Влияние упреждающей блокады полового нерва с использованием бупивакаина по сравнению с ропивакаином на послеоперационную боль после пластики заднего влагалища.

Упреждающая анальгезия широко используется во время хирургических вмешательств для уменьшения послеоперационной боли. Установлена ​​блокада полового нерва, которая обеспечивает высокоэффективную и безопасную анестезию вульвы, нижней части влагалища и промежности. В гинекологической практике применяют различные местные анестетики, в том числе лидокаин, бупивакаин и мепивакаин. Использование бупивакаина при блокаде половых органов дало противоречивые результаты. Использование ропивакаина в качестве превентивной анальгезии при различных блокадах нервов, включая блокады нервов на лице, грудной клетке, брюшной полости и области промежности, показало свою эффективность.

Бупивакаин и ропивакаин обычно используются для блокады периферических нервов. В двух рандомизированных контролируемых исследованиях было показано, что ропивакаин улучшает послеоперационное обезболивание и ускоряет выздоровление по сравнению с плацебо [28,29]. Предыдущие исследования показали многообещающий эффект при различных блокадах нервов, включая блокаду нервов на лице, грудной клетке, брюшной полости и области промежности. Тем не менее, не проводилось исследований по изучению действия ропивакаина или по сравнению продолжительности их обезболивания при блокаде полового нерва при гинекологических операциях. Таким образом, это исследование направлено на сравнение продолжительности послеоперационного обезболивания, достигаемого двумя агентами.

Таким образом, это исследование направлено на проведение рандомизированного сравнения продолжительности послеоперационной анальгезии, достигаемой блокадой полового нерва с использованием ропивакаина, по сравнению с бупивакаином у женщин, перенесших заднюю пластику влагалища. Первичным результатом является оценка боли и послеоперационное потребление анальгетиков, а вторичные результаты включают послеоперационное восстановление, способность к передвижению и измерение продолжительности пребывания в больнице.

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что использование упреждающей блокады полового нерва уменьшит послеоперационную боль и уменьшит послеоперационную потребность в анальгетиках у пациенток, которым проводится задняя пластика влагалища.

Цель:

Изучить эффективность превентивной блокады полового нерва при послеоперационной боли после задней пластики влагалища ниже уровня седалищной ости, за исключением процедур подвешивания матки, которые выше охвата блока.

Дизайн исследования:

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Размер образца:

Принимая во внимание потребление послеоперационного обезболивания (морфина) в течение 24 часов в качестве основного интересующего исхода, предполагая, что ропивакаин эквивалентен бупивакаину, расчетный размер выборки при 95% доверительном интервале для каждой группы с 80% мощностью для выявления не меньшей эффективности с использованием двух- хвостатый t-критерий равен 30 соответственно. Таким образом, общее количество требуемых пациентов составляет 60 человек. Тем не менее, несмотря на 20% отсева пациентов, предполагаемый размер выборки для каждой группы составляет 36, всего 72 пациента.

Методология:

Пациенты будут набраны случайным образом из урогинекологической клиники после выполнения критериев включения и исключения, которым будет проведена пластика задней стенки влагалища. Научные сотрудники предоперационной анестезиологической клиники будут обращаться к пациентам, которым назначена операция, для участия. Пациенты, предоставившие информированное согласие (Приложение 1), будут распределены в одну из двух групп с использованием компьютерной таблицы случайных чисел, и слепое распределение групп будет поддерживаться с помощью последовательно пронумерованных, запечатанных, непрозрачных конвертов. Весь остальной персонал — пациенты, анестезиологи или лица, ухаживающие за пациентом в операционной, хирурги, ассистенты исследователей, оценивающие результаты, и статистики — останутся вслепую.

Пациенту будут объяснены риски, преимущества и осложнения, а файл будет помечен как A или B для этого конкретного пациента с помощью компьютерного программного обеспечения. Пациенту может быть проведена операция под спинальной или общей анестезией. Блокада выполняется в операционной хирургом непосредственно перед началом процедуры через трансвагинальный доступ. Одна группа пациентов получит обезболивающее, бупивакаин 0,25%, приготовленный фармакологом, а другая группа получит 0,2% ропивакаин в шприце, подготовленном для блокады половых органов. Фармацевт маркирует шприц буквами A и B. Участие в исследовании является добровольным.

План работы:

Роль фармаколога подготовить и промаркировать два шприца: шприц с 0,25% бупивакаина и шприц с 0,5% ропивакаина. Медсестра в операционной будет иметь два шприца с маркировкой A и B. Перед операцией медсестра даст хирургу шприц с маркировкой. Послеоперационная медсестра-исследователь будет оценивать интенсивность послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале боли, а также потребности в анальгетиках через 1, 3, 5, 7, 18, 24 и 36 часов.

Техника блокады полового нерва:

Все субъекты будут получать профилактические антибиотики [Цефокситин 2 г внутривенно или аналогичный] в течение одного часа до операции. Все операции проводились трансвагинально под общей или спинальной анестезией. Три лечащих врача будут контролировать все операции.

Пациенты получат инъекцию блокады полового нерва с каждой стороны, как описано ранее, за 5-10 минут до начала операции. Трубчатый направитель, который позволяет 1,0–1,5 см иглы длиной 15 см и 22-го калибра выступать за ее кончик, будет использоваться для направления иглы в половой ствол в малом седалищном отверстии примерно на 1 см медиальнее прикрепления крестцово-остистой связки к седалищной ости. Конец директора помещают на вагинальный эпителий прямо под кончиком седалищной ости. Игла выдвигается за кончик директора, и будет введено 5 мл раствора анестетика. Игла продвигается на 1 см кзади и латерально, и в эту область будет введено еще 5 мл раствора анестетика. Перед каждой инъекцией будет предпринята попытка аспирации во избежание внутрисосудистого вливания.

Протоколы оценки боли:

исследователи будут использовать утвержденную визуальную аналоговую шкалу боли через 1, 3, 5, 7, 18, 24 и 36 часов после операции для оценки интенсивности послеоперационной боли. Эта шкала боли обеспечивает проверенную и минимально навязчивую меру интенсивности боли, состоящую из 10-сантиметровой вертикальной линии с двумя конечными точками, помеченными как «нет боли» и «самая сильная возможная боль». От пациента требуется отметить 10-сантиметровую линию в точке, соответствующей текущему уровню интенсивности боли. В качестве числового показателя интенсивности боли используют расстояние в сантиметрах от нижнего края визуальной аналоговой шкалы и отметки пациента. Чтобы каждый раз вопросы задавались одним и тем же образом, медперсонал будет обучен и проинструктирован формулировать вопросы стандартизированным образом с использованием конкретных формулировок следующим образом: «Насколько сильна боль у участника? интенсивность боли по шкале боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль. Потребность в анальгетиках будет последовательно регистрироваться через 1, 3, 7, 18 и 24 часа после операции.

Послеоперационная анальгезия:

Всем пациентам, если у них нет аллергии, будет назначено следующее: парацетамол 1 г перорально каждые 4 часа и нестероидная анальгезия в виде ибупрофена 400 мг перорально каждые 8 ​​часов, диклофенака 50 мг ректально каждые 8 ​​часов и трамадола до 100 мг перорально каждые 8 ​​часов. мг перорально каждые 8 ​​часов по мере необходимости, а потребность в анальгезии будет указана в таблице.

Статистический анализ:

Сбор данных Данные будут собираться в индивидуальной форме отчета о случае, которая включает все соответствующие демографические и интраоперационные данные, а также каждый желаемый результат. Пациентам будет предоставлен домашний дневник для заполнения, в котором будут зафиксированы все желаемые результаты, которые не были получены в больнице. Демографические данные будут обобщены и выражены с использованием соответствующих показателей центральной тенденции и дисперсии для непрерывных данных и частоты для категорийных данных. Первичный результат, время до первого ощущения боли в месте операции, будет суммирован как среднее [SD] или медиана [IQR] после проверки данных на нормальность с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Это также определит, будут ли группы сравниваться с t-критерием [для данных с нормальным распределением] или с кривыми выживания Каплана-Мейера [для искаженных данных]. Вторичные исходы, зависящие от времени, также будут оцениваться указанным выше образом [время до первого запроса на обезболивание, продолжительность моторного блока]. Непрерывные вторичные результаты [употребление опиоидов, VRS, SpO2 в воздухе помещения] будут оцениваться с помощью повторных измерений ANOVA или U-критерия Манна-Уитни для непараметрических данных. При необходимости категориальные результаты будут сравниваться с критерием хи-квадрат или точным критерием Фишера.

Этика:

Получено одобрение Институционального наблюдательного совета King Fahad Medical City [IRB].

Бюджет:

Общий бюджет будет основан на оценке в соответствии со стоимостью и протоколом, и будет получен IRF.