Studio di fase 1 di QPX2015 orale in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 (kg/m2) e peso compreso tra 55,0 e 100,0 kg (inclusi).
3. Sano dal punto di vista medico con risultati di screening clinicamente insignificanti (ad esempio, profili di laboratorio, anamnesi, elettrocardiogrammi [ECG], esame fisico) come valutato dal PI.
4. Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio.
5. Se maschio, accetta di essere sessualmente astinente o accetta di utilizzare due metodi contraccettivi approvati durante l'attività sessuale dal check-in allo studio fino al completamento della fine dello studio. I soggetti devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi approvati per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e di non donare sperma durante questo stesso periodo di tempo. Nel caso in cui il partner sessuale sia chirurgicamente sterile, la contraccezione non è necessaria.
6. Le donne in età non fertile con livelli sierici di FSH ≥ 40 mIU/mL sono in postmenopausa (definita come amenorrea spontanea da 12 mesi) o sono state sottoposte a procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative.
2. Test antidroga/alcool nelle urine positivo allo screening o al check-in (giorno -1).
3. Test positivo per HIV, epatite B o C
4. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni
5. Uso di più di 5 pacchetti/settimana di prodotti contenenti tabacco/nicotina negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione.
6. Uso di qualsiasi farmaco prescritto (ad eccezione dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva per le donne) entro 14 giorni prima della somministrazione.
7. Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC), inclusi prodotti erboristici e vitamine, nei 7 giorni precedenti la somministrazione.
8. Uso di antiacidi, bloccanti del recettore H2 o inibitori della pompa protonica 3 giorni prima della somministrazione.
9. Anamnesi di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica a cefalosporine, penicilline, carbapenemi o monobattamici).
10. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o entro 5 emivite del precedente farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
11. Donne in gravidanza o in allattamento.
12. Intervallo QTcF >450 msec o storia di sindrome del QT prolungato allo screening o al check-in
13. Clearance della creatinina calcolata inferiore a 80 ml/min (metodo Cockcroft-Gault) allo screening o al check-in.
14. Soggetti che presentano anomalie clinicamente significative sui valori di laboratorio: conta leucocitaria < 3.000/mm3, emoglobina < 11 g/dL o conta assoluta dei neutrofili < 1.200/mm3 o conta piastrinica < 120.000/mm3.
15. Anomalie della funzionalità epatica definite da un aumento della bilirubina, AST o ALT 1,5 x ULN del range normale per i soggetti in base all'età e al sesso.