Wpływ zapobiegawczej blokady nerwu sromowego za pomocą bupiwakainy w porównaniu z ropiwakainą na ból pooperacyjny po naprawie tylnej części pochwy.

Analgezja zapobiegawcza jest szeroko stosowana podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego. Ustalono blokadę nerwu sromowego, która zapewnia bardzo skuteczne i bezpieczne znieczulenie sromu, dolnej części pochwy i krocza. Różne środki miejscowo znieczulające stosowane w praktyce ginekologicznej, w tym lidokaina, bupiwakaina i mepiwakaina. Stosowanie bupiwakainy w bloku Pudendal przyniosło kontrowersyjne wyniki. Wykazano, że stosowanie ropiwakainy jako prewencyjnego środka przeciwbólowego w przypadku różnych blokad nerwów, w tym blokad nerwów na twarzy, klatce piersiowej, w okolicy brzucha i krocza, było skuteczne.

Bupiwakaina i ropiwakaina są powszechnie stosowane w blokadach nerwów obwodowych. W dwóch randomizowanych badaniach kontrolnych wykazano, że ropiwakaina poprawia działanie przeciwbólowe po operacji i przyspiesza powrót do zdrowia w porównaniu z placebo [28,29]. Wcześniejsze badania wykazały obiecujący wpływ na różne blokady nerwów, w tym blokadę nerwów na twarzy, klatce piersiowej, brzuchu i okolicy krocza. Nie przeprowadzono jednak badań oceniających działanie ropiwakainy lub porównujących czas ich działania przeciwbólowego w przypadku blokady nerwu sromowego w operacjach ginekologicznych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie czasu trwania analgezji pooperacyjnej osiąganej przez dwa środki.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego porównania czasu trwania analgezji pooperacyjnej uzyskanej w wyniku blokady nerwu sromowego za pomocą ropiwakainy w porównaniu z bupiwakainą u kobiet poddawanych zabiegowi naprawczemu tylnego odcinka pochwy. Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena bólu i pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych, a drugorzędne wyniki obejmują powrót do zdrowia po operacji, chodzenie i pomiar długości pobytu w szpitalu.

Hipoteza:

Badacze zakładają, że zastosowanie prewencyjnej blokady nerwu sromowego zmniejszy ból pooperacyjny i zmniejszy pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe u pacjentek poddawanych zabiegowi naprawczemu tylnego odcinka pochwy.

Cel:

Celem pracy było zbadanie skuteczności prewencyjnej blokady nerwu sromowego w leczeniu bólu pooperacyjnego, po zabiegu naprawczym tylnego odcinka pochwy, poniżej poziomu kolca kulszowego, z wyłączeniem zabiegów podwieszenia macicy powyżej pokrycia blokady.

Projekt badania:

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Wielkość próbki:

Biorąc pod uwagę pooperacyjne zużycie środka przeciwbólowego (morfiny) w ciągu 24 godzin jako główny wynik będący przedmiotem zainteresowania, zakładając, że ropiwakaina jest równoważna bupiwakainie, szacowana wielkość próby przy 95% przedziale ufności dla każdego ramienia z 80% mocą do wykrycia równoważności przy użyciu dwóch test t z ogonem wynosi odpowiednio 30. W związku z tym całkowita wymagana liczba pacjentów wynosi 60. Jednak przy 20% wskaźniku rezygnacji pacjentów, szacowana wielkość próby dla każdej grupy wynosi 36, w sumie 72 pacjentów.

Metodologia:

Pacjentki będą rekrutowane losowo z poradni uroginekologicznej po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia, które zostaną poddane zabiegowi naprawy tylnej ściany pochwy. Asystenci naukowi w przedoperacyjnej klinice anestezjologicznej będą kontaktować się z pacjentami zaplanowanymi na operację w celu udziału. Pacjenci wyrażający świadomą zgodę (Załącznik 1) zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, a zaślepienie przydziału do grup zostanie utrzymane za pomocą kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert. Cały pozostały personel – pacjenci, anestezjolodzy lub opiekujący się pacjentem na sali operacyjnej, chirurdzy, asystenci naukowi przeprowadzający pomiary wyników i statystycy – pozostanie zaślepiony.

Pacjent zostanie wyjaśniony o ryzyku, korzyściach i powikłaniach, a plik zostanie oznaczony jako A lub B dla tego konkretnego pacjenta przez oprogramowanie generowane komputerowo. Pacjent może być operowany w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub ogólnym. Blokada zostanie wykonana na sali operacyjnej przez chirurga tuż przed rozpoczęciem zabiegu z dostępu przezpochwowego. Jedna grupa pacjentów otrzyma środek przeciwbólowy, bupiwakainę 0,25% do przygotowania przez farmakologa, natomiast druga grupa otrzyma ropiwakainę 0,2% w strzykawce przygotowanej do blokady sromowej. Farmaceuta oznaczy strzykawkę jako A i B. Udział w badaniu jest dobrowolny.

Plan pracy:

Farmakolog przygotowuje i etykietuje dwie strzykawki: strzykawkę z 0,25% bupiwakainą i 0,5% strzykawkę z ropiwakainą. Pielęgniarka sali operacyjnej będzie przechowywać dwie strzykawki oznaczone A i B. Przed operacją pielęgniarka wręczy chirurgowi strzykawkę oznaczoną etykietą. Pielęgniarka zajmująca się badaniami pooperacyjnymi oceni intensywność bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej analogowej skali bólu, a także zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe po 1, 3, 5, 7, 18, 24 i 36 godzinach.

Technika blokady nerwu sromowego:

Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktycznie antybiotyki [cefoksytynę 2 g dożylnie lub podobną] w ciągu jednej godziny przed operacją. Wszystkie operacje wykonywane były przezpochwowo w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym. Trzech lekarzy prowadzących będzie nadzorować wszystkie operacje.

Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie blokady nerwu sromowego z każdej strony, jak opisano wcześniej, 5-10 minut przed rozpoczęciem operacji. Do wprowadzenia igły do ​​pnia sromowego przy otworze kulszowym mniejszym około 1 cm poniżej przyśrodkowej przyczepu więzadło krzyżowo-kolcowe do kręgosłupa kulszowego. Koniec reżysera zostanie umieszczony na nabłonku pochwy tuż pod końcem kolca kulszowego. Igła zostanie wypchnięta poza końcówkę reżysera i zostanie wstrzyknięte 5 ml roztworu znieczulającego. Igła przesunie się o 1 cm do tyłu iz boku, a kolejne 5 ml roztworu środka znieczulającego zostanie wstrzyknięte w ten obszar. Próba aspiracji zostanie podjęta przed każdym wstrzyknięciem, aby zabezpieczyć się przed wlewem donaczyniowym.

Protokoły oceny bólu:

badacze użyją zatwierdzonej wizualnej analogowej skali bólu po 1, 3, 5, 7, 18, 24 i 36 godzinach po operacji, aby ocenić intensywność bólu pooperacyjnego. Ta skala bólu zapewnia zweryfikowaną i minimalnie inwazyjną miarę natężenia bólu, składającą się z 10-centymetrowej pionowej linii z dwoma punktami końcowymi oznaczonymi „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból”. Pacjent ma obowiązek zaznaczyć linię 10 cm w punkcie odpowiadającym aktualnemu poziomowi natężenia bólu. Odległość w centymetrach od dolnego końca wizualnej skali analogowej i znak pacjenta są używane jako liczbowy wskaźnik natężenia bólu. Aby mieć pewność, że pytania będą zadawane za każdym razem w ten sam sposób, personel pielęgniarski zostanie przeszkolony i poinstruowany, aby zadawać pytania w ustandaryzowany sposób, stosując określone sformułowania: „Jak silny jest ból uczestnika? intensywność bólu w skali bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych. Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe będzie stale rejestrowane po 1, 3, 7, 18 i 24 godzinach po operacji.

Analgezja pooperacyjna:

Wszyscy pacjenci, o ile nie są uczuleni, otrzymają: Paracetamol 1 g doustnie co 4 godziny i niesteroidowe środki przeciwbólowe w postaci ibuprofenu 400 mg doustnie co 8 godzin, diklofenak 50 mg doodbytniczo co 8 godzin i Tramadol do 100 mg doustnie co 8 godzin, zgodnie z wymaganiami, a zapotrzebowanie na analgezję zostanie przedstawione w tabeli.

Analiza statystyczna:

Zbieranie danych Dane zostaną zebrane w dostosowanym formularzu opisu przypadku, który zawiera wszystkie istotne dane demograficzne i dane śródoperacyjne, jak również każdy oczekiwany wynik. Pacjenci otrzymają do wypełnienia dzienniczek domowy, który będzie zawierał wszystkie poszukiwane wyniki, których nie uzyskano w szpitalu. Dane demograficzne zostaną podsumowane i wyrażone przy użyciu odpowiednich miar tendencji centralnej i rozrzutu dla danych ciągłych oraz częstotliwości dla danych kategorycznych. Główny wynik, czas do pierwszego odczucia bólu w miejscu zabiegu chirurgicznego, zostanie podsumowany jako średnia [SD] lub mediana [IQR] po sprawdzeniu danych pod kątem normalności za pomocą testu Smirnoffa Kołmogorowa. Określi to również, czy grupy zostaną porównane z testem t [dla danych o rozkładzie normalnym] lub krzywymi przeżycia Kaplana-Meiera [dla danych skośnych]. Wyniki drugorzędowe, które są oparte na czasie, również zostaną ocenione w powyższy sposób [czas do pierwszego wniosku o podanie leku przeciwbólowego, czas trwania blokady motorycznej]. Ciągłe drugorzędne wyniki [spożycie opioidów, VRS, SpO2 w powietrzu w pomieszczeniu] zostaną ocenione za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub testu U Manna Whitneya dla danych nieparametrycznych. W razie potrzeby wyniki kategoryczne zostaną porównane z testem chi-kwadrat lub dokładnym testem Fishera.

Etyka:

Uzyskano zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej King Fahad Medical City [IRB].

Budżet:

Całkowity budżet zostanie oparty na oszacowaniu według kosztów i protokołu, a IRF zostanie uzyskany