Vaihe 1 -tutkimus suullisesta QPX2015:stä terveillä aikuisilla
torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Qpex Biopharma, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta- ja moniannostutkimus suun kautta otettavan QPX2015:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta terveillä aikuisilla
QPX2015:tä (beetalaktaamiantibioottia) tutkitaan hyväksyttyä suuremmilla annoksilla yhdistettäväksi uuden beetalaktamaasi-inhibiittorin kanssa bakteeri-infektioiden hoitoon, mukaan lukien monilääkeresistenttien bakteerien aiheuttamat infektiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottiresistenssin maailmanlaajuinen leviäminen gramnegatiivisten bakteerien, erityisesti ESKAPE-patogeeniryhmän jäsenten, keskuudessa on johtanut kriisiin sekä sairaala- että yhteisöperäisten infektioiden hoidossa. Erityisesti laajennetun spektrin beetalaktamaaseja (ESBL) ja karbapenemaaseja ilmentävien Enterobacteriaceae-bakteerien lisääntyminen, jotka ovat resistenttejä kaikille suun kautta annettaville beetalaktaameille ja fluorokinoloneille yhteisössä, on johtanut siihen, että monet potilaat ovat joutuneet saamaan vain IV-antibiootteja infektioidensa hoitoon.
Qpex Biopharma kehittää kiinteää yhdistelmäantibioottia QPX2015:stä (beetalaktaamiantibiootti) ja uudesta beetalaktamaasi-inhibiittorista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- CMAX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja/tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 (kg/m2) ja paino 55,0 - 100,0 kg (mukaan lukien).
- Lääketieteellisesti terve, jolla on kliinisesti merkityksettömiä seulontatuloksia (esim. laboratorioprofiilit, sairaushistoria, EKG:t, fyysinen tutkimus) PI:n arvioimina.
- Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Jos olet mies, suostu olemaan seksuaalisesti pidättyväinen tai suostu käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää osallistuessasi seksuaaliseen toimintaan tutkimukseen kirjautumisesta opintojen loppuun asti. Tutkittavien on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen ja olemaan luovuttamatta siittiöitä samana ajanjaksona. Jos seksikumppani on kirurgisesti steriili, ehkäisyä ei tarvita.
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja joiden seerumin FSH-tasot ovat ≥ 40 mIU/ml, ovat joko postmenopausaalisia (määritelty 12 kuukauden spontaaniksi kuukautiset) tai niille on tehty sterilointitoimenpiteet vähintään 6 kuukautta ennen annostelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
- Positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä (päivä -1).
- Positiivinen testi HIV:lle, B- tai C-hepatiittille
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana
- Yli 5 tupakka/nikotiinipitoisen tuotteen pakkaus/viikko käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa naisille) 14 vuorokauden aikana ennen annostelua.
- Kaikkien OTC-lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja vitamiinit, 7 päivän aikana ennen annostelua.
- Antasidien, H2-reseptorin salpaajien tai protonipumpun estäjien käyttö 3 päivää ennen annostelua.
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio kefalosporiineille, penisilliineille, karbapeneemeille tai monobaktaameille).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annostelua tai 5 edellisen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- QTcF-väli > 450 ms tai anamneesissa pitkittynyt QT-oireyhtymä seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min (Cockcroft-Gault-menetelmä) seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvoissa: valkosolujen määrä < 3 000/mm3, hemoglobiini < 11 g/dl tai absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 200/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 120 000/mm3.
- Maksan toiminnan poikkeavuudet, jotka määritellään bilirubiinin, ASAT:n tai ALT:n kohoamisena 1,5 x ULN normaalista ikään ja sukupuoleen perustuvista koehenkilöistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Placebo-vertailija
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: QPX2015
QPX2015, antibiootti
|
antibiootti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmaantuvuus - Ilmeiset haittatapahtumat aiheittain ja kohortittain
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-13
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten potilaiden lukumäärä hoitohaaran, vaikeusasteen ja hoitosuhteen mukaan
|
Opintopäivä 1-13
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden turvallisuusparametrit ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-13
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden turvallisuusparametrit ovat muuttuneet ennen ja jälkeen annostelun, kohde- ja hoitoryhmäkohtaisesti
|
Opintopäivä 1-13
|
|
Plasman huippupitoisuuden mittaukset kohde- ja kohorttikohtaisesti (Cmax)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-13
|
Cmax-arvoa verrataan kohorttien välillä.
Tietojen keskimääräinen graafinen esitys raportoidaan.
Altistumisparametrien tilastollinen analyysi suoritetaan.
|
Opintopäivä 1-13
|
|
Aikakonsentraatiodatan mittaukset aiheittain ja kohortittain (Tmax)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-13
|
Tmax-arvojen kohorttien välinen vertailu suoritetaan.
|
Opintopäivä 1-13
|
|
Kohorttien välinen pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-13
|
AUC-arvojen kohorttien välillä tehdään vertailu.
Tietojen keskimääräinen graafinen esitys raportoidaan.
Altistumisparametrien tilastollinen analyysi suoritetaan.
|
Opintopäivä 1-13
|
|
Virtsan PK-määrä erittyy henkilö- ja kohorttikohtaisesti
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-13
|
Virtsan PK-parametrit, kuten erittynyt määrä, lasketaan virtsan erittymistä koskevista tiedoista
|
Opintopäivä 1-13
|
|
Virtsan PK %:n annos erittyy koehenkilökohtaisesti ja kohorttikohtaisesti
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-13
|
Virtsan PK-parametrit, kuten erittyneen annoksen % määrä, lasketaan virtsan erittymistä koskevista tiedoista
|
Opintopäivä 1-13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Qpex-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .