A bupivakain és a ropivakain alkalmazása megelőző pudendális idegblokk hatása a posztoperatív fájdalomra a hüvely hátsó részének javítása után.

A megelőző fájdalomcsillapítást széles körben alkalmazzák a műtéti eljárások során a műtét utáni fájdalom csökkentésére. Létrehozták a pudendális idegblokádot, amely rendkívül hatékony és biztonságos érzéstelenítést biztosít a szeméremtest, az alsó hüvely és a perineum számára. A nőgyógyászati ​​gyakorlatban használt különféle helyi érzéstelenítők, beleértve a lidokaint, bupivakaint és mepivakaint. A Bupivacaine Pudendal blokkban történő alkalmazása ellentmondásos eredményeket mutatott. A ropivakain megelőző fájdalomcsillapítóként történő alkalmazása különböző idegblokkok esetén, beleértve az arcon, a mellkason, a hasüregben és a perineális régióban lévő idegblokkot, és hatékonynak bizonyult.

A bupivakaint és a ropivakaint általában perifériás idegblokkok kezelésére használják. A ropivakain két randomizált kontroll vizsgálatban kimutatták, hogy a placebóhoz képest jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást és gyorsabb gyógyulást eredményezett [28,29]. Korábbi tanulmányok ígéretes hatást mutattak a különböző idegblokkokra, beleértve az arcon, a mellkason, a hasüregben és a perinealis régióban lévő idegblokkot. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek a ropivakain hatásának vizsgálatára vagy a fájdalomcsillapító hatás időtartamának összehasonlítására irányulnának nőgyógyászati ​​műtétek pudendális idegblokkjának hátterében. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a két szerrel elért posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát.

Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy véletlenszerűen összehasonlítsa a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát, amelyet a ropivakain alkalmazásával elért pudendális idegblokád a bupivakainhoz viszonyítva, azoknál a nőknél, akik hüvelyi hátsó hüvelyi helyreállításon esnek át. Az elsődleges eredmény a fájdalompontszám és a posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás, a másodlagos kimenetel pedig a műtét utáni felépülés, az ambuláció és a kórházi tartózkodás hosszának mérése.

Hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy a Preemptive pudendal idegblokk alkalmazása csökkenti a posztoperatív fájdalmat és csökkenti a posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletet azoknál a betegeknél, akiknél a hüvely hátsó részének helyreállítása történik.

A cél:

A preemptív pudendális idegblokád hatékonyságának vizsgálata posztoperatív fájdalom esetén, a hüvelyi hátsó reparáció után, az ülőgerinc szintje alatt, kivéve a blokk fedését meghaladó méh felfüggesztési eljárásokat.

Dizájnt tanulni:

Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Minta nagysága:

Miközben a posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztást (morfium) 24 órán keresztül, mint elsődleges érdeklődésre számot tartó eredményt tekintjük, feltételezzük, hogy a ropivakain ekvivalens a bupivakainnal, a becsült mintanagyság 95%-os konfidencia-intervallumban minden karon, 80%-os képességgel a nem inferioritás kimutatására két- farkú t-próba 30 ill. Ezért az összes szükséges beteg 60. A 20%-os beteglemorzsolódási arány mellett azonban a becsült mintanagyság mindegyik karon 36, összesen 72 beteg.

Módszertan:

A felvételi és kizárási kritériumok teljesítése után a betegek véletlenszerűen kerülnek felvételre az urogynekológiai klinikáról, akiken átesik a hüvely hátsó falának javítása. A műtét előtti érzéstelenítő klinika kutatóasszisztensei felkeresik a műtétre tervezett betegeket a részvétel érdekében. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó betegeket (1. melléklet) számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével két csoport egyikébe kell besorolni, és a csoportkiosztás vakolását sorszámozott, lezárt, átlátszatlan borítékokkal tartják fenn. A többi személyzet – a betegek, az aneszteziológusok vagy a beteget a műtőben ápoló, a sebészek, az eredménymérést végző kutatóasszisztensek és a statisztikusok – vak marad.

A beteget elmagyarázzák a kockázatokról, előnyökről és szövődményekről, és számítógép által generált szoftverrel A vagy B címkével látják el az adott beteg esetében. A beteget gerinc- vagy általános érzéstelenítésben is megműthetik. A blokkolást a műtőben, a sebész végzi közvetlenül az eljárás megkezdése előtt, transzvaginális megközelítéssel. A betegek egyik csoportja fájdalomcsillapítót, 0,25%-os bupivakaint kap, amelyet a gyógyszerész készít elő, míg a másik csoport 0,2%-os ropivakaint kap a pudendális blokkhoz készített fecskendőben. A gyógyszerész A-val és B-vel jelöli a fecskendőt. A vizsgálatba való beiratkozás önkéntes.

Munkaterv:

A farmakológus feladata két fecskendő előkészítése és felcímkézése: a bupivakain 0,25%-os fecskendő és a ropivakain 0,5%-os fecskendő. A műtős nővér két A és B feliratú fecskendőt őriz. Műtét előtt a nővér átadja a sebésznek a címkével ellátott fecskendőt. A posztoperatív kutatónővér vizuális analóg fájdalomskálával értékeli a posztoperatív fájdalom intenzitását, valamint a fájdalomcsillapító szükségletet 1, 3, 5, 7, 18, 24 és 36 óra elteltével.

Pudendal idegblokk technika:

Minden alany profilaxis antibiotikumot kap [2 g intravénás cefoxitin vagy hasonló] a műtét előtt egy órával. Minden műtétet transzvaginálisan, általános vagy spinális érzéstelenítésben végeztek. Három kezelőorvos fogja felügyelni az összes műtétet.

A betegek mindkét oldalon pudendális idegblokk injekciót kapnak a korábban leírtak szerint 5-10 perccel a műtét kezdete előtt. Egy csőszerű irányító, amely lehetővé teszi, hogy egy 15 cm hosszú, 22 gauge tű 1,0-1,5 cm-rel kinyúljon a hegyén túl, a tűt a pudendális törzsbe vezetik a kisebb ülői nyílásoknál körülbelül 1 cm-rel a középső részen a rögzítéstől. a sacrospinus ínszalag az ischialis gerinchez. A rendező vége a hüvelyhámhoz kerül, közvetlenül az ülőgerinc hegye alatt. A tűt túlnyomjuk az igazgató hegyén, és 5 ml érzéstelenítő oldatot fecskendezünk be. A tű 1 cm-rel hátulról és oldalról előrehaladt, és további 5 ml érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be ebbe a régióba. Az intravaszkuláris infúzió elkerülése érdekében minden injekció beadása előtt meg kell kísérelni az aspirációt.

Fájdalomértékelési protokollok:

A vizsgálók validált vizuális analóg fájdalomskálát használnak a műtét után 1, 3, 5, 7, 18, 24 és 36 órával a posztoperatív fájdalom intenzitásának felmérésére. Ez a fájdalomskála a fájdalom intenzitásának validált és minimálisan intruzív mértékét adja, amely egy 10 cm-es függőleges vonalból áll, a két végponttal: „nincs fájdalom” és „a lehető legrosszabb fájdalom”. A páciensnek meg kell jelölnie a 10 cm-es vonalat egy olyan ponton, amely megfelel a fájdalom jelenlegi szintjének. A vizuális analóg skála alsó végétől mért távolság centiméterben és a páciens jele a fájdalom intenzitásának numerikus indexeként szolgál. Annak érdekében, hogy a kérdéseket minden alkalommal azonos módon tegyék fel, az ápolószemélyzetet kiképzik és utasítják, hogy a kérdéseket szabványosított módon, a konkrét megfogalmazásban fogalmazzák meg, a következőképpen: "Mennyire súlyos a résztvevő fájdalma? és jelölje meg a résztvevőt a fájdalom intenzitása a 0-tól 10-ig terjedő fájdalomskálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi. A fájdalomcsillapító szükségleteket következetesen rögzítik a műtét után 1, 3, 7, 18 és 24 órával.

Posztoperatív fájdalomcsillapítás:

Minden beteg a következőket kapja, kivéve, ha allergiás, 1 g paracetamolt szájon át 4 óránként, és nem szteroid fájdalomcsillapítást 400 mg ibuprofén formájában orálisan 8 óránként, 50 mg diklofenakot rektálisan 8 óránként és Tramadolt 100 adagig. mg szájon át 8 óránként szükség szerint, és a fájdalomcsillapítás szükségességét a táblázat tartalmazza.

Statisztikai analízis:

Adatgyűjtés Az adatokat egy személyre szabott esetjelentési űrlapon gyűjtjük, amely tartalmazza az összes releváns demográfiai és intraoperatív adatot, valamint minden egyes kívánt eredményt. A betegek otthoni naplót kapnak, amely minden olyan eredményt rögzít, amelyet a kórházban nem értek el. A demográfiai adatok összegzése és kifejezése folyamatos adatok esetén a központi tendencia és szóródás megfelelő mérőszámaival, kategorikus adatok esetén pedig gyakorisággal történik. Az elsődleges eredményt, a műtéti helyen az első fájdalomérzésig eltelt időt átlag [SD] vagy medián [IQR] összegben foglaljuk össze, miután az adatokat a Kolmogorov Smirnoff teszttel végzett normalitás szempontjából teszteltük. Ez azt is meghatározza, hogy a csoportokat a t-teszttel [normál eloszlású adatokhoz] vagy a Kaplan Meier túlélési görbékkel [ferdített adatokhoz] kell-e összehasonlítani. Az időalapú másodlagos kimeneteleket is a fenti módon értékeljük [az első fájdalomcsillapításigénylésig eltelt idő, a motoros blokk időtartama]. A folyamatos másodlagos kimeneteleket [opioidfogyasztás, VRS, szobalevegő SpO2] ismételt mérésekkel, ANOVA-val vagy a Mann Whitney U-teszttel értékelik a nem paraméteres adatokhoz. A kategorikus eredményeket szükség szerint össze kell vetni a Khi-négyzet vagy a Fisher-féle pontos teszttel.

Etika:

Megkapták a King Fahad Medical City intézményi felülvizsgálati bizottságának [IRB] jóváhagyását.

Költségvetés:

A teljes költségvetés a költségek és a protokoll szerinti becslésen alapul, és az IRF-t megkapják