participación en otro ensayo clínico de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o dentro de las 5 semividas del fármaco en investigación anterior, lo que sea más largo.
11. Hembras que están embarazadas o lactando.
12. Intervalo QTcF >450 ms, o antecedentes de síndrome QT prolongado en la selección o el registro
13. Depuración de creatinina calculada inferior a 80 ml/min (método de Cockcroft-Gault) en la selección o el registro.
14. Sujetos que presenten anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio: recuento de glóbulos blancos < 3000/mm3, hemoglobina < 11 g/dl o recuento absoluto de neutrófilos < 1200/mm3 o recuento de plaquetas < 120 000/mm3.
15. Anomalías de la función hepática definidas por una elevación de la bilirrubina, AST o ALT 1,5 x ULN del rango normal para sujetos según la edad y el sexo.