Fáze 1 studie orálního QPX2015 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži a/nebo ženy s nedětským potenciálem, ve věku 18 až 55 let (včetně).
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 (kg/m2) a hmotnost mezi 55,0 a 100,0 kg (včetně).
3. Lékařsky zdravý s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu (např. laboratorní profily, anamnéza, elektrokardiogramy [EKG], fyzikální vyšetření) podle hodnocení PI.
4. Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
5. Pokud jde o muže, souhlasíte s tím, že budete sexuálně abstinovat, nebo souhlasíte s používáním dvou schválených metod antikoncepce při sexuální aktivitě od přihlášení do studie až po ukončení studie. Subjekty musí souhlasit s používáním dvou schválených metod antikoncepce po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku a že nebudou darovat sperma během stejného časového období. V případě, že je sexuální partner chirurgicky sterilní, není antikoncepce nutná.
6. Ženy s potenciálem otěhotnět s hladinami FSH v séru ≥ 40 mIU/ml jsou buď postmenopauzální (definované jako 12měsíční spontánní amenorea) nebo podstoupily sterilizační procedury alespoň 6 měsíců před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
2. Pozitivní testování na drogy/alkohol v moči při screeningu nebo kontrole (den -1).
3. Pozitivní testy na HIV, hepatitidu B nebo C
4. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech
5. Užívejte více než 5 balení/týden tabáku/produktu obsahujícího nikotin během posledních 6 měsíců před dávkováním.
6. Užívání jakéhokoli léku na předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie pro ženy) během 14 dnů před podáním dávky.
7. Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků, včetně rostlinných produktů a vitamínů, během 7 dnů před podáním dávky.
8. Užívání antacidů, blokátorů H2 receptorů nebo inhibitorů protonové pumpy 3 dny před podáním dávky.
9. Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na cefalosporiny, peniciliny, karbapenemy nebo monobaktamy).
10. Účast v jiném hodnoceném klinickém hodnocení během 30 dnů před Dávkováním nebo během 5 poločasů předchozího hodnoceného léku, podle toho, co je delší.
11. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
12. QTcF interval > 450 ms nebo anamnéza syndromu prodlouženého QT při screeningu nebo kontrole
13. Vypočtená clearance kreatininu nižší než 80 ml/min (Cockcroft-Gaultova metoda) při screeningu nebo kontrole.
14. Jedinci, kteří mají jakékoli klinicky významné abnormality laboratorních hodnot: počet bílých krvinek < 3 000/mm3, hemoglobin < 11 g/dl nebo absolutní počet neutrofilů < 1 200/mm3 nebo počet krevních destiček < 120 000/mm3.
15. Abnormality jaterních funkcí definované zvýšením bilirubinu, AST nebo ALT 1,5 x ULN normálního rozmezí pro subjekty na základě věku a pohlaví.