Phase-1-Studie zu oralem QPX2015 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Männer und/oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 29,9 (kg/m2) und Gewicht zwischen 55,0 und 100,0 kg (einschließlich).
3. Medizinisch gesund mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen (z. B. Laborprofile, Krankengeschichten, Elektrokardiogramme [EKGs], körperliche Untersuchung), wie vom PI beurteilt.
4. Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
5. Wenn Sie männlich sind, erklären Sie sich damit einverstanden, sexuell abstinent zu sein, oder stimmen Sie zu, zwei zugelassene Verhütungsmethoden zu verwenden, wenn Sie sich vom Check-in der Studie bis zum Abschluss der Studie an sexuellen Aktivitäten beteiligen. Die Probanden müssen zustimmen, zwei zugelassene Verhütungsmethoden für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden und während dieses Zeitraums kein Sperma zu spenden. Für den Fall, dass der Sexualpartner operativ steril ist, ist eine Empfängnisverhütung nicht erforderlich.
6. Frauen im nicht gebärfähigen Alter mit FSH-Serumspiegeln ≥ 40 mIU/ml sind entweder postmenopausal (definiert als spontane Amenorrhoe nach 12 Monaten) oder wurden mindestens 6 Monate vor der Verabreichung sterilisiert.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
2. Positiver Drogen-/Alkoholtest im Urin beim Screening oder Check-in (Tag -1).
3. Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder C
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
5. Konsum von mehr als 5 Packungen/Woche tabak-/nikotinhaltiger Produkte innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einnahme.
6. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien für Frauen) innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme.
7. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Produkte und Vitamine, innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme.
8. Anwendung von Antazida, H2-Rezeptorblockern oder Protonenpumpenhemmern 3 Tage vor der Einnahme.
9. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf Cephalosporine, Penicilline, Carbapeneme oder Monobactame).
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
11. Schwangere oder stillende Frauen.
12. QTcF-Intervall > 450 ms oder Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms beim Screening oder Check-in
13. Berechnete Kreatinin-Clearance weniger als 80 ml/min (Cockcroft-Gault-Methode) beim Screening oder Check-in.
14. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborwerte: Leukozytenzahl < 3.000/mm3, Hämoglobin < 11 g/dL oder absolute Neutrophilenzahl < 1.200/mm3 oder Thrombozytenzahl < 120.000/mm3.
15. Anomalien der Leberfunktion, definiert durch eine Erhöhung von Bilirubin, AST oder ALT um 1,5 x ULN des Normalbereichs für Probanden basierend auf Alter und Geschlecht.