Effect van preventieve pudenduszenuwblokkade met bupivacaïne versus ropivacaïne op postoperatieve pijn na posterieure vaginale reparatie.

Preventieve analgesie wordt veel gebruikt tijdens chirurgische ingrepen om postoperatieve pijn te verminderen. Pudenduszenuwblokkade is vastgesteld en zorgt voor een zeer effectieve en veilige anesthesie van de vulva, de onderste vagina en het perineum. Verschillende lokale anesthetica gebruikt in de gynaecologische praktijk, waaronder lidocaïne, bupivacaïne en mepivacaïne. Het gebruik van bupivacaïne in het Pudendal-blok heeft controversiële resultaten opgeleverd. Het gebruik van ropivacaïne als preventieve analgesie bij verschillende zenuwblokkades, waaronder zenuwblokkades in het gezicht, de thorax, de buikstreek en het perineum, bleek effectief te zijn.

Bupivacaïne en ropivacaïne worden beide vaak gebruikt voor perifere zenuwblokkades. In twee gerandomiseerde controleonderzoeken is aangetoond dat ropivacaïne de postoperatieve analgesie verbetert en sneller herstelt, vergeleken met placebo [28,29]. Eerdere studies toonden het veelbelovende effect aan op verschillende zenuwblokkades, waaronder zenuwblokkades in het gezicht, de thorax, de buik en het perineum. Er zijn echter geen studies gedaan om het effect van ropivacaïne te onderzoeken of om hun analgetische duur te vergelijken in de setting van een pudenduszenuwblokkade voor gynaecologische operaties. Daarom heeft deze studie tot doel een vergelijking te maken van de duur van postoperatieve analgesie bereikt door twee middelen.

Daarom heeft deze studie tot doel een gerandomiseerde vergelijking uit te voeren van de duur van postoperatieve analgesie bereikt door nervus pudendusblokkade met behulp van ropivacaïne in vergelijking met bupivacaïne, bij vrouwen die posterieur vaginaal herstel ondergaan. De primaire uitkomstmaat is pijnscores en postoperatief gebruik van analgetica, en secundaire uitkomstmaten zijn postoperatief herstel, ambulantie en het meten van de duur van het ziekenhuisverblijf.

Hypothese:

Onderzoekers gaan ervan uit dat het gebruik van de preventieve pudenduszenuwblokkade de postoperatieve pijn zal verminderen en de postoperatieve vraag naar analgetica zal verminderen bij patiënten die posterieur vaginaal herstel ondergaan.

Het doel:

Om de werkzaamheid te onderzoeken van preventieve pudenduszenuwblokkade bij postoperatieve pijn, na het posterieure vaginale herstel, onder het niveau van de ischiale wervelkolom, met uitzondering van baarmoederophangingsprocedures die hoger zijn dan de dekking van het blok.

Studie ontwerp:

Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Steekproefgrootte:

Terwijl de postoperatieve analgesieconsumptie (morfine) gedurende 24 uur als primaire uitkomst van belang wordt beschouwd, aangenomen dat ropivacaïne equivalent is aan bupivacaïne, is de geschatte steekproefomvang met een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor elke arm met 80% vermogen om non-inferioriteit te detecteren met behulp van twee- tailed t-toets is respectievelijk 30. Daarom is de totale vereiste patiënt 60. Ondanks het uitvalpercentage van 20%, is de geschatte steekproefomvang voor elke arm 36, in totaal 72 patiënten.

Methodologie:

Patiënten zullen willekeurig worden gerekruteerd uit de urogynaecologische kliniek nadat ze aan de inclusie- en exclusiecriteria hebben voldaan, die een achterste vaginale wandreparatie zullen ondergaan. Onderzoeksassistenten in de preoperatieve anesthesiekliniek benaderen patiënten die voor een operatie zijn ingepland voor deelname. Patiënten die geïnformeerde toestemming geven (bijlage 1) zullen worden toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen, en de blindering van de groepstoewijzing zal worden gehandhaafd met opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. Al het andere personeel - patiënten, anesthesiologen of verpleegkundigen in de operatiekamer, chirurgen, onderzoeksassistenten die uitkomstmaten uitvoeren en statistici - blijft geblindeerd.

De patiënt krijgt uitleg over de risico's, voordelen en complicaties en het dossier wordt door computer gegenereerde software gelabeld als A of B voor die specifieke patiënt. De patiënt kan worden geopereerd onder spinale of algehele anesthesie. Blokkade wordt door de chirurg in de operatiekamer uitgevoerd, net voordat de procedure wordt gestart, via de transvaginale benadering. De ene groep patiënten krijgt analgesie, bupivacaïne 0,25%, klaar te maken door de farmacoloog, terwijl de andere groep ropivacaïne 0,2% krijgt in de spuit die is voorbereid voor het pudendusblok. Een apotheker zal de spuit labelen als A en B. De deelname aan het onderzoek is vrijwillig.

Werkplan:

De rol van de farmacoloog bereidt en labelt twee spuiten voor: bupivacaïne 0,25% spuit en ropivacaïne 0,5% spuit. De operatiekamerverpleegkundige zal twee injectiespuiten met label A en B bewaren. Vóór de operatie zal de verpleegkundige de chirurg een spuit met label geven. Postoperatieve onderzoeksverpleegkundige zal de postoperatieve pijnintensiteit beoordelen door middel van een visuele analoge pijnschaal, evenals analgetische vereisten, na 1, 3, 5, 7, 18, 24 en 36 uur.

Pudendus zenuw blok techniek:

Alle proefpersonen krijgen binnen een uur voor de operatie profylaxe-antibiotica [Cefoxitine 2 g intraveneus of vergelijkbaar]. Alle operaties werden transvaginaal uitgevoerd onder algemene of spinale anesthesie. Drie behandelende artsen begeleiden alle operaties.

Patiënten krijgen aan elke kant een pudenduszenuwblokkade, zoals eerder beschreven, 5-10 minuten voor het begin van de operatie. Een tubulaire regisseur die 1,0-1,5 cm van een 15 cm lange, 22-gauge naald voorbij de punt laat uitsteken, zal worden gebruikt om de naald in de pudendusstam te geleiden bij het kleinere ischiasforamen ongeveer 1 cm inferieur-mediaal van de aanhechting van het sacrospinale ligament naar de ischiale wervelkolom. Het uiteinde van de regisseur wordt tegen het vaginale epitheel net onder de punt van de ischiale wervelkolom geplaatst. De naald wordt voorbij de punt van de regisseur geduwd en er wordt 5 ml van de verdovingsoplossing geïnjecteerd. De naald wordt 1 cm posterieur en lateraal vooruitgeschoven en nog eens 5 ml van de verdovingsoplossing wordt in dit gebied geïnjecteerd. Voor elke injectie zal worden geprobeerd te aspireren om intravasculaire infusie te voorkomen.

Protocollen voor pijnbeoordeling:

onderzoekers zullen een gevalideerde visuele analoge pijnschaal gebruiken op 1, 3, 5, 7, 18, 24 en 36 uur na de operatie om de postoperatieve pijnintensiteit te beoordelen. Deze pijnschaal biedt een gevalideerde en minimaal ingrijpende meting van pijnintensiteit, bestaande uit een verticale lijn van 10 cm met de twee eindpunten "geen pijn" en "ergst mogelijke pijn". De patiënt moet de lijn van 10 cm markeren op een punt dat overeenkomt met het huidige niveau van pijnintensiteit. De afstand in centimeters vanaf de onderkant van de visuele analoge schaal en het cijfer van de patiënt worden gebruikt als een numerieke index van pijnintensiteit. Om ervoor te zorgen dat de vragen elke keer op dezelfde manier worden gesteld, wordt het verplegend personeel getraind en geïnstrueerd om de vragen op een gestandaardiseerde manier te formuleren, waarbij de specifieke bewoordingen als volgt worden gebruikt: "Hoe erg is de pijn van de deelnemer? en markeer de pijn van de deelnemer pijnintensiteit op de pijnschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn. De behoefte aan pijnstillers wordt consequent geregistreerd op 1, 3, 7, 18 en 24 uur na de operatie.

Postoperatieve analgesie:

Alle patiënten krijgen het volgende, tenzij allergisch, Paracetamol 1 g oraal om de 4 uur, en niet-steroïde analgesie in de vorm van ibuprofen 400 mg oraal om de 8 uur, tot diclofenac 50 mg rectaal, om de 8 uur, en tramadol, tot 100 mg. mg oraal 8 uur per uur zoals vereist, en de behoefte aan analgesie wordt weergegeven in de grafiek.

Statistische analyse:

Gegevensverzameling Gegevens worden verzameld op een aangepast casusrapportformulier dat alle relevante demografische en intra-operatieve gegevens bevat, evenals elk gewenst resultaat. Patiënten krijgen een thuisdagboek om in te vullen waarin alle gewenste resultaten worden vastgelegd die niet in het ziekenhuis worden verkregen. Demografische gegevens zullen worden samengevat en uitgedrukt met behulp van geschikte maatstaven voor centrale tendens en spreiding voor continue gegevens, en frequentie voor categorische gegevens. Het primaire resultaat, de tijd tot het eerste pijngevoel op de plaats van de operatie, zal worden samengevat als gemiddelde [SD] of mediaan [IQR] na het testen van de gegevens op normaliteit met de Kolmogorov Smirnoff-test. Dit zal ook bepalen of groepen worden vergeleken met de t-toets [voor normaal verdeelde gegevens] of Kaplan Meier-overlevingscurven [voor scheve gegevens]. Secundaire uitkomsten die op tijd gebaseerd zijn, zullen ook op de bovenstaande manier worden beoordeeld [tijd tot het eerste analgetische verzoek, duur van de motorische blokkade]. Continue secundaire uitkomsten [opioïdenverbruik, VRS, kamerlucht SpO2] zullen worden beoordeeld met herhaalde ANOVA-metingen of de Mann Whitney U-test voor niet-parametrische gegevens. De categorische uitkomsten zullen indien nodig worden vergeleken met de Chi-kwadraat- of Fisher's exact-toets.

Ethiek:

De goedkeuring van de Institutional Review Board [IRB] van King Fahad Medical City is genomen.

Begroting:

Het totale budget wordt gebaseerd op een schatting volgens de kosten en het protocol, en IRF wordt verkregen