Фаза 1 исследования перорального QPX2015 у здоровых взрослых субъектов
6 октября 2022 г. обновлено: Qpex Biopharma, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального QPX2015 у здоровых взрослых субъектов.
QPX2015 (бета-лактамный антибиотик) изучается в дозах, превышающих одобренные, в сочетании с новым ингибитором бета-лактамаз для лечения бактериальных инфекций, в том числе вызванных бактериями с множественной лекарственной устойчивостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространение во всем мире резистентности к антибиотикам среди грамотрицательных бактерий, особенно представителей группы патогенов ESKAPE, привело к кризису в лечении как внутрибольничных, так и внебольничных инфекций. В частности, увеличение количества Enterobacteriaceae, экспрессирующих бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС) и карбапенемазы, устойчивые ко всем пероральным бета-лактамам и фторхинолонам в обществе, привело к тому, что многим пациентам требуется госпитализация только для внутривенного введения антибиотиков для лечения инфекций.
Qpex Biopharma разрабатывает фиксированный комбинированный антибиотик QPX2015 (бета-лактамный антибиотик) плюс новый ингибитор бета-лактамазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- CMAX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 29,9 (кг/м2) и вес от 55,0 до 100,0 кг (включительно).
- Здоров с медицинской точки зрения с клинически незначительными результатами скрининга (например, лабораторные профили, истории болезни, электрокардиограммы [ЭКГ], медицинский осмотр) по оценке ИП.
- Добровольное согласие на участие в исследовании.
- Если мужчина, согласитесь воздерживаться от половой жизни или согласиться на использование двух утвержденных методов контрацепции во время сексуальной активности с момента регистрации в исследовании до завершения исследования. Субъекты должны согласиться использовать два утвержденных метода контрацепции в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата и не сдавать сперму в течение этого же периода времени. В случае хирургической стерильности полового партнера в контрацепции нет необходимости.
- Женщины недетородного возраста с уровнем ФСГ в сыворотке ≥ 40 мМЕ/мл либо находятся в постменопаузе (определяется как 12-месячная спонтанная аменорея), либо подверглись процедурам стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до введения дозы.
Критерий исключения:
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
- Положительный анализ мочи на наркотики/алкоголь при скрининге или регистрации (День -1).
- Положительный тест на ВИЧ, гепатит B или C
- История или наличие алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет
- Использование более 5 упаковок табака/никотинсодержащих продуктов в неделю в течение последних 6 месяцев до введения дозы.
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту (за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии для женщин) в течение 14 дней до дозирования.
- Использование любых безрецептурных (OTC) лекарств, включая растительные продукты и витамины, в течение 7 дней до дозирования.
- Применение антацидов, блокаторов Н2-рецепторов или ингибиторов протонной помпы за 3 дня до введения дозы.
- Любая гиперчувствительность или аллергическая реакция на цефалоспорины, пенициллины, карбапенемы или монобактамы в анамнезе).
- Участие в другом исследовательском клиническом исследовании в течение 30 дней до дозирования или в течение 5 периодов полувыведения предыдущего исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Интервал QTcF > 450 мс или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе при скрининге или регистрации
- Расчетный клиренс креатинина менее 80 мл/мин (метод Кокрофта-Голта) при скрининге или регистрации.
- Субъекты с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей: количество лейкоцитов < 3000/мм3, гемоглобин <11 г/дл или абсолютное количество нейтрофилов <1200/мм3 или количество тромбоцитов <120 000/мм3.
- Нарушения функции печени, определяемые повышением уровня билирубина, АСТ или АЛТ в 1,5 раза выше ВГН от нормального диапазона для субъектов в зависимости от возраста и пола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Компаратор плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: QPX2015
QPX2015, антибиотик
|
антибиотик
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лечения - возникающие нежелательные явления по субъектам и когортам
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 13
|
Количество пациентов с НЯ, возникшими при лечении, по группам лечения, степени тяжести и связи с лечением
|
Учебный день с 1 по 13
|
|
Количество пациентов с изменениями параметров безопасности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 13
|
Количество пациентов с изменениями параметров безопасности до и после введения дозы в разбивке по субъектам и группам лечения
|
Учебный день с 1 по 13
|
|
Измерения пиковой концентрации в плазме по субъектам и когортам (Cmax)
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 13
|
Сравнение будет проводиться между когортами для Cmax.
Будет сообщено среднее графическое представление данных.
Будет проведен статистический анализ параметров воздействия.
|
Учебный день с 1 по 13
|
|
Измерения данных о концентрации во времени по субъектам и по когортам (Tmax)
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 13
|
Сравнение будет проводиться между когортами для Tmax.
|
Учебный день с 1 по 13
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) между когортами
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 13
|
Сравнение будет проводиться между когортами для AUC.
Будет сообщено среднее графическое представление данных.
Будет проведен статистический анализ параметров воздействия.
|
Учебный день с 1 по 13
|
|
Количество ПК с мочой, выделяемое субъектами и когортами
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 13
|
ФК-параметры мочи, такие как количество выведенного из организма, будут рассчитываться на основе данных об экскреции с мочой.
|
Учебный день с 1 по 13
|
|
Моча PK % дозы, выведенной субъектом и когортой
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 13
|
ФК-параметры мочи, такие как количество выведенной дозы в %, будут рассчитываться на основе данных об экскреции с мочой.
|
Учебный день с 1 по 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Qpex-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .