Estudo de Fase 1 do QPX2015 Oral em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e/ou mulheres adultos saudáveis, sem potencial para engravidar, de 18 a 55 anos de idade (inclusive).
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 (kg/m2) e peso entre 55,0 e 100,0 kg (inclusive).
3. Clinicamente saudável com resultados de triagem clinicamente insignificantes (por exemplo, perfis laboratoriais, históricos médicos, eletrocardiogramas [ECGs], exame físico) conforme avaliado pelo PI.
4. Consentir voluntariamente em participar do estudo.
5. Se for do sexo masculino, concorde em ser sexualmente abstinente ou concorde em usar dois métodos contraceptivos aprovados ao se envolver em atividade sexual desde o check-in do estudo até a conclusão do final do estudo. Os indivíduos devem concordar em usar dois métodos contraceptivos aprovados por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo e não doar esperma durante esse mesmo período de tempo. Caso o parceiro sexual seja cirurgicamente estéril, a contracepção não é necessária.
6. Mulheres sem potencial para engravidar com níveis séricos de FSH ≥ 40 mIU/mL estão na pós-menopausa (definida como amenorréia espontânea de 12 meses) ou foram submetidas a procedimentos de esterilização pelo menos 6 meses antes da administração.

Critério de exclusão:

1. História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas.
2. Teste positivo de drogas/álcool na urina na triagem ou check-in (Dia -1).
3. Teste positivo para HIV, hepatite B ou C
4. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos
5. Uso de mais de 5 maços/semana de tabaco/produto contendo nicotina nos últimos 6 meses antes da administração.
6. Uso de qualquer medicamento prescrito (com exceção de contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal para mulheres) dentro de 14 dias antes da administração.
7. Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo produtos fitoterápicos e vitaminas, nos 7 dias anteriores à administração.
8. Uso de antiácidos, bloqueadores dos receptores H2 ou inibidores da bomba de prótons 3 dias antes da administração.
9. História de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica a cefalosporinas, penicilinas, carbapenêmicos ou monobactâmicos).
10. Participação em outro ensaio clínico investigativo dentro de 30 dias antes da Dosagem ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental anterior, o que for mais longo.
11. Mulheres grávidas ou lactantes.
12. Intervalo QTcF >450 ms ou história de síndrome QT prolongada na triagem ou check-in
13. Depuração de creatinina calculada inferior a 80 mL/min (método Cockcroft-Gault) na triagem ou check-in.
14. Indivíduos que apresentam anormalidades clinicamente significativas nos valores laboratoriais: Contagem de glóbulos brancos < 3.000/mm3, hemoglobina < 11g/dL ou Contagem absoluta de neutrófilos < 1.200/mm3 ou contagem de plaquetas < 120.000/mm3.
15. Anormalidades da função hepática definidas por uma elevação na bilirrubina, AST ou ALT 1,5 x LSN do intervalo normal para indivíduos com base na idade e sexo.