ブピバカイン対ロピバカインを使用した先制的陰部神経ブロックの、後部膣修復後の術後疼痛に対する効果。

先制鎮痛は、手術後の痛みを軽減するために外科手術中に広く使用されています。 陰部神経遮断は確立されており、外陰部、膣下部、および会陰に非常に効果的で安全な麻酔を提供します。 リドカイン、ブピバカイン、メピバカインなど、婦人科で使用されるさまざまな局所麻酔薬。 陰部ブロックでブピバカインを使用すると、物議を醸す結果が示されました。 顔面、胸部、腹部および会陰領域の神経ブロックを含む、さまざまな神経ブロックにおける先制鎮痛剤としてのロピバカインの使用は、効果的であることが示されていました。

ブピバカインとロピバカインはどちらも末梢神経ブロックによく使用されます。 ロピバカインは、2 つの無作為対照試験で、プラセボと比較して、術後の鎮痛を改善し、回復を早めることが示されています [28,29]。 以前の研究では、顔面、胸部、腹部、会陰部の神経ブロックを含むさまざまな神経ブロックに対する有望な効果が示されました。 しかし、ロピバカインの効果を調査したり、婦人科手術のための陰部神経ブロックの設定での鎮痛持続時間を比較したりする研究は行われていません。 したがって、この研究は、2 つのエージェントによって達成される術後鎮痛の期間の比較を行うことを目的としています。

したがって、この研究は、後部膣修復を受けている女性において、ブピバカインと比較して、ロピバカインを使用した陰部神経遮断によって達成された術後鎮痛の持続時間を無作為に比較することを目的としています。 主要アウトカムは疼痛スコアと術後の鎮痛薬の消費であり、二次アウトカムには術後の回復、歩行、入院期間の測定が含まれます。

仮説：

研究者は、プリエンプティブ陰部神経ブロックを使用すると、術後の痛みが軽減され、後部膣修復を受ける患者の術後鎮痛剤の需要が減少すると想定しています。

目的:

術後疼痛に対する先制的陰部神経遮断の有効性を調査すること。後膣修復後、坐骨棘のレベルより下で、ブロックの適用範囲よりも高い子宮懸垂処置を除く。

研究デザイン:

二重盲検ランダム化比較試験。

サンプルサイズ：

重要な主要アウトカムとして 24 時間にわたる術後鎮痛剤の消費量 (モルヒネ) に耐えながら、ロピバカインがブピバカインと同等であると仮定すると、各アームの 95% 信頼区間での推定サンプル サイズは、2 つを使用して非劣性を検出する検出力が 80% です。テール t 検定はそれぞれ 30 です。 したがって、必要な患者の合計は 60 人です。 ただし、患者のドロップアウト率が 20% であることを考慮すると、各群の推定サンプル サイズは 36 人、合計 72 人の患者になります。

方法論:

患者は、包含および除外基準を満たした後、泌尿婦人科クリニックから無作為に募集され、後膣壁の修復を受ける。 術前麻酔クリニックの研究助手が、手術が予定されている患者に参加を呼びかけます。 インフォームドコンセント（付録1）を提供する患者は、コンピューターで生成された乱数表を使用して2つのグループのいずれかに割り当てられ、グループ割り当ての盲検化は、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒で維持されます。 他のすべての人員 - 患者、麻酔科医または手術室で患者の世話をする人、外科医、転帰測定を行う研究助手、および統計学者 - は盲目のままです。

患者は、リスク、利点、および合併症について説明され、ファイルは、コンピューターで生成されたソフトウェアによって、その特定の患者の A または B としてラベル付けされます。 患者は脊椎麻酔または全身麻酔下で手術を受けることができます。 ブロックは手術室で外科医が処置を開始する直前に経膣アプローチで行います。 患者の1つのグループは、薬理学者によって調製される鎮痛薬、ブピバカイン0.25％を受け取り、他のグループは、陰部ブロック用に準備されたシリンジでロピバカイン0.2％を受け取ります。 薬剤師はシリンジに A および B のラベルを付けます。研究への登録は任意です。

作業計画：

薬理学者の役割は、ブピバカイン 0.25% 注射器とロピバカイン 0.5% 注射器の 2 つの注射器を準備し、ラベルを付けます。 手術室の看護師は、A と B というラベルの付いた 2 つの注射器を保管します。手術前に、看護師は外科医にラベルの付いた注射器を渡します。 術後の研究看護師は、1、3、5、7、18、24、および 36 時間で、ビジュアル アナログ ペイン スケールおよび鎮痛薬の必要量によって術後の疼痛強度を評価します。

陰部神経ブロック法:

すべての被験者は、手術前の1時間以内に予防抗生物質[セフォキシチン2 gの静脈内または同様のもの]を受け取ります。 すべての手術は、全身麻酔または脊椎麻酔下で経膣的に行われました。 3名の主治医がすべての手術を監督します。

患者は、手術開始の5〜10分前に、前述のように両側に陰部神経ブロック注射を受けます。 長さ 15 cm、22 ゲージの針の 1.0 ～ 1.5 cm を先端から突き出すことができる管状のディレクタを使用して、針を付着部の下部内側約 1 cm の小坐骨孔で外陰幹に誘導します。坐骨棘への仙棘靭帯。 ディレクターの端は、坐骨棘の先端のすぐ下の膣上皮に対して配置されます。 針がディレクターの先端を越えて押し込まれ、5mlの麻酔液が注入されます。 針を後方および外側に 1 cm 進め、さらに 5 mL の麻酔液をこの領域に注入します。 血管内注入を防ぐために、すべての注射の前に吸引を試みます。

疼痛評価プロトコル:

治験責任医師は、手術後 1、3、5、7、18、24、36 時間後に検証済みのビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、術後の疼痛強度を評価します。 この痛みのスケールは、「痛みなし」と「可​​能な限り最悪の痛み」というラベルの付いた 2 つのエンドポイントを含む 10 cm の垂直線で構成される、検証済みの最小限の介入的な痛みの強さの尺度を提供します。 患者は、現在の痛みの強さに対応する点に 10 cm の線を引く必要があります。 視覚的アナログスケールの下端からのセンチメートル単位の距離と患者のマークは、痛みの強さの数値指標として使用されます。 質問が毎回同じ方法で行われるようにするために、看護スタッフは、次のような特定の表現を使用して、標準化された方法で質問を表現するように訓練され、指示されます。 0 から 10 までの痛みスケールでの痛みの強さ。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。 鎮痛剤の必要量は、手術後 1、3、7、18、および 24 時間で一貫して記録されます。

術後鎮痛：

すべての患者には、アレルギーがない限り、パラセタモール 1 gm を 4 時間ごとに経口投与、イブプロフェン 400 mg を 8 時間ごとに経口投与、ジクロフェナク 50 mg を 8 時間ごとに経口投与、最大 100 までのトラマドールを投与必要に応じて 8 時間ごとに mg を経口投与し、鎮痛の必要量をチャートに表にします。

統計分析：

データ収集 データは、関連するすべての人口統計学的および術中データ、ならびに求められる各結果を含む、カスタマイズされた症例報告フォームで収集されます。 患者には、病院では得られないすべてのアウトカムを記録するための家庭用日誌が提供されます。 人口統計データは、連続データの中心傾向と分散、およびカテゴリデータの頻度の適切な尺度を使用して要約および表現されます。 主要な結果である手術部位の最初の痛みの感覚までの時間は、コルモゴロフ スミノフ テストでデータの正常性をテストした後、平均値 [SD] または中央値 [IQR] として要約されます。 これにより、グループを t 検定 [正規分布データの場合] またはカプラン マイヤー生存曲線 [歪んだデータの場合] と比較するかどうかも決まります。 時間ベースの二次転帰も上記の方法で評価されます[最初の鎮痛要求までの時間、運動ブロックの期間]。 継続的な副次的結果 [オピオイド消費量、VRS、室内空気 SpO2] は、反復測定 ANOVA またはノンパラメトリック データのマン ホイットニー U 検定で評価されます。 カテゴリの結果は、必要に応じて、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定と比較されます。

倫理：

King Fahad Medical City 治験審査委員会 [IRB] の承認が取られています。

バジェット：

総予算は、コストとプロトコルに従って見積もりに基づいており、IRF が取得されます。