Efecto del bloqueo preventivo del nervio pudendo con bupivacaína versus ropivacaína en el dolor posoperatorio después de la reparación vaginal posterior.

La analgesia preventiva se usa ampliamente durante los procedimientos quirúrgicos para reducir el dolor posoperatorio. Se ha establecido el bloqueo del nervio pudendo y proporciona una anestesia altamente eficaz y segura para la vulva, la parte inferior de la vagina y el perineo. Varios anestésicos locales utilizados en la práctica ginecológica, incluidos lidocaína, bupivacaína y mepivacaína. El uso de bupivacaína en el bloqueo pudendo ha mostrado resultados controvertidos. El uso de Ropivacaína como analgesia preventiva en diferentes bloqueos nerviosos, incluido el bloqueo nervioso en la cara, tórax, región abdominal y perineal, ha demostrado ser eficaz.

Tanto la bupivacaína como la ropivacaína se usan comúnmente para bloqueos de nervios periféricos. Se ha demostrado que la ropivacaína en dos ensayos controlados aleatorios mejora la analgesia posoperatoria y acelera la recuperación, en comparación con el placebo [28,29]. Estudios anteriores mostraron el efecto prometedor en diferentes bloqueos nerviosos, incluido el bloqueo nervioso en la cara, el tórax, la región abdominal y perineal. Sin embargo, no existen estudios realizados para investigar el efecto de la ropivacaína o para comparar su duración analgésica en el contexto de un bloqueo del nervio pudendo para cirugías ginecológicas. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo realizar una comparación de la duración de la analgesia postoperatoria lograda por dos agentes.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo realizar una comparación aleatoria de la duración de la analgesia posoperatoria lograda por el bloqueo del nervio pudendo con ropivacaína en comparación con la bupivacaína, en mujeres sometidas a reparación vaginal posterior. El resultado primario son las puntuaciones de dolor y el consumo de analgésicos posoperatorios, y los resultados secundarios incluyen la recuperación posoperatoria, la deambulación y la duración de la estancia hospitalaria.

Hipótesis:

Los investigadores asumen que el uso del bloqueo preventivo del nervio pudendo reducirá el dolor posoperatorio y disminuirá la demanda de analgésicos posoperatorios en pacientes que se someten a una reparación vaginal posterior.

El objetivo:

Investigar la eficacia del bloqueo preventivo del nervio pudendo en el dolor posoperatorio, después de la reparación vaginal posterior, por debajo del nivel de la espina isquiática, excluyendo los procedimientos de suspensión uterina que superan la cobertura del bloqueo.

Diseño del estudio:

Ensayo controlado aleatorio doble ciego.

Tamaño de la muestra:

Teniendo en cuenta el consumo de analgesia postoperatoria (morfina) durante 24 horas como resultado primario de interés, suponiendo que la ropivacaína es equivalente a la bupivacaína, el tamaño de la muestra estimado con un intervalo de confianza del 95 % para cada brazo con un poder del 80 % para detectar la no inferioridad utilizando dos La prueba t de cola es 30 respectivamente. Por lo tanto, el paciente total requerido es 60. Sin embargo, teniendo en cuenta la tasa de abandono de pacientes del 20 %, el tamaño de muestra estimado para cada brazo es de 36, un total de 72 pacientes.

Metodología:

Las pacientes serán reclutadas al azar de la clínica de uroginecología luego de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión, quienes serán sometidas a reparación de la pared vaginal posterior. Los asistentes de investigación en la clínica de anestesia preoperatoria se acercarán a los pacientes programados para cirugía para que participen. Los pacientes que den su consentimiento informado (Apéndice 1) serán asignados a uno de dos grupos utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora, y el cegamiento de la asignación de grupos se mantendrá con sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente. Todo el resto del personal (pacientes, anestesiólogos o que atienden al paciente en el quirófano, cirujanos, asistentes de investigación que realizan mediciones de resultados y estadísticos) permanecerán cegados.

Al paciente se le explicarán los riesgos, los beneficios y las complicaciones, y el archivo se etiquetará como A o B para ese paciente en particular mediante un software generado por computadora. El paciente puede operarse con anestesia raquídea o general. El bloqueo se realizará en quirófano, por el cirujano, justo antes de iniciar el procedimiento, a través del abordaje transvaginal. Un grupo de pacientes recibirá analgesia, bupivacaína 0,25 % a preparar por el farmacólogo, mientras que el otro grupo recibirá ropivacaína 0,2 % en la jeringa preparada para el bloqueo pudendo. Un farmacéutico etiquetará la jeringa como A y B. La inscripción en el estudio es voluntaria.

Plan de trabajo:

El papel del farmacólogo prepara y etiqueta dos jeringas: jeringa de bupivacaína al 0,25 % y jeringa de ropivacaína al 0,5 %. La enfermera del quirófano mantendrá dos jeringas etiquetadas como A y B. Antes de la operación, la enfermera le entregará al cirujano una jeringa etiquetada. La enfermera de investigación posoperatoria evaluará la intensidad del dolor posoperatorio mediante una escala de dolor analógica visual, así como los requisitos de analgésicos, a las 1, 3, 5, 7, 18, 24 y 36 horas.

Técnica de bloqueo del nervio pudendo:

Todos los sujetos recibirán antibióticos de profilaxis [Cefoxitina 2 g por vía intravenosa o similar] dentro de una hora antes de la cirugía. Todas las cirugías realizadas por vía transvaginal bajo anestesia general o espinal. Tres médicos asistentes supervisarán todas las cirugías.

Los pacientes recibirán una inyección de bloqueo del nervio pudendo en cada lado, como se describió anteriormente, de 5 a 10 minutos antes del comienzo de la cirugía. Se utilizará un director tubular que permita que 1,0-1,5 cm de una aguja de calibre 22 de 15 cm de largo sobresalga más allá de su punta para guiar la aguja hacia el tronco pudendo en el agujero ciático menor aproximadamente 1 cm inferior-medial a la unión de el ligamento sacroespinoso a la espina isquiática. El extremo del director se colocará contra el epitelio vaginal justo debajo de la punta de la espina isquiática. Se empuja la aguja más allá de la punta del director y se inyectarán 5 ml de la solución anestésica. La aguja avanzó 1 cm posterior y lateral, y se inyectarán otros 5 mL de la solución anestésica en esta región. Se intentará la aspiración antes de cada inyección para evitar la infusión intravascular.

Protocolos de evaluación del dolor:

los investigadores utilizarán una escala de dolor analógica visual validada a las 1, 3, 5, 7, 18, 24 y 36 horas después de la cirugía para evaluar la intensidad del dolor posoperatorio. Esta escala de dolor proporciona una medida validada y mínimamente intrusiva de la intensidad del dolor, que consta de una línea vertical de 10 cm con los dos puntos finales etiquetados como "sin dolor" y "el peor dolor posible". El paciente debe marcar la línea de 10 cm en un punto que corresponda al nivel actual de intensidad del dolor. La distancia en centímetros desde el extremo inferior de la escala analógica visual y la marca del paciente se utilizan como índice numérico de la intensidad del dolor. Para asegurarse de que las preguntas se hagan de la misma manera cada vez, el personal de enfermería será capacitado e instruido para formular las preguntas de manera estandarizada, utilizando la redacción específica, de la siguiente manera: "¿Qué tan grave es el dolor del participante? y marque el dolor del participante". intensidad del dolor en la escala de dolor de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible. Los requisitos de analgésicos se registrarán sistemáticamente a las 1, 3, 7, 18 y 24 horas después de la cirugía.

Analgesia postoperatoria:

A todos los pacientes se les administrará lo siguiente, a menos que sean alérgicos, paracetamol 1 g por vía oral cada 4 horas y analgesia no esteroide en forma de ibuprofeno 400 mg por vía oral cada 8 horas, a diclofenaco 50 mg por vía rectal cada 8 horas y Tramadol, hasta 100 mg por vía oral cada 8 horas según se requiera, y el requerimiento de analgesia se tabulará en la tabla.

Análisis estadístico:

Recopilación de datos Los datos se recopilarán en un formulario de informe de caso personalizado que incluye todos los datos intraoperatorios y demográficos relevantes, así como cada resultado buscado. A los pacientes se les proporcionará un diario en el hogar para completar que capturará todos los resultados buscados que no se obtienen en el hospital. Los datos demográficos se resumirán y expresarán utilizando medidas apropiadas de tendencia central y dispersión para datos continuos y de frecuencia para datos categóricos. El resultado primario, el tiempo hasta la primera sensación de dolor en el sitio quirúrgico, se resumirá como media [DE] o mediana [RIC] después de comprobar la normalidad de los datos con la prueba de Kolmogorov Smirnoff. Esto también determinará si los grupos se compararán con la prueba t [para datos normalmente distribuidos] o las curvas de supervivencia de Kaplan Meier [para datos asimétricos]. Los resultados secundarios que se basan en el tiempo también se evaluarán de la manera anterior [tiempo hasta la primera solicitud de analgésico, duración del bloqueo motor]. Los resultados secundarios continuos [consumo de opioides, VRS, SpO2 en el aire] se evaluarán con ANOVA de medidas repetidas o la prueba U de Mann Whitney para datos no paramétricos. Los resultados categóricos se compararán con la prueba exacta de Fisher o Chi-cuadrado según sea necesario.

Ética:

Se toma la aprobación de la junta de revisión institucional de King Fahad Medical City [IRB].

Presupuesto:

El Presupuesto Total se basará en la estimación según costo y protocolo, y se obtendrá el IRF