Effet du blocage préventif du nerf pudendal à l'aide de la bupivacaïne par rapport à la ropivacaïne sur la douleur postopératoire après réparation vaginale postérieure.

L'analgésie préventive est largement utilisée lors d'interventions chirurgicales pour réduire la douleur post-opératoire. Le blocage du nerf pudendal a été établi et fournit une anesthésie très efficace et sûre de la vulve, du bas du vagin et du périnée. Divers anesthésiques locaux utilisés en pratique gynécologique, dont la lidocaïne, la bupivacaïne et la mépivacaïne. L'utilisation de bupivacaïne dans le bloc Pudendal a donné des résultats controversés. L'utilisation de la Ropivacaïne comme analgésie préventive dans différents blocs nerveux, y compris les blocs nerveux du visage, du thorax, de la région abdominale et périnéale, s'est révélée efficace.

La bupivacaïne et la ropivacaïne sont toutes deux couramment utilisées pour les blocs nerveux périphériques. la ropivacaïne a été démontrée dans deux essais contrôlés randomisés pour améliorer l'analgésie postopératoire et une récupération plus rapide, par rapport au placebo [28,29]. Des études antérieures ont montré l'effet prometteur sur différents blocs nerveux, y compris le bloc nerveux sur le visage, le thorax, la région abdominale et périnéale. Cependant, aucune étude n'a été réalisée pour étudier l'effet de la ropivacaïne ou pour comparer leur durée analgésique dans le cadre d'un bloc du nerf pudendal pour les chirurgies gynécologiques. Par conséquent, cette étude vise à effectuer une comparaison de la durée de l'analgésie postopératoire obtenue par deux agents.

Par conséquent, cette étude vise à effectuer une comparaison randomisée de la durée de l'analgésie postopératoire obtenue par blocage du nerf pudendal à l'aide de ropivacaïne par rapport à la bupivacaïne, chez les femmes subissant une réparation vaginale postérieure. Le critère de jugement principal est les scores de douleur et la consommation d'analgésiques postopératoires, et les critères de jugement secondaires comprennent la récupération postopératoire, la marche et la mesure de la durée du séjour à l'hôpital.

Hypothèse:

Les enquêteurs supposent que l'utilisation du bloc préventif du nerf pudendal réduira la douleur postopératoire et diminuera la demande analgésique postopératoire chez les patientes qui subissent une réparation vaginale postérieure.

L'objectif:

Étudier l'efficacité du blocage préventif du nerf pudendal sur la douleur postopératoire, après la réparation vaginale postérieure, sous le niveau de l'épine ischiatique, à l'exclusion des procédures de suspension utérine qui sont supérieures à la couverture du bloc.

Étudier le design:

Essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Taille de l'échantillon:

Tout en tenant compte de la consommation d'analgésie postopératoire (morphine) sur 24 heures comme résultat d'intérêt principal, en supposant que la ropivacaïne est équivalente à la bupivacaïne, la taille d'échantillon estimée à un intervalle de confiance de 95 % pour chaque bras avec une puissance de 80 % pour détecter la non-infériorité en utilisant deux le test t unilatéral est de 30 respectivement. Par conséquent, le nombre total de patients requis est de 60. Cependant, tout en tenant compte du taux d'abandon des patients de 20 %, la taille estimée de l'échantillon pour chaque bras est de 36, soit un total de 72 patients.

Méthodologie:

Les patientes seront recrutées au hasard dans la clinique d'urogynécologie après avoir rempli les critères d'inclusion et d'exclusion, qui subiront une réparation de la paroi vaginale postérieure. Les assistants de recherche de la clinique d'anesthésie préopératoire approcheront les patients devant subir une intervention chirurgicale pour participer. Les patients fournissant un consentement éclairé (annexe 1) seront répartis dans l'un des deux groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur, et l'aveugle de l'attribution des groupes sera maintenu avec des enveloppes numérotées séquentiellement, scellées et opaques. Tous les autres membres du personnel - patients, anesthésistes ou soignant le patient dans la salle d'opération, chirurgiens, assistants de recherche effectuant des mesures de résultats et statisticiens - resteront en aveugle.

Le patient sera expliqué sur les risques, les avantages et les complications et le fichier sera étiqueté comme A ou B pour ce patient particulier par un logiciel généré par ordinateur. Le patient peut être opéré sous anesthésie rachidienne ou générale. Le bloc sera réalisé au bloc opératoire, par le chirurgien, juste avant le début de l'intervention, par voie transvaginale. Un groupe de patients recevra un analgésique, de la bupivacaïne 0,25 % à préparer par le pharmacologue, tandis que l'autre groupe recevra de la ropivacaïne 0,2 % dans la seringue préparée pour le bloc pudendal. Un pharmacien étiquettera la seringue comme A et B. L'inscription à l'étude est volontaire.

Plan de travail:

Le rôle du pharmacologue prépare et étiquette deux seringues : la seringue de bupivacaïne à 0,25 % et la seringue de ropivacaïne à 0,5 %. L'infirmière de la salle d'opération gardera deux seringues étiquetées A et B. Avant l'opération, l'infirmière donnera au chirurgien une seringue étiquetée. L'infirmière de recherche postopératoire évaluera l'intensité de la douleur postopératoire par une échelle visuelle analogique de la douleur, ainsi que les besoins en analgésiques, à 1, 3, 5, 7, 18, 24 et 36 heures.

Technique de blocage du nerf pudendal :

Tous les sujets recevront des antibiotiques prophylactiques [céfoxitine 2 g par voie intraveineuse ou similaire] dans l'heure qui précède la chirurgie. Toutes les chirurgies réalisées par voie transvaginale sous anesthésie générale ou rachidienne. Trois médecins traitants superviseront toutes les chirurgies.

Les patients recevront une injection de bloc nerveux pudendal de chaque côté comme décrit précédemment 5 à 10 minutes avant le début de la chirurgie. Un guide tubulaire qui permet à 1,0-1,5 cm d'une aiguille de 15 cm de long et de calibre 22 de dépasser de sa pointe sera utilisé pour guider l'aiguille dans le tronc pudendal au niveau du foramen sciatique inférieur à environ 1 cm médial inférieur à la fixation de le ligament sacro-épineux à l'épine sciatique. L'extrémité du directeur sera placée contre l'épithélium vaginal juste sous la pointe de l'épine sciatique. L'aiguille poussée au-delà de la pointe du directeur, et 5 ml de la solution anesthésique seront injectés. L'aiguille a avancé de 1 cm en arrière et latéralement, et 5 ml supplémentaires de la solution anesthésique seront injectés dans cette région. Une aspiration sera tentée avant chaque injection pour se prémunir contre une perfusion intravasculaire.

Protocoles d'évaluation de la douleur :

les enquêteurs utiliseront une échelle de douleur visuelle analogique validée à 1, 3, 5, 7, 18, 24 et 36 heures après la chirurgie pour évaluer l'intensité de la douleur postopératoire. Cette échelle de douleur fournit une mesure validée et minimalement intrusive de l'intensité de la douleur, consistant en une ligne verticale de 10 cm avec les deux critères d'évaluation étiquetés "pas de douleur" et "pire douleur possible". Le patient doit marquer la ligne de 10 cm à un point qui correspond au niveau actuel d'intensité de la douleur. La distance en centimètres entre le bas de l'échelle visuelle analogique et la marque du patient sont utilisées comme indice numérique de l'intensité de la douleur. Pour s'assurer que les questions seront posées de la même manière à chaque fois, le personnel infirmier sera formé et instruit pour formuler les questions de manière standardisée, en utilisant la formulation spécifique, comme suit : « Quelle est l'intensité de la douleur du participant ? l'intensité de la douleur sur l'échelle de la douleur de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible. Les besoins en analgésiques seront systématiquement enregistrés à 1, 3, 7, 18 et 24 heures après la chirurgie.

Analgésie post-opératoire :

Tous les patients recevront, sauf allergie, du paracétamol 1 g par voie orale toutes les 4 heures et une analgésie non stéroïdienne sous forme d'ibuprofène 400 mg par voie orale toutes les 8 heures, de diclofénac 50 mg par voie rectale toutes les 8 heures et de tramadol jusqu'à 100 mg par voie orale toutes les 8 heures selon les besoins, et les besoins en analgésie seront tabulés dans le tableau.

Analyses statistiques:

Collecte des données Les données seront recueillies sur un formulaire de rapport de cas personnalisé qui comprend toutes les données démographiques et peropératoires pertinentes ainsi que chaque résultat recherché. Les patients recevront un journal à domicile à remplir qui consignera tous les résultats recherchés qui ne sont pas obtenus à l'hôpital. Les données démographiques seront résumées et exprimées à l'aide de mesures appropriées de tendance centrale et de dispersion pour les données continues, et de fréquence pour les données catégorielles. Le résultat principal, le temps jusqu'à la première sensation de douleur sur le site chirurgical, sera résumé en moyenne [SD] ou médiane [IQR] après avoir testé les données pour la normalité avec le test de Kolmogorov Smirnoff. Cela déterminera également si les groupes seront comparés avec le test t [pour les données normalement distribuées] ou les courbes de survie de Kaplan Meier [pour les données asymétriques]. Les critères de jugement secondaires basés sur le temps seront également évalués de la manière ci-dessus [délai jusqu'à la première demande d'analgésique, durée du bloc moteur]. Les résultats secondaires continus [consommation d'opioïdes, VRS, SpO2 de l'air ambiant] seront évalués avec des mesures répétées ANOVA ou le test U de Mann Whitney pour les données non paramétriques. Les résultats catégoriques seront comparés au test du chi carré ou au test exact de Fisher selon les besoins.

Éthique:

L'approbation du comité d'examen institutionnel de King Fahad Medical City [IRB] est prise.

Budget:

Le budget total sera basé sur une estimation en fonction du coût et du protocole, et l'IRF sera obtenu