Účinek preemptivního pudendálního nervového bloku pomocí bupivakainu versus ropivakainu na pooperační bolest po zadní vaginální opravě.

Preemptivní analgezie se široce používá při chirurgických zákrocích ke snížení pooperační bolesti. Byla zavedena blokáda pudendálního nervu a poskytuje vysoce účinnou a bezpečnou anestezii vulvy, dolní pochvy a hráze. Různá lokální anestetika používaná v gynekologické praxi, včetně lidokainu, bupivakainu a mepivakainu. Použití bupivakainu v pudendálním bloku ukázalo kontroverzní výsledky. Použití ropivakainu jako preemptivní analgezie u různých nervových blokád, včetně nervových blokád na obličeji, hrudníku, břišní a perineální oblasti, se ukázalo jako účinné.

Bupivakain a ropivakain se běžně používají pro blokády periferních nervů. ropivakain ve dvou randomizovaných kontrolních studiích prokázal zlepšení pooperační analgezie a rychlejší zotavení ve srovnání s placebem [28,29]. Předchozí studie ukázaly slibný účinek na různé nervové bloky včetně nervových bloků na obličeji, hrudníku, břiše a perineální oblasti. Neexistují však žádné studie, které by zkoumaly účinek ropivakainu nebo porovnávaly dobu trvání jejich analgetického účinku při blokádě pudendálního nervu pro gynekologické operace. Tato studie si proto klade za cíl provést srovnání doby trvání pooperační analgezie dosažené dvěma přípravky.

Cílem této studie je proto provést randomizované srovnání trvání pooperační analgezie dosažené blokádou pudendálního nervu s použitím ropivakainu ve srovnání s bupivakainem u žen podstupujících zadní vaginální opravu. Primárním výstupem je skóre bolesti a pooperační spotřeba analgetik a sekundární výstupy zahrnují pooperační zotavení, chůzi a měření délky hospitalizace.

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití Preemptivní blokády pudendálního nervu sníží pooperační bolest a sníží potřebu pooperačních analgetik u pacientek, které podstoupí zadní vaginální opravu.

Cíl:

Zkoumat účinnost preemptivní blokády pudendálního nervu na pooperační bolest, po zadní vaginální reparaci, pod úrovní ischiální páteře, s vyloučením procedur zavěšení dělohy, které jsou vyšší než pokrytí bloku.

Studovat design:

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Velikost vzorku:

Zatímco vycházíme z pooperační spotřeby analgezie (morfium) během 24 hodin jako primárního výsledku zájmu, za předpokladu, že je ropivakain ekvivalentní bupivakainu, odhadovaná velikost vzorku s 95% intervalem spolehlivosti pro každé rameno s 80% schopností detekovat non-inferioritu pomocí dvou tailed t-test je 30 resp. Celkový počet potřebných pacientů je tedy 60. Nicméně, i když počítáme s 20% mírou odpadnutí pacientů, odhadovaná velikost vzorku pro každé rameno je 36, celkem 72 pacientů.

Metodologie:

Z urogynekologické kliniky budou náhodně vybrány pacientky po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení, které podstoupí opravu zadní stěny poševní. Výzkumní asistenti na předoperační anesteziologické klinice budou oslovovat pacienty plánované na operaci, aby se zúčastnili. Pacienti poskytující informovaný souhlas (Příloha 1) budou rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel a zaslepení rozdělení skupin bude zachováno pomocí postupně číslovaných, zapečetěných, neprůhledných obálek. Veškerý další personál – pacienti, anesteziologové nebo pečující o pacienta na operačním sále, chirurgové, výzkumní asistenti provádějící měření výsledků a statistici – zůstanou zaslepeni.

Pacientovi budou vysvětlena rizika, přínosy a komplikace a soubor bude označen jako A nebo B pro konkrétního pacienta pomocí počítačově generovaného softwaru. Pacient může podstoupit operaci ve spinální nebo celkové anestezii. Blokování provede chirurg na operačním sále těsně před zahájením výkonu transvaginálním přístupem. Jedna skupina pacientů dostane analgezii, bupivakain 0,25% připravený farmakologem, zatímco druhá skupina dostane ropivakain 0,2% ve stříkačce připravené pro pudendální blok. Lékárník označí injekční stříkačku jako A a B. Zařazení do studie je dobrovolné.

Pracovní plán:

Role farmakologa připravte a označte dvě stříkačky: bupivakain 0,25% stříkačka a ropivakain 0,5% stříkačka. Sestra na operačním sále si ponechá dvě stříkačky označené A a B. Před operací sestra podá chirurgovi stříkačku označenou. Pooperačně výzkumná sestra posoudí intenzitu pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály bolesti, stejně jako požadavky na analgetika, v 1, 3, 5, 7, 18, 24 a 36 hodinách.

Technika blokády pudendálního nervu:

Všechny subjekty dostanou profylaxi antibiotika [Cefoxitin 2 g intravenózně nebo podobně] během jedné hodiny před operací. Všechny operace byly provedeny transvaginálně v celkové nebo spinální anestezii. Na všechny ordinace budou dohlížet tři ošetřující lékaři.

Pacienti dostanou injekci pudendálního nervu na každou stranu, jak bylo popsáno dříve, 5-10 minut před začátkem operace. Trubkový zavaděč, který umožňuje 1,0-1,5 cm 15 cm dlouhé jehly 22 gauge vyčnívat za její špičku, bude použit k zavedení jehly do pudendálního kmene v menším ischiadickém foramenu asi 1 cm inferiormediálně od uchycení. sakrospinózního vazu k ischiální páteři. Konec direktivy bude umístěn proti vaginálnímu epitelu těsně pod špičkou ischiální páteře. Jehla se zatlačí za hrot nástavce a vstříkne se 5 ml anestetického roztoku. Jehla se posunula 1 cm dozadu a laterálně a do této oblasti bude injikováno dalších 5 ml anestetického roztoku. Před každou injekcí bude provedena aspirace, aby se zabránilo intravaskulární infuzi.

Protokoly hodnocení bolesti:

vyšetřovatelé použijí validovanou vizuální analogovou stupnici bolesti 1, 3, 5, 7, 18, 24 a 36 hodin po operaci k posouzení intenzity pooperační bolesti. Tato stupnice bolesti poskytuje ověřené a minimálně rušivé měření intenzity bolesti, sestávající z 10cm vertikální čáry se dvěma koncovými body označenými „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“. Pacient musí označit čáru 10 cm v bodě, který odpovídá současné úrovni intenzity bolesti. Jako číselný index intenzity bolesti se používá vzdálenost v centimetrech od spodního konce vizuální analogové stupnice a pacientova značka. Aby bylo zajištěno, že otázky budou kladeny pokaždé stejným způsobem, bude ošetřující personál proškolen a instruován, aby formuloval otázky standardizovaným způsobem s použitím specifického znění takto: „Jak moc je bolest účastníka? intenzita bolesti na stupnici bolesti od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Analgetické požadavky budou důsledně zaznamenávány 1, 3, 7, 18 a 24 hodin po operaci.

Pooperační analgezie:

Všem pacientům budou podávány následující, pokud nejsou alergické, paracetamol 1 g perorálně každé 4 hodiny a nesteroidní analgezie ve formě ibuprofenu 400 mg perorálně 8 hodin, diklofenak 50 mg rektálně, 8 hodin a Tramadol, až 100 mg orálně 8 hodin podle potřeby a potřeba analgezie bude uvedena v tabulce.

Statistická analýza:

Sběr dat Údaje budou shromažďovány na přizpůsobeném formuláři kazuistiky, který obsahuje všechny relevantní demografické a intraoperační údaje a také každý požadovaný výsledek. Pacientům bude poskytnut domácí deník k vyplnění, který bude zachycovat všechny hledané výsledky, které nebyly získány v nemocnici. Demografické údaje budou shrnuty a vyjádřeny pomocí vhodných měřítek centrální tendence a rozptylu pro spojitá data a frekvence pro kategorická data. Primární výsledek, čas do prvního pocitu bolesti v místě chirurgického zákroku, bude shrnut jako průměr [SD] nebo medián [IQR] po testování normality dat pomocí Kolmogorova Smirnoffova testu. To také určí, zda budou skupiny porovnávány s t-testem [pro normálně rozdělená data] nebo Kaplan Meierovými křivkami přežití [pro zkreslená data]. Sekundární výsledky, které jsou závislé na čase, budou také hodnoceny výše uvedeným způsobem [čas do první žádosti o analgetiku, trvání motorického bloku]. Kontinuální sekundární výsledky [spotřeba opiátů, VRS, SpO2 vzduchu v místnosti] budou hodnoceny pomocí ANOVA s opakovanými měřeními nebo Mann Whitney U-testem pro neparametrická data. Kategorické výsledky budou podle potřeby porovnány s Chi-kvadrátem nebo Fisherovým přesným testem.

Etika:

Je přijat souhlas institucionálního kontrolního výboru King Fahad Medical City [IRB].

Rozpočet:

Celkový rozpočet bude založen na odhadu podle nákladů a protokolu a bude získána IRF