Fase 1-studie av oral QPX2015 i friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne menn og/eller kvinner med ikke-fertil alder, 18 til 55 år (inkludert).
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 (kg/m2) og vekt mellom 55,0 og 100,0 kg (inkludert).
3. Medisinsk frisk med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, medisinske historier, elektrokardiogrammer [EKG], fysisk undersøkelse) vurdert av PI.
4. Frivillig samtykke til å delta i studien.
5. Hvis mann, godta å være seksuelt avholdende eller godta å bruke to godkjente prevensjonsmetoder når du deltar i seksuell aktivitet fra studieinnsjekking til fullføring av studieslutt. Forsøkspersonene må samtykke i å bruke to godkjente prevensjonsmetoder i 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet, og å ikke donere sæd i løpet av samme tidsperiode. I tilfelle seksualpartneren er kirurgisk steril, er prevensjon ikke nødvendig.
6. Kvinner i ikke-fertil alder med serum-FSH-nivåer ≥ 40 mIU/ml er enten postmenopausale (definert som 12 måneders spontan amenoré) eller har gjennomgått steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
2. Positiv urin rusmiddel/alkoholtesting ved screening eller innsjekking (Dag -1).
3. Positiv testing for HIV, hepatitt B eller C
4. Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
5. Bruk av mer enn 5 pakker/uke med tobakk/nikotinholdig produkt innen de siste 6 månedene før dosering.
6. Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonbehandling for kvinner) innen 14 dager før dosering.
7. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert urteprodukter og vitaminer, innen 7 dager før dosering.
8. Bruk av antacida, H2-reseptorblokkere eller protonpumpehemmere 3 dager før dosering.
9. Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på cefalosporiner, penicilliner, karbapenemer eller monobaktamer).
10. Deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 30 dager før dosering eller innen 5 halveringstider av det forrige studielegemidlet, avhengig av hva som er lengst.
11. Kvinner som er gravide eller ammende.
12. QTcF-intervall >450 msek, eller historie med forlenget QT-syndrom ved screening eller innsjekking
13. Beregnet kreatininclearance mindre enn 80 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden) ved screening eller innsjekking.
14. Personer som har klinisk signifikante abnormiteter på laboratorieverdier: Hvite blodlegemer < 3 000/mm3, hemoglobin < 11g/dL eller Absolutt nøytrofiltall < 1 200/mm3 eller blodplateantall < 120 000/mm3.
15. Leverfunksjonsavvik definert av en økning i bilirubin, ASAT eller ALAT 1,5 x ULN av normalområdet for forsøkspersoner basert på alder og kjønn.