Wirkung der präventiven Blockade des Pudendusnervs mit Bupivacain im Vergleich zu Ropivacain auf postoperative Schmerzen nach posteriorer vaginaler Reparatur.

Präventive Analgesie wird häufig während chirurgischer Eingriffe verwendet, um postoperative Schmerzen zu reduzieren. Die Blockade des Pudendusnervs wurde etabliert und bietet eine hochwirksame und sichere Anästhesie der Vulva, der unteren Vagina und des Perineums. Verschiedene Lokalanästhetika, die in der gynäkologischen Praxis verwendet werden, darunter Lidocain, Bupivacain und Mepivacain. Die Verwendung von Bupivacain im Pudendal-Block hat kontroverse Ergebnisse gezeigt. Die Anwendung von Ropivacain als vorbeugende Analgesie bei verschiedenen Nervenblockaden, einschließlich Nervenblockaden im Gesicht, Brustkorb, Bauch- und Dammbereich, hatte sich als wirksam erwiesen.

Bupivacain und Ropivacain werden beide häufig für periphere Nervenblockaden verwendet. Ropivacain hat in zwei randomisierten Kontrollstudien eine verbesserte postoperative Analgesie und eine schnellere Genesung im Vergleich zu Placebo gezeigt [28,29]. Frühere Studien zeigten die vielversprechende Wirkung auf verschiedene Nervenblockaden, einschließlich Nervenblockaden im Gesicht, Brustkorb, Bauch- und Dammbereich. Es wurden jedoch keine Studien zur Untersuchung der Wirkung von Ropivacain oder zum Vergleich ihrer analgetischen Dauer im Rahmen einer Pudendusnervenblockade bei gynäkologischen Operationen durchgeführt. Ziel dieser Studie ist daher ein Vergleich der postoperativen Analgesiedauer zweier Wirkstoffe.

Daher zielt diese Studie darauf ab, einen randomisierten Vergleich der Dauer der postoperativen Analgesie durchzuführen, die durch eine Blockade des N. pudendus mit Ropivacain im Vergleich zu Bupivacain bei Frauen erreicht wird, die sich einer posterioren Vaginaloperation unterziehen. Das primäre Ergebnis sind Schmerzwerte und der postoperative Analgetikaverbrauch, und sekundäre Ergebnisse umfassen die postoperative Genesung, die Gehfähigkeit und die Messung der Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung der präemptiven Pudendusnervenblockade die postoperativen Schmerzen und den postoperativen Bedarf an Analgetika bei Patienten, die sich einer posterioren Vaginaloperation unterziehen, verringern wird.

Das Ziel:

Es sollte die Wirksamkeit einer präventiven Blockade des Pudendusnervs bei postoperativen Schmerzen nach der posterioren vaginalen Reparatur unterhalb der Höhe der Ischiaswirbelsäule untersucht werden, wobei Uterussuspensionsverfahren ausgeschlossen werden, die höher sind als die Abdeckung der Blockade.

Studiendesign:

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Probengröße:

Während der postoperative Analgetikaverbrauch (Morphin) über 24 Stunden als primäres Ziel von Interesse angenommen wird und angenommen wird, dass Ropivacain Bupivacain entspricht, die geschätzte Stichprobengröße bei einem Konfidenzintervall von 95 % für jeden Arm mit 80 % Aussagekraft zur Erkennung von Nicht-Unterlegenheit unter Verwendung von zwei Tailed t-Test ist jeweils 30. Daher sind insgesamt 60 Patienten erforderlich. Abgesehen von der Abbrecherquote von 20 % beträgt die geschätzte Stichprobengröße für jeden Arm jedoch 36, insgesamt also 72 Patienten.

Methodik:

Die Patientinnen werden zufällig aus der Urogynäkologie-Klinik rekrutiert, nachdem sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt haben, die sich einer Reparatur der hinteren Vaginalwand unterziehen. Wissenschaftliche Mitarbeiter in der präoperativen Anästhesieklinik werden Patienten, die für eine Operation vorgesehen sind, zur Teilnahme ansprechen. Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung (Anhang 1) erteilen, werden mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle einer von zwei Gruppen zugeordnet, und die Gruppenzuordnung wird mit fortlaufend nummerierten, versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen verblindet. Alle anderen Mitarbeiter – Patienten, Anästhesisten oder Patientenbetreuer im Operationssaal, Chirurgen, wissenschaftliche Mitarbeiter, die Outcome-Messungen durchführen, und Statistiker – bleiben verblindet.

Der Patient wird über die Risiken, Vorteile und Komplikationen aufgeklärt und die Akte wird von einer computergenerierten Software für diesen bestimmten Patienten als A oder B gekennzeichnet. Der Patient kann in Spinal- oder Vollnarkose operiert werden. Die Blockierung erfolgt im Operationssaal durch den Chirurgen kurz vor Beginn des Eingriffs durch den transvaginalen Zugang. Eine Gruppe von Patienten erhält Analgesie, Bupivacain 0,25 % zur Herstellung durch den Pharmakologen, während die andere Gruppe Ropivacain 0,2 % in der für die Pudendusblockade vorbereiteten Spritze erhält. Ein Apotheker wird die Spritze mit A und B kennzeichnen. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig.

Arbeitsplan:

Die Rolle des Pharmakologen bereitet zwei Spritzen vor und beschriftet sie: Bupivacain-Spritze mit 0,25 % und Ropivacain-Spritze mit 0,5 %. Die OP-Schwester bewahrt zwei mit A und B gekennzeichnete Spritzen auf. Vor der Operation gibt die Krankenschwester dem Chirurgen eine beschriftete Spritze. Postoperativ wird die Forschungsschwester die postoperative Schmerzintensität anhand einer visuellen analogen Schmerzskala sowie den Schmerzmittelbedarf nach 1, 3, 5, 7, 18, 24 und 36 Stunden beurteilen.

Technik der Pudendus-Nerv-Blockade:

Alle Probanden erhalten innerhalb einer Stunde vor der Operation prophylaktische Antibiotika [Cefoxitin 2 g intravenös oder ähnlich]. Alle Operationen werden transvaginal in Allgemein- oder Spinalanästhesie durchgeführt. Drei behandelnde Ärzte werden alle Operationen betreuen.

Die Patienten erhalten 5-10 Minuten vor Beginn der Operation auf jeder Seite eine Injektion zur Blockade des Pudendusnervs, wie zuvor beschrieben. Ein röhrenförmiger Direktor, der es ermöglicht, dass 1,0–1,5 cm einer 15 cm langen 22-Gauge-Nadel über seine Spitze hinausragen, wird verwendet, um die Nadel in den Truncus pudendus am unteren Ischiasforamen etwa 1 cm unterhalb des Ansatzes zu führen das Lig. sacrospinale zur Ischiaswirbelsäule. Das Ende des Direktors wird gegen das Vaginalepithel direkt unter der Spitze der Sitzbeinwirbelsäule platziert. Die Nadel wird über die Spitze des Direktors hinausgeschoben, und 5 ml der Anästhesielösung werden injiziert. Die Nadel wird 1 cm posterior und lateral vorgeschoben, und weitere 5 ml der Anästhesielösung werden in diese Region injiziert. Vor jeder Injektion wird eine Aspiration versucht, um eine intravaskuläre Infusion zu vermeiden.

Protokolle zur Schmerzbewertung:

Die Prüfärzte verwenden eine validierte visuelle analoge Schmerzskala 1, 3, 5, 7, 18, 24 und 36 Stunden nach der Operation, um die postoperative Schmerzintensität zu beurteilen. Diese Schmerzskala bietet ein validiertes und minimal aufdringliches Maß für die Schmerzintensität, bestehend aus einer 10 cm langen vertikalen Linie mit den beiden Endpunkten, die mit „kein Schmerz“ und „schlimmstmöglicher Schmerz“ gekennzeichnet sind. Der Patient muss die 10-cm-Linie an einer Stelle markieren, die der aktuellen Schmerzintensität entspricht. Der Abstand in Zentimetern vom unteren Ende der visuellen Analogskala und die Markierung des Patienten werden als numerischer Index der Schmerzintensität verwendet. Um sicherzustellen, dass die Fragen jedes Mal auf die gleiche Weise gestellt werden, wird das Pflegepersonal geschult und angewiesen, die Fragen standardisiert mit dem spezifischen Wortlaut wie folgt zu formulieren: „Wie stark sind die Schmerzen des Teilnehmers?“ und markieren Sie die des Teilnehmers Schmerzintensität auf der Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt. Der Bedarf an Analgetika wird konsistent 1, 3, 7, 18 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

Postoperative Analgesie:

Alle Patienten erhalten, sofern sie nicht allergisch sind, Paracetamol 1 g p.o. alle 4 Stunden und nicht-steroidale Analgetika in Form von Ibuprofen 400 mg p.o. 8 stündlich, Diclofenac 50 mg rektal, 8 stündlich und Tramadol, bis zu 100 mg oral 8 Stunden nach Bedarf, und der Analgesiebedarf wird in der Tabelle tabellarisch aufgeführt.

Statistische Analyse:

Datenerfassung Die Daten werden auf einem individuellen Fallberichtsformular erfasst, das alle relevanten demografischen und intraoperativen Daten sowie alle angestrebten Ergebnisse enthält. Den Patienten wird ein zu Hause auszufüllendes Tagebuch zur Verfügung gestellt, in dem alle angestrebten Ergebnisse erfasst werden, die im Krankenhaus nicht erzielt werden. Demografische Daten werden zusammengefasst und ausgedrückt, indem geeignete Maße für die zentrale Tendenz und Streuung für kontinuierliche Daten und die Häufigkeit für kategoriale Daten verwendet werden. Das primäre Ergebnis, die Zeit bis zum ersten Schmerzempfinden an der Operationsstelle, wird als Mittelwert [SD] oder Median [IQR] zusammengefasst, nachdem die Daten mit dem Kolmogorov-Smirnoff-Test auf Normalität getestet wurden. Dadurch wird auch bestimmt, ob Gruppen mit dem t-Test [für normalverteilte Daten] oder Kaplan-Meier-Überlebenskurven [für schiefe Daten] verglichen werden. Sekundäre Ergebnisse, die zeitbasiert sind, werden ebenfalls auf die oben beschriebene Weise bewertet [Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, Dauer der motorischen Blockade]. Kontinuierliche sekundäre Endpunkte [Opioidkonsum, VRS, Raumluft-SpO2] werden mit ANOVA mit wiederholten Messungen oder dem Mann-Whitney-U-Test für nicht-parametrische Daten bewertet. Kategoriale Ergebnisse werden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat- oder Fisher-Test verglichen.

Ethik:

Die Genehmigung des Institutional Review Board [IRB] der King Fahad Medical City wird eingeholt.

Budget:

Das Gesamtbudget basiert auf einer Schätzung gemäß Kosten und Protokoll, und IRF wird eingeholt