Ennaltaehkäisevän pudendaalisen hermosalpauksen vaikutus bupivakaiinia vastaan ​​ropivakaiinia käytettäessä posteriorisen emättimen korjauksen jälkeiseen posterioriseen kipuun.

Ennaltaehkäisevää analgesiaa käytetään laajalti kirurgisten toimenpiteiden aikana vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua. Pudendaalisen hermon salpaus on perustettu ja se tarjoaa erittäin tehokkaan ja turvallisen anestesian vulvalle, alaemättimelle ja perineumille. Erilaisia ​​gynekologisessa käytännössä käytetyt paikallispuudutteet, mukaan lukien lidokaiini, bupivakaiini ja mepivakaiini. Bupivakaiinin käyttö Pudendal-lohkossa on osoittanut kiistanalaisia ​​tuloksia. Ropivakaiinin käyttö ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä eri hermolohkoissa, mukaan lukien kasvojen, rintakehän, vatsan ja perineaalisen alueen hermotukokset, ja se oli osoittautunut tehokkaaksi.

Bupivakaiinia ja ropivakaiinia käytetään yleisesti perifeeristen hermoblokkien hoitoon. Ropivakaiinin on osoitettu kahdessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa parantavan postoperatiivista analgesiaa ja nopeampaa toipumista lumelääkkeeseen verrattuna [28,29]. Aiemmat tutkimukset osoittivat lupaavan vaikutuksen erilaisiin hermolohkoihin, mukaan lukien hermotukos kasvojen, rintakehän, vatsan ja välilihan alueella. Ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia ropivakaiinin vaikutuksen tutkimiseksi tai sen analgeettisen keston vertaamiseksi gynekologisten leikkausten pudendaalisen hermotukoksen yhteydessä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden aineen saavuttaman postoperatiivisen analgesian kestoa.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu vertailu leikkauksen jälkeisen analgesian kestosta, joka saavutettiin ropivakaiinilla tehdyllä pudendaalhermon salpauksella bupivakaiiniin verrattuna naisilla, joille tehdään posteriorinen emättimen korjaus. Ensisijainen tulos on kipupisteet ja leikkauksen jälkeinen analgeettien kulutus, ja toissijaisia ​​tuloksia ovat leikkauksen jälkeinen toipuminen, kävely ja sairaalahoidon keston mittaus.

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että ennaltaehkäisevän pudendaalisen hermolohkon käyttö vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentää posteriorisen analgeetin tarvetta potilailla, joille tehdään posteriorinen emättimen korjaus.

Tavoite:

Ennaltaehkäisevän pudendaalisen hermon salpauksen tehokkuuden tutkiminen leikkauksen jälkeisessä kivussa posteriorisen emättimen korjauksen jälkeen, istuinselkärangan alapuolella, pois lukien kohdun ripustustoimenpiteet, jotka ovat suurempia kuin salpauksen peitto.

Opintojen suunnittelu:

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Otoskoko:

Vaikka ensisijaisena kiinnostavana tuloksena pidetään leikkauksen jälkeistä analgesian kulutusta (morfiinia) yli 24 tunnin ajan, oletetaan, että ropivakaiini vastaa bupivakaiinia, arvioitu otoskoko 95 %:n luottamusvälillä jokaisessa käsissä ja 80 %:n kyky havaita ei-alempiarvoisuus käyttämällä kahta tailed t-testi on vastaavasti 30. Potilaiden kokonaismäärä on siis 60. Vaikka 20 %:n potilaiden keskeyttämisaste on kuitenkin selvä, kunkin haaran arvioitu otoskoko on 36, yhteensä 72 potilasta.

Metodologia:

Potilaat rekrytoidaan satunnaisesti urogynekologian klinikalta sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täyttymisen jälkeen, joille tehdään emättimen takaseinämän korjaus. Preoperatiivisen anestesiaklinikan tutkimusavustajat lähestyvät leikkaukseen saapuvia potilaita osallistumista varten. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen (Liite 1) jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa käyttäen, ja ryhmien jakamista ylläpidetään peräkkäin numeroiduilla, suljetuilla, läpinäkymättömillä kirjekuorilla. Kaikki muu henkilöstö - potilaat, anestesiologit tai potilasta hoitavat leikkaussalissa, kirurgit, tulosmittauksia suorittavat tutkimusavustajat ja tilastotieteilijät - jäävät sokeiksi.

Potilaalle kerrotaan riskeistä, hyödyistä ja komplikaatioista, ja tiedosto merkitään A:lla tai B:llä kyseiselle potilaalle tietokoneella luodulla ohjelmistolla. Potilaalle voidaan tehdä leikkaus selkäydin- tai yleisanestesiassa. Leikkaus suoritetaan leikkaussalissa kirurgin toimesta juuri ennen toimenpiteen aloittamista transvaginaalisella lähestymistavalla. Yksi potilasryhmä saa kipulääkettä, bupivakaiinia 0,25 % farmakologin valmistelemana, kun taas toinen ryhmä saa ropivakaiinia 0,2 % pudendaaliblokkiin valmistetussa ruiskussa. Apteekkari merkitsee ruiskun kirjaimilla A ja B. Tutkimukseen ilmoittautuminen on vapaaehtoista.

Työsuunnitelma:

Farmakologin rooli valmistelee ja merkitse kaksi ruiskua: bupivakaiini 0,25 % ruisku ja ropivakaiini 0,5 % ruisku. Leikkaussairaanhoitaja pitää kaksi ruiskua, joissa on merkinnät A ja B. Ennen leikkausta hoitaja antaa kirurgille merkinnällä varustetun ruiskun. Leikkauksen jälkeen tutkijahoitaja arvioi postoperatiivisen kivun voimakkuuden visuaalisella analogisella kipuasteikolla sekä analgeettisen tarpeen 1, 3, 5, 7, 18, 24 ja 36 tunnin kohdalla.

Pudendaalisen hermon salpaustekniikka:

Kaikki koehenkilöt saavat ennaltaehkäiseviä antibiootteja [kefoksitiini 2 g suonensisäisesti tai vastaavaa] tunnin sisällä ennen leikkausta. Kaikki leikkaukset tehtiin transvaginaalisesti yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa. Kaikkia leikkauksia valvoo kolme hoitavaa lääkäriä.

Potilaat saavat 5-10 minuuttia ennen leikkauksen alkua pudendaalihermoblokki-injektion kummallekin puolelle, kuten aiemmin on kuvattu. Putkimaista ohjainta, joka mahdollistaa 1,0–1,5 cm 15 cm pitkän, 22 gaugen neulan työntymisen kärjensä yli, käytetään neulan ohjaamiseen pudendaaliseen vartaloon pienemmässä lonkkareiässä, joka on noin 1 cm alempana kiinnityksestä. sakrospinous ligamentti lantion selkärangaan. Ohjaajan pää asetetaan emättimen epiteeliä vasten aivan ischial-selkärangan kärjen alle. Neula työnnetään ohjaajan kärjen yli, ja 5 ml anestesialiuosta ruiskutetaan. Neula on edennyt 1 cm taka- ja sivusuunnassa, ja vielä 5 ml anestesialiuosta ruiskutetaan tälle alueelle. Aspiraatiota yritetään ennen jokaista injektiota suonensisäisen infuusion välttämiseksi.

Kivun arviointiprotokollat:

Tutkijat käyttävät validoitua visuaalista analogista kipuasteikkoa 1, 3, 5, 7, 18, 24 ja 36 tunnin kuluttua leikkauksesta arvioidakseen postoperatiivisen kivun voimakkuutta. Tämä kipuasteikko tarjoaa validoidun ja minimaalisesti häiritsevän kivun voimakkuuden mittauksen, joka koostuu 10 cm:n pystysuorasta viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka on merkitty "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu". Potilaan tulee merkitä 10 cm:n viiva kohtaan, joka vastaa nykyistä kivun voimakkuuden tasoa. Etäisyyttä senttimetreinä visuaalisen analogisen asteikon alimmasta päästä ja potilaan merkkiä käytetään kivun voimakkuuden numeerisena indeksinä. Sen varmistamiseksi, että kysymykset esitetään joka kerta samalla tavalla, hoitohenkilökuntaa koulutetaan ja opastetaan muotoilemaan kysymykset standardoidulla tavalla käyttämällä erityistä sanamuotoa seuraavasti: "Kuinka paha osallistujan kipu on? ja merkitse osallistujan kivun voimakkuus asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Kipulääketarpeet kirjataan jatkuvasti 1, 3, 7, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Leikkauksen jälkeinen analgesia:

Kaikille potilaille annetaan seuraavat, elleivät he ole allergisia, parasetamolia 1 g suun kautta 4 tunnin välein ja ei-steroidista kipulääkettä ibuprofeenia 400 mg suun kautta 8 tunnin välein, diklofenaakkia 50 mg rektaalisesti 8 tunnin välein ja tramadolia enintään 100 mg suun kautta 8 tunnin välein tarpeen mukaan, ja analgesiatarve on taulukossa taulukossa.

Tilastollinen analyysi:

Tiedonkeruu Tiedot kerätään räätälöidylle tapausraporttilomakkeelle, joka sisältää kaikki asiaankuuluvat demografiset ja leikkauksen sisäiset tiedot sekä jokainen tavoiteltu tulos. Potilaille toimitetaan kotipäiväkirja täytettäväksi, joka sisältää kaikki toivotut tulokset, joita ei saavuteta sairaalassa. Väestötiedot esitetään yhteenvetona ja ilmaistaan ​​käyttämällä asianmukaisia ​​keskeisiä suuntauksia ja hajoamista mittaavia mittareita jatkuvien tietojen osalta ja frekvenssiä kategoristen tietojen osalta. Ensisijainen tulos, aika ensimmäiseen kiputuntemukseen leikkauskohdassa, lasketaan yhteen keskiarvona [SD] tai mediaani [IQR] sen jälkeen, kun tiedot on testattu normaaliuden suhteen Kolmogorov Smirnoff -testillä. Tämä määrittää myös, verrataanko ryhmiä t-testiin [normaalijakaantuneille tiedoille] vai Kaplan Meierin selviytymiskäyrille [vinoille]. Toissijaiset tulokset, jotka ovat aikaperusteisia, arvioidaan myös edellä kuvatulla tavalla [aika ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön, motorisen blokauksen kesto]. Jatkuvat toissijaiset tulokset [opioidien kulutus, VRS, huoneilman SpO2] arvioidaan toistuvilla mittauksilla ANOVA:lla tai Mann Whitneyn U-testillä ei-parametristen tietojen osalta. Kategorisia tuloksia verrataan tarvittaessa Chi-nelioon tai Fisherin tarkkaan testiin.

Etiikka:

King Fahad Medical Cityn institutionaalisen arviointilautakunnan [IRB] hyväksyntä on saatu.

Budjetti:

Kokonaisbudjetti perustuu kustannusten ja protokollien mukaiseen arvioon, ja IRF hankitaan