Efeito do bloqueio preventivo do nervo pudendo usando bupivacaína versus ropivacaína na dor pós-operatória após reparo vaginal posterior.

A analgesia preventiva é amplamente utilizada durante procedimentos cirúrgicos para reduzir a dor pós-operatória. O bloqueio do nervo pudendo foi estabelecido e fornece anestesia altamente eficaz e segura para a vulva, parte inferior da vagina e períneo. Vários anestésicos locais usados ​​na prática ginecológica, incluindo lidocaína, bupivacaína e mepivacaína. O uso de bupivacaína no bloqueio Pudendal tem mostrado resultados controversos. O uso da Ropivacaína como analgesia preemptiva em diferentes bloqueios nervosos, incluindo bloqueios nervosos na face, tórax, região abdominal e perineal, tem se mostrado eficaz.

A bupivacaína e a ropivacaína são comumente usadas para bloqueios de nervos periféricos. a ropivacaína demonstrou em dois ensaios clínicos randomizados melhorar a analgesia pós-operatória e uma recuperação mais rápida, em comparação com o placebo [28,29]. Estudos anteriores mostraram o efeito promissor em diferentes bloqueios de nervos, incluindo bloqueio de nervos na face, tórax, região abdominal e perineal. No entanto, não há estudos feitos para investigar o efeito da ropivacaína ou comparar sua duração analgésica no cenário de bloqueio do nervo pudendo para cirurgias ginecológicas. Portanto, este estudo tem como objetivo realizar uma comparação da duração da analgesia pós-operatória obtida por dois agentes.

Portanto, este estudo tem como objetivo realizar uma comparação randomizada da duração da analgesia pós-operatória obtida pelo bloqueio do nervo pudendo com ropivacaína em comparação com a bupivacaína, em mulheres submetidas à correção vaginal posterior. O desfecho primário são os escores de dor e o consumo de analgésicos no pós-operatório, e os desfechos secundários incluem a recuperação pós-operatória, a deambulação e a medida do tempo de internação.

Hipótese:

Os investigadores supõem que o uso do bloqueio preventivo do nervo pudendo reduzirá a dor pós-operatória e diminuirá a demanda de analgésicos pós-operatórios em pacientes submetidos a reparo vaginal posterior.

O objetivo:

Investigar a eficácia do bloqueio preventivo do nervo pudendo na dor pós-operatória, após a correção vaginal posterior, abaixo do nível da espinha isquiática, excluindo procedimentos de suspensão uterina superiores à cobertura do bloqueio.

Design de estudo:

Ensaio controlado randomizado duplo-cego.

Tamanho da amostra:

Considerando o consumo de analgesia pós-operatória (morfina) por 24 horas como desfecho primário de interesse, presumindo que a ropivacaína seja equivalente à bupivacaína, o tamanho da amostra estimado em intervalo de confiança de 95% para cada braço com poder de 80% para detectar não inferioridade usando dois o teste t atado é 30, respectivamente. Portanto, o total de pacientes necessários é 60. No entanto, apesar da taxa de abandono de 20% dos pacientes, o tamanho estimado da amostra para cada braço é de 36, um total de 72 pacientes.

Metodologia:

As pacientes serão recrutadas aleatoriamente do ambulatório de uroginecologia após preencherem os critérios de inclusão e exclusão, as quais serão submetidas à reparação da parede vaginal posterior. Os assistentes de pesquisa na clínica anestésica pré-operatória abordarão os pacientes agendados para cirurgia para participação. Os pacientes que fornecerem consentimento informado (Apêndice 1) serão alocados em um dos dois grupos usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador, e a ocultação da alocação do grupo será mantida com envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. Todos os outros funcionários - pacientes, anestesiologistas ou que cuidam do paciente na sala de cirurgia, cirurgiões, assistentes de pesquisa que realizam medições de resultados e estatísticos - permanecerão cegos.

O paciente será explicado sobre os riscos, benefícios e complicações e o arquivo será rotulado como A ou B para aquele paciente em particular por um software gerado por computador. O paciente pode ser operado sob anestesia espinhal ou geral. O bloqueio será feito no centro cirúrgico, pelo próprio cirurgião, imediatamente antes do início do procedimento, por via transvaginal. Um grupo de pacientes receberá analgesia, bupivacaína 0,25% a ser preparada pelo farmacologista, enquanto o outro grupo receberá ropivacaína 0,2% na seringa preparada para o bloqueio pudendo. Um farmacêutico rotulará a seringa como A e B. A inscrição no estudo é voluntária.

Plano de trabalho:

Papel do farmacologista preparar e rotular duas seringas: seringa de bupivacaína 0,25% e seringa de ropivacaína 0,5%. A enfermeira da sala de cirurgia manterá duas seringas rotuladas como A e B. Antes da operação, a enfermeira dará ao cirurgião a seringa rotulada. A enfermeira pesquisadora no pós-operatório avaliará a intensidade da dor pós-operatória por meio da escala visual analógica de dor, bem como a necessidade de analgésicos em 1, 3, 5, 7, 18, 24 e 36 horas.

Técnica de bloqueio do nervo pudendo:

Todos os indivíduos receberão antibióticos profiláticos [Cefoxitina 2 g por via intravenosa ou similar] dentro de uma hora antes da cirurgia. Todas as cirurgias realizadas por via transvaginal sob anestesia geral ou raquianestesia. Três médicos assistentes supervisionarão todas as cirurgias.

Os pacientes receberão uma injeção de bloqueio do nervo pudendo em cada lado, conforme descrito anteriormente, 5 a 10 minutos antes do início da cirurgia. Um direcionador tubular que permite que 1,0-1,5 cm de uma agulha de calibre 22 de 15 cm de comprimento se projete além de sua ponta será usado para guiar a agulha no tronco pudendo no forame isquiático menor cerca de 1 cm inferior-medial à fixação do o ligamento sacroespinhal à espinha isquiática. A extremidade do diretor será colocada contra o epitélio vaginal logo abaixo da ponta da espinha isquiática. A agulha empurrada além da ponta do diretor, e 5 ml da solução anestésica serão injetados. A agulha avança 1 cm posterior e lateralmente, e mais 5 mL da solução anestésica serão injetados nessa região. A aspiração será tentada antes de cada injeção para prevenir a infusão intravascular.

Protocolos de avaliação da dor:

os investigadores usarão uma escala visual analógica de dor validada em 1, 3, 5, 7, 18, 24 e 36 horas após a cirurgia para avaliar a intensidade da dor pós-operatória. Essa escala de dor fornece uma medida validada e minimamente intrusiva da intensidade da dor, consistindo em uma linha vertical de 10 cm com os dois pontos finais rotulados como "sem dor" e "pior dor possível". O paciente deve marcar a linha de 10 cm em um ponto que corresponda ao nível atual de intensidade da dor. A distância em centímetros da extremidade inferior da escala visual analógica e a marca do paciente são usadas como um índice numérico da intensidade da dor. Para garantir que as perguntas sejam feitas da mesma maneira todas as vezes, a equipe de enfermagem será treinada e instruída a formular as perguntas de maneira padronizada, usando a redação específica, da seguinte forma: "Qual é a intensidade da dor do participante? intensidade da dor na escala de dor de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível. A necessidade de analgésicos será consistentemente registrada em 1, 3, 7, 18 e 24 horas após a cirurgia.

Analgesia pós-operatória:

Todos os pacientes receberão o seguinte, a menos que sejam alérgicos, Paracetamol 1 g VO a cada 4 horas e analgesia não esteroidal na forma de ibuprofeno 400 mg VO a cada 8 horas, diclofenaco 50 mg via retal, 8 horas a cada 8 horas, e Tramadol, até 100 mg mg por via oral a cada 8 horas, conforme necessário, e a necessidade de analgesia será tabulada no gráfico.

Análise estatística:

Coleta de dados Os dados serão coletados em um formulário de relatório de caso personalizado que inclui todos os dados demográficos e intraoperatórios relevantes, bem como cada resultado procurado. Os pacientes receberão um diário doméstico para preencher que irá capturar todos os resultados procurados que não são obtidos no hospital. Os dados demográficos serão resumidos e expressos usando medidas apropriadas de tendência central e dispersão para dados contínuos e frequência para dados categóricos. O desfecho primário, tempo até a primeira sensação de dor no local da cirurgia, será resumido como média [SD] ou mediana [IQR] após testar os dados quanto à normalidade com o teste Kolmogorov Smirnoff. Isso também determinará se os grupos serão comparados com o teste t [para dados normalmente distribuídos] ou curvas de sobrevivência de Kaplan Meier [para dados assimétricos]. Os resultados secundários baseados no tempo também serão avaliados da maneira acima [tempo até a primeira solicitação de analgésico, duração do bloqueio motor]. Resultados secundários contínuos [consumo de opioides, VRS, SpO2 em ar ambiente] serão avaliados com ANOVA de medidas repetidas ou o teste U de Mann Whitney para dados não paramétricos. Os resultados categóricos serão comparados com o teste Qui-quadrado ou exato de Fisher, conforme necessário.

Ética:

A aprovação do conselho de revisão institucional King Fahad Medical City [IRB] é obtida.

Orçamento:

O Orçamento Total será baseado em estimativa de acordo com custo e protocolo, e IRF será obtido