Bupivacaine 대 Ropivacaine을 사용한 선제적 음부 신경 차단술이 후방 질 봉합술 후 통증에 미치는 영향.

선제 진통제는 수술 후 통증을 줄이기 위해 수술 절차 중에 널리 사용됩니다. 음부 신경 차단이 확립되어 외음부, 하부 질 및 회음부에 매우 효과적이고 안전한 마취를 제공합니다. 리도카인, 부피바카인, 메피바카인 등 부인과 진료에 사용되는 다양한 국소 마취제. Pudendal 블록에 Bupivacaine을 사용하면 논란의 여지가 있는 결과가 나타납니다. 얼굴, 흉부, 복부 및 회음 부위의 신경 차단을 포함하여 다양한 신경 차단에 대한 선제적 진통제로서 로피바카인의 사용은 효과적인 것으로 나타났습니다.

Bupivacaine과 ropivacaine은 모두 말초 신경 차단에 일반적으로 사용됩니다. ropivacaine은 2건의 무작위 대조 시험에서 위약에 비해 수술 후 진통이 개선되고 회복이 빠른 것으로 나타났습니다[28,29]. 이전 연구에서는 얼굴, 흉부, 복부 및 회음부의 신경 차단을 포함하여 다양한 신경 차단에 대한 유망한 효과를 보여주었습니다. 그러나 산부인과 수술을 위한 음부 신경차단 설정에서 로피바카인의 효과를 조사하거나 진통 지속 시간을 비교한 연구는 없다. 따라서 본 연구의 목적은 두 제제에 의한 수술 후 진통 지속 시간을 비교하는 것이다.

따라서 본 연구는 질 후방 봉합술을 시행하는 여성을 대상으로 부피바카인 대비 로피바카인을 이용한 음부 신경 차단에 의한 수술 후 진통 기간을 무작위로 비교하는 것을 목적으로 한다. 1차 결과는 통증 점수와 수술 후 진통제 소비이며 2차 결과는 수술 후 회복, 보행 및 입원 기간 측정입니다.

가설:

조사관은 선제 음부 신경 차단을 사용하면 질 후방 수리를 받는 환자의 수술 후 통증이 감소하고 수술 후 진통제 수요가 감소할 것이라고 가정합니다.

목표:

차단 적용 범위보다 높은 자궁 현수술을 제외하고 좌골 척추 아래에서 후방 질 봉합 후 수술 후 통증에 대한 선제적 음부 신경 차단의 효능을 조사합니다.

연구 설계:

이중 맹검 무작위 통제 시험.

표본의 크기:

주요 관심 결과로 24시간 동안 수술 후 진통제 소비(모르핀)를 고려하면서, 로피바카인이 부피바카인과 동등하다고 가정하고, 각 팔에 대한 95% 신뢰 구간에서 추정된 샘플 크기, 2개를 사용하여 비열등성을 탐지하는 80% 검정력 꼬리 t-테스트는 각각 30입니다. 따라서 필요한 총 환자는 60명입니다. 그러나 20%의 환자 이탈률을 감안하면 각 부문의 추정 표본 크기는 36명, 총 72명의 환자입니다.

방법론:

환자는 포함 및 제외 기준을 충족한 후 비뇨부인과 클리닉에서 무작위로 모집되어 후질벽 수리를 받게 됩니다. 수술 전 마취클리닉의 연구조교들이 수술이 예정된 환자들에게 참여를 위해 접근할 예정이다. 정보에 입각한 동의(부록 1)를 제공하는 환자는 컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 두 그룹 중 하나에 할당되며, 그룹 할당의 눈가림은 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명 봉투로 유지됩니다. 환자, 마취 전문의 또는 수술실에서 환자를 돌보는 외과의사, 결과 측정을 수행하는 연구 보조원, 통계학자 등 다른 모든 인력은 눈이 멀게 됩니다.

환자에게 위험, 이점 및 합병증에 대해 설명하고 파일은 컴퓨터 생성 소프트웨어에 의해 특정 환자에 대해 A 또는 B로 표시됩니다. 환자는 척추 또는 전신 마취하에 수술을 받을 수 있습니다. 차단은 질식 접근법을 통해 절차를 시작하기 직전에 외과 의사가 수술실에서 수행합니다. 한 그룹의 환자는 약리학자가 준비한 진통제인 부피바카인 0.25%를 투여받는 반면, 다른 그룹은 음부 차단을 위해 준비된 주사기에 로피바카인 0.2%를 투여합니다. 약사는 주사기에 A와 B로 라벨을 붙입니다. 연구 등록은 자발적입니다.

업무 계획:

약리학자 역할은 부피바카인 0.25% 주사기와 로피바카인 0.5% 주사기의 두 가지 주사기를 준비하고 라벨을 붙입니다. 수술실 간호사는 A와 B라는 라벨이 붙은 두 개의 주사기를 보관합니다. 수술 전에 간호사는 외과의에게 라벨이 붙은 주사기를 줍니다. 수술 후 연구 간호사는 1, 3, 5, 7, 18, 24 및 36시간에 진통제 요구 사항뿐만 아니라 시각적 아날로그 통증 척도로 수술 후 통증 강도를 평가합니다.

음부 신경 차단 기술:

모든 피험자는 수술 전 1시간 이내에 예방 항생제[Cefoxitin 2g 정맥 주사 또는 유사]를 받습니다. 모든 수술은 전신 또는 척추 마취 하에 질식으로 수행되었습니다. 세 명의 주치의가 모든 수술을 감독합니다.

환자는 수술 시작 5-10분 전에 앞에서 설명한 대로 양쪽에 음부 신경 블록 주사를 받습니다. 1.0-1.5cm 길이의 15cm, 22게이지 바늘이 팁 너머로 돌출되도록 허용하는 관 모양의 디렉터를 사용하여 바늘을 작은 좌골공의 외음부 트렁크로 유도하여 부착 지점에서 내측 약 1cm 아래에 둡니다. ischial 척추에 sacrospinous 인대. 디렉터의 끝은 좌골 척추 끝 바로 아래의 질 상피에 대해 배치됩니다. 주사바늘을 디렉터 끝으로 밀어넣어 마취액 5ml를 주입합니다. 바늘이 후방 및 측면으로 1cm 전진하고 마취액 5mL를 이 부위에 추가로 주입합니다. 흡인은 혈관 내 주입을 방지하기 위해 모든 주사 전에 시도됩니다.

통증 평가 프로토콜:

조사관은 수술 후 통증 강도를 평가하기 위해 수술 후 1, 3, 5, 7, 18, 24 및 36시간에 검증된 시각적 아날로그 통증 척도를 사용합니다. 이 통증 척도는 "통증 없음" 및 "최악의 통증"이라는 라벨이 붙은 2개의 끝점이 있는 10cm 수직선으로 구성된 검증되고 최소 침습적인 통증 강도 측정을 제공합니다. 환자는 현재 통증 강도 수준에 해당하는 지점에 10cm 선을 표시해야 합니다. 시각적 아날로그 척도의 하단과 환자의 표시로부터 센티미터 단위의 거리가 통증 강도의 수치 지표로 사용됩니다. 매번 같은 방식으로 질문을 하도록 간호 직원은 훈련을 받고 다음과 같은 특정 표현을 사용하여 표준화된 방식으로 질문을 표현하도록 지시합니다: "참가자의 통증은 얼마나 심합니까? 0에서 10까지의 통증 척도에 대한 통증 강도, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 진통제 요구 사항은 수술 후 1, 3, 7, 18 및 24시간에 일관되게 기록됩니다.

수술 후 진통제:

모든 환자는 알레르기가 없는 한 4시간마다 Paracetamol 1gm을 경구로, 8시간마다 ibuprofen 400mg 형태의 비스테로이드성 진통제를 경구로 8시간마다 diclofenac 50mg, 8시간마다 Tramadol을 100까지 투여합니다. mg을 필요에 따라 8시간마다 구두로, 진통제 요구 사항은 차트에 표로 표시됩니다.

통계 분석:

데이터 수집 데이터는 모든 관련 인구 통계 및 수술 중 데이터와 원하는 각 결과를 포함하는 맞춤형 사례 보고서 형식으로 수집됩니다. 환자에게는 병원에서 얻지 못한 모든 결과를 기록하는 가정 일지가 제공됩니다. 인구 통계학적 데이터는 연속 데이터의 중심 경향 및 분산, 범주 데이터의 빈도에 대한 적절한 측정을 사용하여 요약 및 표현됩니다. Kolmogorov Smirnoff 테스트로 데이터의 정상성을 테스트한 후 수술 부위에서 처음 통증을 느끼는 시간인 1차 결과는 평균[SD] 또는 중앙값[IQR]으로 요약됩니다. 또한 그룹을 t-테스트[정규 분포 데이터의 경우] 또는 Kaplan Meier Survival Curves[비뚤어진 데이터의 경우]와 비교할지 여부도 결정합니다. 시간 기반의 이차 결과도 위의 방식으로 평가됩니다[첫 번째 진통제 요청까지의 시간, 운동 차단 기간]. 지속적인 2차 결과[오피오이드 소비, VRS, 실내 공기 SpO2]는 반복 측정 ANOVA 또는 비모수 데이터에 대한 Mann Whitney U 테스트로 평가됩니다. 범주별 결과는 필요에 따라 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트와 비교됩니다.

윤리학:

King Fahad Medical City 기관 검토 위원회[IRB]의 승인을 받았습니다.

예산:

총예산은 비용과 의정서에 따른 추정을 바탕으로 IRF를 획득하게 됩니다.